Перевести на русский язык:
Перевести
Склад
діючі речовини: 1 ампула по 10 мл містить магнію лактату дигідрату 186 мг і магнію підоляту 936 мг (що відповідає 100 мг Mg++ або 4,12 ммоль), піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6) 10 мг;
допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), сахарин натрію, карамель з ароматичною добавкою вишні, вода очищена.
Лікарська форма
Розчин для перорального застосування.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора коричневого кольору рідина з запахом карамелі.
Фармакотерапевтична група
Комплекс вітамінів групи В з мінералами.
Код АТХ А11Е С.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Магній – внутрішньоклітинний катіон, знижує збудливість нейронів та пригнічує нервово-м’язову передачу, а також бере участь у багатьох ферментативних реакціях. Магній є важливою складовою тканин організму: кістки скелета становлять половину всієї кількості магнію, що міститься в організмі.
Концентрація магнію у сироватці крові від 12 до 17 мг/л (1-1,4 мЕкв/л, або 0,5-0,7 ммоль/л) вказує на дефіцит магнію; нижче 12 мг/л (1 мЕкв/л, або 0,5 ммоль/л) – на тяжкий дефіцит магнію.
Недостатність магнію може бути:
- первинною, у зв’язку з метаболічною патологією (хронічна вроджена гіпомагніємія);
- вторинною, у зв’язку з:
- недостатнім споживанням магнію з їжею (нераціональне харчування, хронічне зловживання алкоголем, винятково парентеральне харчування);
- порушенням всмоктування магнію у шлунково-кишковому тракті (хронічна діарея, фістули шлунково-кишкового тракту, гіпопаратиреоїдизм);
- надмірною втратою магнію внаслідок виведення нирками (канальцеві порушення, тяжка поліурія, зловживання діуретиками, хронічний пієлонефрит, первинний гіперальдостеронізм, лікування цисплатином).
Фармакокінетика.
У всмоктуванні солей магнію у шлунково-кишковому тракті задіяний, окрім інших механізмів, пасивний механізм, для якого розчинність солі є визначальним фактором.
Всмоктування солей магнію у шлунково-кишковому тракті не перевищує 50 %. Виводиться магній в основному із сечею.
Показання
Лікування підтвердженого дефіциту магнію в організмі, як ізольованого, так і асоційованого з іншими дефіцитними станами.
Протипоказання
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Тяжка ниркова недостатність із показником кліренсу креатиніну менше 30 мл/хв. Фенілкетонурія. Гіпермагніємія, гіпервітаміноз вітаміну В6, міастенія гравіс. Атріовентрикулярна блокада, тяжка артеріальна гіпотензія. Одночасне застосування з леводопою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Діарея. Непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози або галактози, дефіцит сахарази-ізомальтази (через вміст у препараті сахарози).
Особливі заходи безпеки
Пацієнтам з тяжким дефіцитом магнію лікування слід розпочинати з внутрішньовенного введення препаратів магнію у формі розчину для ін’єкцій. Це також показане пацієнтам з мальабсорбцією.
У пацієнтів із супутнім дефіцитом кальцію у більшості випадків рекомендується перед призначенням кальцію спочатку відкоригувати дефіцит магнію.
Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт і може зумовити розвиток тяжких алергічних реакцій та бронхоспазму.
Оскільки цей лікарський засіб містить сахарозу, він протипоказаний пацієнтам з непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази.
Зловживання піридоксином може зумовити розвиток сенсорної нейропатії за умови його прийому у високих дозах (> 200 мг/добу) протягом тривалого періоду часу (тобто протягом кількох місяців або років). Симптоми включають: оніміння, порушення чутливості, тремор і поступово прогресуюча сенсорна атаксія (проблеми координації). Цей ефект зазвичай має оборотний характер і зникає після припинення прийому препарату.
Запобіжні заходи при застосуванні
Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю слід вживати запобіжних заходів, спрямованих на попередження будь-яких ризиків, пов’язаних з гіпермагніємією.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Протипоказані комбінації.
Слід уникати одночасного застосування з леводопою, оскільки при цьому дія леводопи інгібується, коли її застосування не супроводжується прийомом інгібіторів периферичної допа-декарбоксилази. Застосування піридоксину у будь-яких кількостях не показане, якщо прийом леводопи не супроводжується прийомом інгібіторів допа-декарбоксилази.
Нерекомендовані комбінації.
Не застосовувати з препаратами, які містять фосфатні або кальцієві солі, оскільки вони пригнічують всмоктування магнію з кишечнику.
Комбінації, що вимагають застереження при застосуванні.
З обережністю застосовувати пероральні тетрацикліни, оскільки магній знижує абсорбцію тетрациклінів зі шлунка та кишечнику. При одночасному застосуванні з пероральними тетрациклінами прийом препарату Магне-В6® необхідно відкласти принаймні на 3 години.
Препарати магнію послаблюють дію пероральних антикоагулянтів та зменшують засвоєння заліза.
Діуретики збільшують виведення магнію з сечею.
Застосування гідралізину, ізоніазиду, пеніциламіну та пероральних контрацептивів збільшує потребу у вітаміні В6.
Особливості застосування
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Обмежені дані клінічних досліджень на тваринах не виявили фетотоксичної або ембріотоксичної дії препарату. Таким чином, застосування магнію у період вагітності можливе лише у разі необхідності після консультації з лікарем.
Період годування груддю. Кожна з діючих речовин препарату окремо (і магній, і вітамін В6) не протипоказані у даний період. Враховуючи обмежені доказові дані щодо застосування максимальної рекомендованої добової дози вітаміну В6 у період годування груддю, рекомендується призначати не більше 20 мг/добу вітаміну В6.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.
Спосіб застосування та дози
Розчинити вміст ампул у половині склянки води.
Дорослим: 3-4 ампули на добу, з розподілом загальної дози на 2 або 3 прийоми під час їди.
Дітям та немовлятам масою тіла понад 10 кг (віком близько 1 року): 10-30 мг/кг маси тіла на добу (тобто 0,4-1,2 ммоль/кг маси тіла на добу), що відповідає 1-4 ампулам на добу, з розподілом загальної дози на 2 або 3 прийоми під час їжі.
Застосування препарату необхідно припинити, як тільки рівень магнію в крові повернеться до норми.
Діти.
Препарат застосовувати дітям з масою тіла понад 10 кг (віком близько 1 року).
Передозування
Передозування магнію при його пероральному застосуванні зазвичай не призводить до розвитку токсичних реакцій у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Однак у пацієнтів з нирковою недостатністю може розвинутися інтоксикація магнієм.
Токсичні ефекти при цьому залежать від рівнів магнію у крові і проявляються такими ознаками: різке зниження артеріального тиску, нудота, блювання, пригнічення центральної нервової системи, порушення рефлекторних функцій, патологічні зміни на ЕКГ, розвиток пригнічення дихання, кома, зупинка серця та параліч дихання, анурія.
Лікування: регідратація, форсований діурез. Пацієнтам з нирковою недостатністю необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.
Побічні реакції
Алергічні реакції, діарея, нудота, блювання, біль у животі, шкірні реакції, у тому числі свербіж і кропив’янка.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25 °С.
Упаковка
№ 10: по 10 мл в ампулі, по 10 ампул з двома лініями розлому у піддоні з картону, в картонній коробці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник КОПЕРАСЬОН ФАРМАСЬЮТІК ФРАНСЕЗ. |
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності Пляс Люсьен Овер, 77020 МЕЛЮН, Франція. |