Кеторол - инструкция, показания, состав, способ применения

действующее вещество: ketorolac;

1 г геля содержит кеторолака трометамина 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, диметилсульфоксид, карбомер, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), трометамин, вода очищенная, ароматизатор Dreamon Inde (триэтилцитрат, масло касторовое, изопропилмиристат, диэтилфталат), этанол безводный, глицерин.

Гель 2%.

Основные физико-химические свойства: гомогенный от почти прозрачного до прозрачного гель с характерным ароматом.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения, при суставной и мышечной боли. Код АТХ М02А A.

Фармакодинамика.

Кеторолак - это нестероидное противовоспалительное средство с выраженным обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным эффектом. Механизм фармакологического действия связан с блокадой фермента циклооксигеназы в периферических тканях, вследствие чего происходит подавление биосинтеза простагландинов – модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления. Благодаря этому терапевтический эффект развивается непосредственно на месте поражения.

В состав препарата входит диметилсульфоксид, транспортирующая способность которого усиливает проникновение кеторолака трометамина через кожу непосредственно к пораженным тканям.

Фармакокинетика.

При применении Кеторола геля обнаружена максимальная концентрация в плазме крови (C _max) в пределах от 0,18 до 0,82 мкг/мл. Общая площадь под кривой «концентрация – время» соответственно от 6,6 до 9,7 часов. Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства непосредственно проникают через кожу на глубину 3 – 4 мм, далее системой кровообращения транспортируются в подкожные ткани.

Посттравматические воспаления и боли в мышцах, связках, суставах, повреждение мягких тканей, растяжки, вывихи, бурситы, тендиниты, эпикондилиты; воспаление синовиальной оболочки; остеоартриты поверхностных суставов.

• Повышенная чувствительность к кеторолаку, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным лекарственным средствам и/или другим компонентам препарата;
• обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, перфорации;
• синдром полипоза носа, бронхоспазмы и отек Квинке вследствие применения ацетилсалициловой кислоты.

Не сообщалось о клинически существенном взаимодействии с другими лекарственными средствами при местном применении Кеторола геля, но следует учитывать, что при возможном прохождении в системный кровоток возможны взаимодействия, которые наблюдались при пероральном применении кеторолака трометамина. Известно незначительное уменьшение связывания варфарина с белками плазмы крови. Исследования in vitro доказали, что при терапевтических концентрациях салицилата связывание кеторолака с белками плазмы крови уменьшается с 99,2 до 97,5%, что может привести к увеличению содержания свободного кеторолака. Кеторолак снижает диуретический эффект фуросемида примерно на 20%. При комбинированном назначении пробеницида и кеторолака наблюдается увеличение концентрации кеторолака в плазме крови и увеличение периода полувыведения его из организма. При одновременном применении с препаратами лития возможно ингибирование почечного клиренса лития, поэтому содержание лития в плазме крови может увеличиваться. Кеторолак может взаимодействовать с миорелаксантами недеполяризующей природы, что может приводить к нарушению дыхания. Одновременное применение кеторолака с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента повышает риск развития нарушений функции почек, особенно у больных с гиповолемией (уменьшенный объем межклеточной жидкости). Одновременное применение кеторолака с антикоагулянтами может увеличить риск развития кровотечения. Не применять с другими НПВС по причинам усиления побочных эффектов.

Не применять гель на участки вокруг глаз, на слизистые или открытые раны. Перед и после применения вымыть руки. Не превышать рекомендуемую дозировку.

Как и при применении любых других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) существует риск возникновения кровотечения и кровоподтеков. При их возникновении следует избегать дальнейшего применения препарата.

Следует с осторожностью приступать к применению Кеторола геля пациентами, склонными к аллергическим реакциям. При возникновении раздражений лечение необходимо прекратить.

Пациенты пожилого возраста (возраст от 65 лет) более чувствительны к действию фармацевтических препаратов. Поэтому следует с осторожностью применять Кеторол гель пациентам данной возрастной категории.

Также рекомендуется с осторожностью применять Кеторол гель лицам с нарушением функции почек и/или печени, сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией и в случае, если предварительный прием кеторолака сопровождался накоплением жидкости и отеками. До начала применения и лечения Кеторолом гелем рекомендуется следить за показателями печеночных функциональных проб. При увеличении энзимов печени по сравнению с их показателями в начале лечения применение следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применяют беременным и женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует учитывать возможность возникновения сонливости, головокружения, депрессии, бессонницы, что приводит к снижению концентрации внимания, что может ухудшиться способность организма на быструю реакцию при управлении автотранспортом или при работе с другими механизмами.

Применять накожно 3-4 раза в сутки. Перед нанесением Кеторола геля следует вымыть и вытереть насухо пораженный участок. Удалить из тубы гель на кончик пальца и легкими массирующими движениями нанести на кожу, охватывая участки вокруг пораженного места. Желательно не прикрывать это место одеждой.

Продолжительность терапии зависит от показаний и эффективности лечения.

Дети.

Препарат не назначают детям (возрастом до 18 лет).

Отсутствуют случаи передозировки кеторолака трометамина в лекарственной форме геля при наружном применении на небольших участках кожи.

Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительно, в высоких дозах или на большие участки кожи. Специфический антидот не известен. Лечение симптоматическое.

Иногда в месте нанесения могут возникнуть кожные реакции (раздражение, эритема, дерматит).

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

По 30 г геля в тубе с контролем первого вскрытия. По 1 тубе в коробке.

Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед

Производственный участок – VI с. Кхол, Налагар роад, Бадди, округ Солан, Химачал Прадеш, 173205, Индия