Бронируйте товары в аптеках, экономьте до 30%. Узнать больше

Моторикс - инструкция, показания, состав, способ применения

Цена в Киеве
от 16.39 до 85.00 грн
в 1045 аптеках
Найти в аптеках

Инструкция для Моторикс

Инструкция указана для Моторикс таблетки, п/плен. обол. по 10 мг №30 (10х3)
Выбрать инструкцию для других видов «Моторикс»

Состав

действующее вещество: домперидон;

1 таблетка содержит домперидона 10 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая; натрия лаурилсульфат; повидон; магния стеарат;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White (гипромеллоза (гидроксипропил-метилцеллюлоза); лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль; титана диоксид (Е 171); триацетин).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с риской.

Фармакотерапевтическая группа. Стимуляторы перистальтики. Код АТХ А03F А03.

Лекарственная форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, з двоопуклою поверхнею, з рискою.

Фармакологическая группа

Стимулятори перистальтики. Код АТХ А03F А03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Домперидон – антагонист дофамина с противорвотными свойствами. Домперидон в незначительной степени проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона очень редко сопровождается экстрапирамидными побочными реакциями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в тригерной зоне хеморецепторов, которая находится за гематоэнцефалическим барьером в заднем участке (area postrema). Низкие концентрации домперидона, которые определяются в мозге, указывают на периферическое действие лекарственного средства на рецепторы дофамина.

При применении внутрь домперидон повышает давление в нижних отделах пищевода, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет освобождение желудка. Домперидон не влияет на желудочную секрецию.

Влияние на интервал QT/QTc и электрофизиологию сердца

Известно, что в соответствии с междонародными рекомендациями ICH-E14, тщательное исследование интервала QT было проведено у здоровых людей. Это исследование было двойным, плацебо контролируемым, и его проводили с использованием рекомендованных и над терапевтических доз (10 и 20 мг введение 4 раза в день). При одновременном приеме 20 мг домперидона 4 раза в сутки, отмечалось удлинение интервала QT и изменения варьировались от 3,4 до 5,9 мс в течение всего периода наблюдения, и этот показатель не превышал 10 мс. Продолжение QT, наблюдаемое в этом исследовании, когда домперидон вводился в соответствии с рекомендованной дозировкой, не является клинически значимым.

Это отсутствие клинического значения подтверждается фармакокинетическими параметрами и данными относительно интервала QTc, полученными в ходе двух более давних исследований, которые включали 5-дневное лечение 20 мг и 40 мг домперидона 4 раза в сутки. ЭКГ записывали перед исследованием, на 5-й день через 1 час (примерно в tmax) после утренней дозы и через 3 дня. В обоих исследованиях не наблюдалось разницы между QTc после активного лечения и применения плацебо. Таким образом, был сделан вывод, что прием домперидона в дозе 80 и 160 мг в сутки не имел клинически значимого влияния на QTc у здоровых добровольцев.

Фармакокинетика.

Всасывание. Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 60 минут. Низкая абсолютная биодоступность перорального домперидона (приблизительно 15 %) обусловлена экстенсивным метаболизмом первого прохождения в стенке кишечника и в печени. Хотя у здоровых людей биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, больным с жалобами желудочно-кишечного характера следует принимать домперидон за 15-30 минут до еды. Сниженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. При пероральном приеме лекарственного средства после еды максимальная абсорбция несколько замедляется.

Распредление. При пероральном приеме домперидон не кумулируется и не индуцирует собственный обмен; максимальный уровень в плазме через 90 минут (21 нг/мл) после двухнедельного перорального приема по 30 мг в сутки был почти таким же, как после приема первой дозы (18 нг/мл). Домперидон на 91-93 % связывается с белками плазмы крови. Исследования распределения домперидона показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрацию в мозге. У животных небольшие количества лекарственного средства проникают сквозь плаценту.

Метаболизм. Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что CYP3A4 является главной формой цитохрома P450, вовлеченной в N-деалкилирования домперидона, а CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона.

Выведение. Выведение с мочой и калом составляет соответственно 31 % и 66 % от пероральной дозы. Выделение лекарственного средства в неизмененном виде составляет небольшой процент (10 % с калом и приблизительно 1 % с мочой). Период полувыведения из плазмы крови после приема разовой дозы составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но удлинен у больных с тяжелой почечной недостаточностью.

Особые группы пациентов

Нарушения функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени средней степени (7–9 баллов по шкале Пью, класс В по классификации Чайлда–Пью) AUC и Cmax домперидона были в 2,9 и 1,5 раза выше, соответственно, чем у здоровых добровольцев. Свободная фракция повышалась на 25 %, а конечный период полувыведения удлинялся с 15 до 23 часов. У пациентов с нарушениями функции печени легкой степени наблюдалась несколько ниже экспозиция, чем у здоровых добровольцев, учитывая Cmax и AUC без изменений в связке с белками или конечном периоде полувыведения. Применение препарата пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени не исследовали (см. раздел «Противопоказания»). Нарушения функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени (креатинин сыворотки крови ˃ 6 мг/100 мл, то есть ˃ 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивается с 7,4 до 20,8 часа, но плазменная концентрация препарата ниже, чем в пациентов с нормальной функцией почек. Очень небольшое количество препарата (приблизительно 1 %) выводится почками в неизмененном виде (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Клинические характеристики.

Показания

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Противопоказания

Моторикс противопоказан:

  • больным с установленной повышенной чувствительностью к лекарственному средству или вспомогательным веществам;
  • больным с пролактин-секреторной опухолью гипофиза (пролактиномой);
  • больным с тяжелыми или умеренными нарушениями функции печени и/или почек (см. разделы «Особенности применения», «Фармакокинетические свойства»);
  • больным с известным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, больным со значительными нарушениями баланса электролитов или с фоновыми заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел «Особенности применения»);
  • больным с печеночной недостаточностью;
  • если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации;
  • противопоказано одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4;
  • противопоказано одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антихолинергические лекарственные средства могут нейтрализовать антидиспептическое действие Моторикса. В связи с фармакодинамической и/или фармакокинетической взаимодействиями повышается риск возникновения удлинение QТ-интервала.

Не следует принимать антацидные и антисекреторные лекарственные средства одновременно с Моториксом, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь (см. раздел «Особенности применения»).

Домперидон метаболизируется преимущественно с помощью CYP3A4.

Согласно данным исследований іn vitro сопутствующее применение лекарственных средств, что значительным образом угнетает этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме крови.

При применении домперидона совместно с мощными ингибиторами CYP3A4, способными удлинять интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения интервала QT. Поэтому сопутствующее применение домперидона с определенными лекарственными средствами противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Сопутствующее применение нижепреведенных лекарственных средств вместе с домперидоном противопоказано.

Все лекарственные средства, которые удлиняют интервал QT.

  • антиаритмические лекарственные средства класса ІА (например, дизопирамид, хинидин, гидрохинидин);
  • антиаритмические лекарственные средства класса ІІІ (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);
  • некоторые нейролептические лекарственные средства (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);
  • некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);
  • некоторые антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, спирамицин);
  • некоторые противогрибковые лекарственные средства (например, пентамидин);
  • некоторые противомалярийные лекарственные средства (например, галофантрин, люмефантрин);
  • некоторые желудочно-кишечные лекарственные средства (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);
  • некоторые антигистаминные лекарственные средства (например, мекитазин, мизоластин);
  • некоторые лекарственные средства, применяющиеся при онкологических заболеваниях (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);
  • некоторые другие лекарственные средства (например, бепридил, метадон, дифеманил).

Примерами сильных ингибиторов CYP3A4, с которыми противопоказано применять Моторикс, являются:

  • азольные противогрибковые лекарственные средства, такие как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол* и вориконазол*;
  • макролидные антибиотики, такие как кларитромицин* и эритромицин*;
  • ингибиторы протеазы*;
  • ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;
  • антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил;
  • амиодарон*;
  • амрепитант;
  • нефазодон;
  • телитромицин*.

*пролонгируют интервал QTc.

Одновременное применение следующих веществ требует осторожности.

Осторожно применять с препаратами, вызывающими брадикардию и гипокалиемию, а также со следующими макролидами, которые могут вызвать удлинение интервала QT: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку это мощный ингибитор CYP3A4).

Следует с осторожностью применять домперидон совместно с мощными ингибиторами CYP3A4, которые не вызывали удлинений интервала QT, такими как индинавир, и за пациентами следует пристально наблюдать на случай появления признаков или симптомов нежелательных реакций.

Вышеприведенный перечень является репрезентативным, но не является исчерпывающим.

Моторикс можно сочетать с:

  • нейролептиками, действие которых он усиливает;
  • дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушение пищеварения, тошнота, рвота, он угнетает без нейтрализации основных свойств.

В отдельных исследованиях фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия in vivo при одновременном пероральном применении кетоконазола или эритромицина у здоровых добровольцев было подтверждено, что эти препараты значительным образом подавляют пресистемный метаболизм домперидона, опосредованный CYP3A4. При одновременном применении 10 мг домперидона перорально 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола перорально 2 раза в сутки в период наблюдения было отмечено удлинение интервала QТс в среднем на 9,8 мсек; отдельные значения колебались от 1,2 до 17,5 мс. При сопутствующем применении 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина перорально 3 раза в сутки интервал QТс в период наблюдения продлевался в среднем на 9,9 мсек, интервал отдельных значений составлял от 1,6 до 14,3 мсек. Равновесные значения Cmax и AUC домперидона росли приблизительно втрое в каждом из этих исследований взаимодействия. Вклад повышенных плазменных концентраций домперидона на наблюдаемый эффект на QТс неизвестен. В этих исследованиях в случае монотерапии домперидоном (10 мг перорально 4 раза в сутки) интервал QТс продлевался в среднем на 1,6 мсек (исследование кетоконазола) и 2,5 мсек (исследование эритромицина), в то время как применение только кетоконазола (200 мг 2 раза в сутки) или эритромицина (500 мг 3 раза в сутки) приводило к увеличению интервала QТс в период наблюдения на 3,8 и 4,9 мсек соответственно.

Теоретически, поскольку Моторикс оказывает прокинетическое действие на желудок, это может влиять на всасывание пероральных лекарственных средств, применяющихся совместно, в частности на лекарственные формы пролонгированного высвобождения или кишечнорастворимые. Однако у пациентов, состояние которых уже стабилизировалось на фоне применения дигоксина или парацетамола, сопутствующее применение домперидона не влияло на уровни этих лекарственных средств в крови.

Особенности по применению

Лекарственное средство Моторикс не рекомендуется при укачивании.

Лекарственное средство Моторикс следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста или пациентам с имеющимся заболеванием сердца или с заболеванием сердца в анамнезе. Сердечно-сосудистые эффекты. Домперидон был связан с пролонгацией интервала QT на ЭКГ. Известно, что во время постмаркетингового наблюдения наблюдались очень редкие случаи пролонгации QT и трепетание-мерцание желудочков у пациентов, принимавших домперидон. Эти сообщения включали информацию о пациентах с другими невосприимчивыми факторами риска, электролитными нарушениями и сопутствующей терапией, которые могут быть способствующими факторами.

В соответствии с руководством ICH-E14, было проведено исследование с тщательным изучением интервала QT у здоровых лиц. Удлинение интервала QT, которое наблюдали в исследовании при применении домперидона, согласно рекомендуемому режиму дозирования в обычных терапевтических дозах (по 10 или 20 мг 4 раза в сутки), не имеет клинического значения. 

Предостережение. Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с легкими нарушениями функции печени и/или почек.

Из-за повышенного риска желудочковой аритмии лекарственное средство Моторикс противопоказано применять пациентам с удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, пациентам со значительными нарушениями баланса электролитов (гипокалиемией, гиперкалиемией, гипомагниемией) или брадикардией, или пациентам с фоновыми болезнями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность. Известно, что нарушения баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия являются состояниями, повышающими проаритмогенный риск.

В случае появления признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, применение лекарственного средства Моторикс необходимо прекратить, а пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Таблетки Моторикс содержат лактозу, поэтому лекарственное средство не следует применять пациентам с непереносимостью лактозы, галактоземией и мальабсорбцией глюкозы/галактозы.

Нарушение функции почек. Период полувыведения домперидона при тяжелом нарушении функции почек удленен. При длительном применении частоту дозирования домперидона следует уменьшить до одного или двух раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения. Также может потребоваться снижение дозы.

Антацидные или антисекреторные лекарственные средства не следует принимать одновременно с лекарственным средством Моторикс, поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При совместном применении лекарственное средство Моторикс следует принимать перед едой, антацидные или антисекреторные лекарственные средства – после еды.

Применение с кетоконазолом. В исследованиях взаимодействия с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение QT-интервала. Хотя значение этого исследования четко не установлено, следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует учитывать следующую информацию относительно риска развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, обусловленных лекарственными средствами, содержащими домперидон:

  • некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти;
  • риск серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов с 60 лет или при пероральном применении доз лекарственного средства более 30 мг в сутки. Поэтому следует с осторожностью применять Моторикс пациентам пожилого возраста. Пациентам с 60 лет перед применением лекарственного средства Моторикс следует проконсультироваться с врачом;
  • домперидон следует назначать взрослым и детям в самой низкой эффективной дозе.

Соотношение риска и пользы домперидона остается благоприятным.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные относительно постмаркетингового применения домперидона беременным женщинам ограничены. Поэтому Моторикс в период беременности следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Количество домперидона, которое может попасть в организм младенца через грудное молоко, чрезвычайно низкое. Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне около 0,1 % от дозы для матери с поправкой на массу тела. Неизвестно, вредит ли он младенцу, поэтому матерям, принимающим Моторикс, стоит воздержаться от кормления грудью. Следует проявлять осторожность при наличии факторов риска удлинения интервала QTc у детей, находящихся на грудном вскармливании. После экспозиции в результате проникновения препарата с грудным молоком нельзя исключить появление побочных эффектов, в частности кардиологических эффектов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После применения домперидона наблюдались головокружение и сонливость. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления автотранспортом, работы с другими механизмами или другой деятельности, которая требует концентрации внимания и координации, пока они не установят, как препарат влияет на них.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Антихолінергічні лікарські засоби можуть нейтралізувати антидиспептичну дію Моториксу.

Не слід приймати антацидні та антисекреторні лікарські засоби одночасно з Моториксом, оскільки вони знижують його біодоступність після прийому внутрішньо (див. розділ «Особливості застосування»).

Домперидон метаболізується переважно за домогою CYP3A4. Згідно з даними досліджень іn vitro супутнє застосування лікарських засобів, що значно пригнічують цей фермент, може призвести до підвищення рівня домперидону у плазмі крові.

При застосуванні домперидону супутньо із потужними інгібіторами CYP3A4, здатними подовжувати інтервал QT, спостерігалися клінічно значущі зміни інтервалу QT. Тому супутнє застосування домперидону з певними лікарськими засобами протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).

Слід з обережністю застосовувати домперидон супутньо з потужними інгібіторами CYP3A4, які не демонстрували здатності подовжувати інтервал QT, або лікарськими засобами, здатними спричинити подовження інтервалу QT (див. розділ «Особливості застосування»).

Теоретично, оскільки Моторикс чинить прокінетичну дію на шлунок, це може впливати на всмоктування пероральних лікарських засобів, що застосовуються супутньо, зокрема на лікарські форми пролонгованого вивільнення або кишковорозчинні. Однак у пацієнтів, стан яких вже стабілізувався, супутнє застосування домперидону на тлі застосування дигоксину або парацетамолу не впливало на рівні цих лікарських засобів у крові.

В окремих дослідженнях фармакокінетичної/фармакодинамічної взаємодії in vivo при одночасному пероральному застосуванні кетоконазолу або еритроміцину у здорових добровольців було підтверджено, що дані лікарські засоби значно пригнічують пресистемний метаболізм домперидону, опосередкований CYP3A4.

Прикладами сильних інгібіторів CYP3A4, з якими не рекомендовано застосовувати Моторикс, є:

  • азольні протигрибкові лікарські засоби, такі як флуконазол*, ітраконазол, кетоконазол* і вориконазол*;
  • макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин* і еритроміцин*;
  • інгібітори ВІЛ-протеази, такі як ампренавір, атазанавір, фосампренавір, індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір;
  • антагоністи кальцію, такі як дилтіазем і верапаміл;
  • аміодарон*;
  • амрепітант;
  • нефазодон;
  • телітроміцин*.

*пролонгують інтервал QTc.

Моторикс можна поєднувати з:

  • нейролептиками, дію яких він посилює;
  • дофамінергічними агоністами (бромокриптином, L-допою), небажані периферичні дії яких (такі як порушення травлення, нудота, блювання) він пригнічує без нейтралізації основних властивостей.

Можливі взаємодії з іншими лікарськими засобами

Основний метаболічний шлях домперидону опосередковується CYP3A4. Відомо, що супутнє застосування лікарських засобів, які значним чином пригнічують цей фермент, може призвести до зростання рівнів домперидону у плазмі крові. Супутнє застосування домперидону із потужними інгібіторами CYP3A4, здатними спричинити подовження інтервалу QT, протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).

Слід з обережністю застосовувати домперидон супутньо із потужними інгібіторами CYP3A4, які не спричиняли подовжень інтервалу QT, такими як індинавір; за пацієнтами слід пильно наглядати на випадок появи ознак або симптомів небажаних реакцій.

Слід з обережністю застосовувати домперидон із лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT; за пацієнтами слід пильно наглядати на випадок появи ознак або симптомів небажаних реакцій з боку серцево-судинної системи. До таких лікарських засобів належать, наприклад:

  • антиаритмічні лікарські засоби класу ІА
  • антиаритмічні лікарські засоби класу ІІІ
  • деякі нейролептичні лікарські засоби
  • деякі антидепресанти
  • деякі антибіотики
  • деякі протигрибкові лікарські засоби
  • деякі протималярійні лікарські засоби
  • деякі шлунково-кишкові лікарські засоби
  • деякі лікарські засоби, що застосовуються при онкологічних захворюваннях
  • деякі інші лікарські засоби.

Вищенаведений перелік є репрезентативним, але не є вичерпним.

Способ применения и дозы

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Взрослые и дети с 12 лет и массой тела не менее 35 кг: по 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза – 3 таблетки (30 мг в сутки).

Рекомендуется принимать лекарственное средство Моторикс перед приемом пищи. Всасывание лекарственного средства несколько задерживается, если его принимать после приема пищи. Длительность лечения не должна превышать 1 неделю.

Взрослые в возрасте ˃ 60 лет. Пациентам в возрасте от 60 лет перед приемом лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

Нарушения функции почек. Поскольку период полувыведения домперидона при нарушении функции почек тяжелой степени (креатинин сыворотки крови ˃ 6 мг/100 мл, то есть ˃ 0,6 ммоль/л) удлиненный, частоту применения лекарственного средства Моторикс следует уменьшить до одного или двух раз в сутки, в зависимости от степени тяжести нарушения; может также возникнуть необходимость в снижении дозы. Пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени следует регулярно обследовать (см. раздел «Фармакологические свойства). Нарушения функции печени. Лекарственное средство Моторикс противопоказано пациентам с нарушениями функции печени средней (7‒9 баллов по шкале Чайлда-Пью) или тяжелой (˃ 9 баллов по шкале Чайлда‒Пью) степени. Коррекция дозы пациентам с нарушениями функции печени легкой степени (5‒6 баллов по шкале Чайлда‒Пью) не требуется.

Дети.

Лекарственное средство применять для лечения детей с 12 лет и с массой тела не менее 35 кг.

Домперидон следует назначать детям в самой низкой эффективной дозе в течение короткого периода.

Передозировка

Симптомы. Симптомами передозировки могут быть ажитация, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение. Специфического антидота домперидона нет, но в случае значительной передозировки рекомендуется промывание желудка в течение 1 часа после приема лекарственного средства и применение активированного угля, а также пристальное наблюдение за пациентом и поддерживающая терапия. Антихолинергические лекарственные средства, средства для лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.

Побочные эффекты

При условии соблюдения рекомендаций по дозированию и длительности лечения домперидон, как правило, переносится хорошо и нежелательные явления возникают нечасто.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: повышение уровня пролактина.

Психические расстройства: нервозность, раздражительность, возбуждение, депрессия, тревожность, снижение или отсутствие либидо.

Со стороны нервной системы: бессонница, головокружение, жажда, судороги, вялость, головная боль, сонливость, акатизия, экстрапирамидальные расстройства.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, ощущение сердцебиения, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений, удлинение интервала QT (частота неивестна), серьезные желудочковые аритмии, желудочковые аритмии по типу «torsade de pointes», внезапная сердечная смерть.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: гастроинтестинальные расстройства, включая абдоминальную боль, регургитацию, изменение аппетита, тошноту, изжогу, запор; сухость во рту, кратковременные кишечные спазмы, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: галакторея, увеличение молочных желез/гинекомастия, чувствительность молочных желез, выделения из молочных желез, аменорея, отек молочных желез, боль в области молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: боль в ногах.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускание.

Общие расстройства: астения.

Со стороны органов зрения: окулогирные кризы.

Другое: конъюнктивит, стоматит.

Изменения лабораторных показателей: повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина, отклонения от нормы показателей функциональных тестов печени; повышение уровня пролактина в крови.

Поскольку гипофиз находится за гематоэнцефалическим барьером, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В единичных случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринным побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея.

В период постмаркетингового применения лекарственного средства отличий в профиле безопасности применения у взрослых и детей отмечено не было, за исключением экстрапирамидальных расстройств и других явлений, судорог и возбуждения, связанных с центральной нервной системой, которые наблюдались преимущественно у детей.

Дети

Лікарський засіб застосовувати для лікування дітей віком від 12 років і з масою тіла не менше 35 кг.

Домперидон слід призначати дітям у найнижчій ефективній дозі.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Производитель

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

Категория отпуска

Без рецепта.

Адрес

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

Важно! Данная инструкция по применению является официальной инструкцией производителя, утвержденная и предоставлена Государственным реестром лекарственных средств Украины.
Данная инструкция представлена исключительно с ознакомительной целью и не является поводом для самолечения.

Характеристики

Условия отпуска без рецепта
Категория От тошноты, диспепсии
Регистрация UA/3797/01/01 от 14.11.2019 (приказ 2283(2))
АТХ-классификация A03FA03 - Домперидон
МНН Домперидон
Фармгруппа Стимуляторы перистальтики.
Действующие вещества домперидон
Взрослые разрешено
Дети с 12-ти лет при массе тела более 35 кг
Беременные по назначению врача
Кормящие мамы запрещено
Аллергики с осторожностью
Диабетики разрешено
Водители с осторожностью
  • Моторикс таблетки, п/плен. обол. по 10 мг №30 (10х3)
  • Моторикс таблетки, п/плен. обол. по 10 мг №10
Количество в упаковке

Новинки реклама

Беспокоит простата?
Беспокоит простата? Попробуй. Натуральный состав. Сделано в Канаде. Подробней
Мягкое снижение
Мягкое снижение Артериального давления Подробней
А ты готов к осени?
А ты готов к осени? Зарядись витаминами Подробней
Подагра. Артрит
Подагра. Артрит Эффект природных веществ Подробней
Длительное зрительное напряжение?
Длительное зрительное напряжение? Ощущение сухости глаз, дискофморт, покраснение? Подробней
Top