Тержинан - инструкция, показания, состав, способ применения

действующие вещества: тернидазол, неомицина сульфат, нистатин, преднизолон натрия метасульфобензоат;

1 таблетка вагинальная содержит тернидазола 200 мг; неомицина сульфата 100 мг (65 000 МЕ); нистатина 100 000 МЕ; преднизолона натрия метасульфобензоата 4,7 мг, что соответствует 3,0 мг преднизолона.

вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, лактозы моногидрат.

Вагинальные таблетки.

Основные физико-химические свойства: продолговатые таблетки кремового цвета с буквой «Т».

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола и кортикостероиды.

Код ATX G01B F.

Фармакодинамика.

Фармакологические свойства обусловлены свойствами компонентов препарата. Тержинан с его поливалентной формулой подходит для местного лечения вагинита различного происхождения: инфекционного, паразитарного или смешанного. Он совмещает в составе:

– тернидазол, оказывающий трихомонацидное действие и активный в отношении анаэробных бактерий, в том числе гарднерел;

– неомицина сульфат, являющийся антибиотиком широкого спектра действия, активным против вагинальных пиогенных организмов;

чувствительными к неомицину сульфату являются следующие микроорганизмы:

Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus Meti-S, Acinetobacter baumannii, Brahamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia;

– нистатин, являющийся противогрибковым антибиотиком группы полиенов, активным в отношении грибов рода Candida;

– преднизолон, который является глюкокортикоидом, оказывает выраженное противовоспалительное действие.

Состав эксципиентов дает возможность обеспечить целостность слизистой вагины и постоянное рН.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Лечение вагинитов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, такими как:

• бактериальные вагиниты, вызванные банальной пиогенной микрофлорой;
• неспецифические вагиниты, сопровождающиеся десквамативными выделениями;
• трихомониаз влагалища;
• вагиниты, вызванные грибами рода Candida;
• вагиниты, вызванные смешанной инфекцией (трихомонадами, анаэробной инфекцией и дрожжеподобными грибами).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Это лекарственное средство не рекомендуется применять в сочетании с определенными дозами ацетилсалициловой кислоты (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Взаимодействие, связанное с преднизолоном

Нежелательные комбинации:

– с ацетилсалициловой кислотой: повышен риск кровотечения при одновременном применении с противовоспалительной дозой ацетилсалициловой кислоты (≥ 1 г на прием или ≥ 3 г в сутки).

Комбинации, требующие осторожного применения:

– с антиконвульсантами, индукторами синтеза ферментов: снижение концентрации в плазме крови и действенности кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печени. Последствия этого особенно тяжелы (или важны) для пациентов с болезнью Аддисона, лечащимися гидрокортизоном, и в случае трансплантации органа. Необходим мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов во время терапии после прекращения лечения индукторами синтеза ферментов;

– с изониазидом: снижение в плазме концентрации изониазида путем усиления его метаболизма в печени и снижение метаболизма в печени глюкокортикостероидов;

– с рифампицином: снижение в плазме концентрации и эффективности кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печени после взаимодействия с рифампицином. Последствия этого особенно тяжелы (или важны) для пациентов с болезнью Аддисона, лечащихся гидрокортизоном и в случае трансплантации органа. Необходим мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов во время терапии после прекращения лечения рифампицином;

– с другими гипокалиемическими препаратами: повышен риск гипокалиемии. Следует проводить мониторинг уровня калия сыворотки крови и корректировать его при необходимости;

– с препаратами наперстянки: гипокалиемия обостряет токсические эффекты препаратов наперстянки. Перед лечением оценить наличие гипокалиемии, определить уровень калия сыворотки крови и провести электрокардиографию;

– с лекарственными средствами, вызывающими полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»: повышенный риск вертикулярной аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». Перед лечением оценить наличие гипокалиемии, определить уровень калия сыворотки крови и провести электрокардиографию.

Комбинации, требующие внимания:

– с циклоспорином: усиление эффектов преднизолона, включая кушингообразные состояния, снижение толерантности к углеводам (снижение клиренса преднизолона);

– с ацетилсалициловой кислотой: повышен риск кровотечений с антипиретической или обезболивающей дозами ≥ 500 мг на прием или < 3 г/сут;

– с нестероидными противовоспалительными средствами: повышен риск возникновения язвенной болезни и кровотечения желудочно-кишечного тракта;

- с фторхинолонами: возможен повышенный риск тендинитов или даже разрыва сухожилия (редко), в частности у пациентов, длительно лечившихся кортикостероидами.

Требуется одновременное лечение полового партнера для предотвращения угрозы повторного заражения.

Несмотря на местное применение, возможна незначительная абсорбция различных компонентов (см. Побочные реакции).

Повышенная чувствительность при местном применении может свидетельствовать о нежелательности применения этих или родственных антибиотиков.

Меры предосторожности при применении.

Продолжительность лечения должна быть ограничена, чтобы снизить риск появления резистентных микроорганизмов или суперинфекции, вызванной этими микроорганизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение возможно по назначению и под контролем врача в соответствии с показаниями к применению препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких особых предупреждений.

Дозы и продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Назначается взрослым. Применяется влагалищно, по 1 вагинальной таблетке 1–2 раза в сутки. Средняя продолжительность лечения – 10 дней подряд. В случае подтвержденного микоза – 20 дней.

Пациентам рекомендуется после тщательного мытья рук смочить таблетки в воде 2–3 секунды перед введением их на максимально комфортную глубину во влагалище (это сделать проще, когда пациент лежит на спине с изогнутыми ногами). Затем следует полежать примерно 15 мин после введения препарата.

Практический совет.

Лечение должно сопровождаться соблюдением личной гигиены (носите хлопчатобумажное белье, избегайте спринцевания и пользуйтесь прокладками вместо тампонов во время лечения) и, по возможности, избегайте неблагоприятных факторов.

Не следует прерывать курс лечения во время менструации.

Препарат не используют детям.

Данные отсутствуют.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергический дерматит, сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: реакции в месте применения в виде покалывания или раздражения, эрозии, отек влагалища, ощущение жжения во влагалище, вульвовагинальная эритема, вульвовагинальная боль, вульвовагинальный зуд.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

По 6 или по 10 таблеток в стрипе; по 1 стрипу в картонной коробке с маркировкой на украинском и английском языках.

По рецепту.

Софартекс/Sophartex.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Прессуар 21, 28500, Вернуйе, Франция / 21 rue du Pressoir, 28500, Vernouillet, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения.

Лаборатории Бушара Рекордати, Франция/ Laboratories Bouchara Recordati, France.