Експрес-тест касетний Cellex для діагностики коронавірусної хвороби COVID-19, 1 штука

Касетний швидкий тест Cellex qSARS-CoV-2 IgG / IgM - це іммуноаналіз бічного потоку, призначений для якісного виявлення та диференціювання антитіл IgM та IgG до SARS-CoV-2 в зразках цільної крові, плазми або сироватці крові. Він призначений для використання в якості скринінгового тесту і допомоги в діагностиці вірусних інфекцій SARS-CoV-2. Будь-який зразок з реакцією отриманий за допомогою експрес-тесту касети Cellex qSARS-CoV-2 IgG / IgM повинен бути підтверджений альтернативними методами. Тільки для діагностики in vitro.

Передумови

Коронавіруси (CoV) - це велика сім'я вірусів, які викликають захворювання, починаючи від звичайної застуди до більш важких захворювань, таких як важкий гострий респіраторний синдром (SARS-CoV).

SARS-CoV-2 - це новий вірус, який раніше не був ідентифікований у людей. Коронавіруси є зоонотічними, тобто передаються між тваринами і людьми. Детальними дослідженнями було встановлено, що SARS-CoV і MERS-CoV передаються від тварин людям. Кілька відомих коронавірусів циркулюють у тварин, які не заразили людини.

Новий коронавірус 2019 роки (SARS-CoV-2) - вірус, ідентифікований як причина спалаху респіраторних захворювань, вперше виявлений в Ухані, Китай. Пацієнти з SARS-CoV-2 повідомляють про легку і тяжку форми респіраторного захворювання з симптомами: підвищення температури, кашлю, задишки. Існує нагальна потреба в швидких тестах для управління поточною пандемією.

Швидкий експрес-тест Cellex qSARS-CoV-2 IgG / IgM призначений для якісного виявлення антитіл, вказує на інфекцію SARS-CoV-2, і повинен використовуватися як додатковий спосіб для діагностики інфекції SARS-CoV-2.

Принцип дії тесту

Швидкий тест Cellex qSARS-CoV-2 IgG / IgM - це хроматографічний іммуноаналіз бічного потоку, який здатний виявити антитіла проти вірусу SARS-CoV-2.

Тестова касета складається з:

1. Бордовий кон'югат, що містить рекомбінантні антигени SARS-CoV-2 кон'юговані з колоїдним золотом (кон'югати SARS-CoV-2) та кон'югати IgG-золота кролика.

2. Смужка з нітроцелюлозною мембраною, на якій міститься: G-смуга покрита анти-людським IgG, M смуга покрита анти-людським IgM, а смуга З попередньо покрита козячим анти-людським IgG.

Коли достатній обсяг досліджуваного зразка розподіляється в пробну ямку тестової касети, зразок мігрує шляхом капілярної дії уздовж касети. IgG anti-SARS- CoV-2, якщо він присутній в зразку, зв'яжеться з кон'югатами SARS-CoV-2. Потім іммунокомплекси захоплюється анти-людським діапазоном IgG, утворюючи G-смугу бордового кольору, що вказує на позитивний результат тесту IgG на вірус SARS-CoV-2, свідчить про вторинну інфекцію CoV або попередню інфекцію CoV.

Вірус IgM anti-SARS-CoV-2, якщо він присутній в зразку, зв'яжеться з кон'югатами SARS-CoV-2. Потім іммунокомплекси захоплюється анти-людським діапазоном IgM, утворюючи М-смугу бордового кольору, що вказує на позитивний результат тесту на IgM на вірус SARS-CoV-2, говорить про нову первинну інфекцію.

Якщо проявилися діапазони G і M, результат тесту свідчить про пізню первинну або ранню вторинну інфекції SARS-CoV-2. Відсутність обох тестових смуг (G і M) говорить про негативний результат.

Тест містить внутрішній контроль (С-смугу), який повинен демонструвати смугу бордового кольору імунокомплексів, незалежно від розвитку кольору в будь-якій з тестових смуг (G і M). Інакше результат випробування недійсний, і зразок необхідно повторно перевірити за допомогою іншого пристрою.

Реагенти та надані матеріали:

1. Тестова касета в індивідуальній упаковці;
2. пляшка з буфером для прояву зразка;
3. піпетка для забору зразка;
4. скарифікатор;
5. спиртова серветка;
6. інструкція.

Склад і концентрація

• Кон'югатний Моноклональний антиген SARS-CoV-2, кон'югований на підкладці мембрани
• G лінія Анти-людський IgG
• M лінія Анти-людський IgM
• C лінія Козиний анти-людський IgG
• Буфер зразків 0.01M PBS; PH 7.4

1. Цей вкладиш потрібно прочитати повністю перед початком виконання тесту. Недотримання вимог може призвести до помилкових результатів.
2. Не відкривайте герметичний пакет, поки не будете готові провести аналіз.
3. Не використовуйте пристрої з простроченим терміном дії.
4. Перед використанням всі реагенти доведіть до кімнатної температури (15 ℃ - 30 ℃).
5. Не використовуйте компоненти з іншого тестового набору як замінник компонентів цього комплекту.
6. Носіть одноразовий одяг і захисні рукавички при роботі з комплектом реагентів та клінічними зразками.
7. Не паліть, не їжте і не пийте в місці, де є зразки і реагенти, які обробляються.
8. Утилізуйте всі зразки і матеріали, використані для проведення випробування як біологічно небезпечні відходи.
9. Звертайтеся з позитивним і негативним контролем так само, як і з екземпляром пацієнта.
10. Результати тестування слід прочитати протягом 15 хвилин.
11. Не виконуйте процедуру в приміщенні з сильним потоком повітря, тобто електричним вентилятором або сильним кондиціонером.

Збір і підготовка зразків

Розглядайте будь-які матеріали людського походження і працюйте з ними, використовуючи стандартні процедури біобезпеки,

Плазма

1. Зберіть зразок крові в пробірку шляхом венепункції.
2. Відокремте плазму центрифугуванням.
3. Обережно вийміть плазму в нову попередьо маркіровану таблицю.

Сироватка

1. Зібрати зразок крові в пробірку шляхом венепункції,
2. Дайте крові згорнутися,
3. Відокремте плазму центрифугуванням.
4. Обережно вийміть сироватку в нову попередньо маркіровану пробірку,

Випробуйте зразки як можна швидше після збору. Якщо проби не перевіряються негайно, зберігайте їх при температурі 2 ℃ - 8 ℃ до 5 днів. Зразки слід заморозити на -20 ℃ для більш тривалого зберігання. Перед випробуванням принесіть заморожені примірники у приміщення і повільно і обережно змінюйте температуру. Зразки, що містять видимі тверді частинки слід очистити центрифугуванням перед випробуванням. Не використовуйте зразки при демонстрації грубої ліпемії, грубого гемолізу або помутніння, щоб уникнути втручання в інтерпретації результатів.

Цілісна кров

Краплі цільної крові можна отримати шляхом пункції кінчика пальця або венепункції. Не використовуйте гемолізовані кров для тестування, Зразки цільної крові повинні зберігатися в холодильнику (2 ℃ - 8 ℃,), якщо їх не перевіряли негайно, Зразки повинні бути протестовані на протязі 24 годин після збору.

Процедура тестування

• Крок 1: Доведіть зразок і компоненти для випробування до кімнатної температури, Змішайте зразок задовго до проби для відтавання.
• Крок 2: Коли будете готові до тестування, відкрийте пакет на виїмці і вийміть пристрій. Помістіть прилад для випробування на чисту рівну поверхню.
• Крок 3: Обов'язково зазначте пристрій з ідентифікаційним номером зразка.
• Крок 4: Наповніть капілярну трубку сироваткою, плазмою або цілісною кров'ю, щоб не перевищувати лінію зразка, як показано на наступному зображенні. Обсяг зразка становить близько 10 мкл. Для кращої точності перенесіть зразок піпеткою. Утримуючи капілярну трубку вертикально, розподіліть весь зразок в центр комірки зразка (S колодязь), переконуючись у відсутності пухирців повітря. Потім негайно додайте в пробу 2 краплі (приблизно 70-100 мкл) розчинника для зразків в комірку(S колодязь).
• Крок 5: Налаштуйте таймер.
• Крок 6: Прочитайте результат на протязі 15 хвилин.

Контроль якості

1. Внутрішній контроль: Цей тест містить вбудовану функцію управління, лінію С. Лінія С розвивається після додавання екстракту зразка. Якщо лінія С не з'являється, перегляньте цілісність. Повторіть тест з новим пристроєм.
2. Зовнішній контроль: Належна лабораторна практика рекомендує використовувати зовнішній контроль, позитивні і негативні, щоб забезпечити належне виконання аналізу, зокрема при таких обставинах:

• Новий оператор використовує набір для проведення тестування зразків.
• Використовується нова партія тестових наборів.
• Використовується нове відвантаження комплектів
• Температура, яка використовується під час зберігання набору, виходить за межі 2 ° С - 30 ° С.
• Е. Температура досліджуваної площі випадає за межі 15 ° С - 30 ° С.

3. Для перевірки вищої, ніж очікувана, частоти позитивних або негативних результатів.

4. Дослідити причину повторних недійсних результатів.

Тлумачення результату

Негативний результат: Якщо присутня тільки смуга С, відсутність будь-якого кольору бордо на обох тест-смужках (G і М) говорить, що в зразку не виявлено антитіл до інфекції коронавірусу Covid-19.

Позитивний результат:

• Крім наявності С-смуги, якщо проявилася смужка G, результат тестування свідчить про наявність антитіл lgG; результат - позитивний чи реакційно здатний до антитіл lgG, що говорить про первинно пізню стадію, ранньо вторинну або попередню інфекцію коронавірусу Covid-19.
• Крім наявної С-смуги, якщо проявилася М-смуга, результат тестування свідчить про наявність антитіл lgM; результат - позитивний чи реакційно здатний до lgM, що говорить про наявність первинної інфекції коронавірусу Covid-19.
• Крім наявної С-смуги, якщо проявилася G і М смуга, тест говорить про наявність антитіл lgG і lgM до вірусу SARS-CoV-2; результат - позитивний чи реакційно здатний до lgG і lgM, що свідчить про поточну первинну або ранньо-вторинну інфекцію коронавірусу Covid-19.

Зразки з позитивними результатами повинні бути підтверджені за допомогою альтернативного методу тестування і клінічними результатами для визначення діагнозу пацієнта.

Обережно: якщо лінія С не проявилася, аналіз слід вважати як недійсний, незалежно від кольору інших смуг як зазначено нижче.

Потрібно в такому випадку повторити аналіз та іншими пристроями.

1. Зберігайте буфер детектора при температурі 4 ℃ - 30 ℃. Буфер дійсний до 30 місяців.
2. Зберігайте Cellex qSARS-CoV-2 IgG / IgM тест при 4 ℃ - 30 ℃, термін зберігання - до 30 місяців ..
3. Якщо пристрій зберігається при температурі 2 ℃ - 8 ℃, перед відкриттям потрібно довести до 15 ℃ - 30 ℃.
4. Забороняється заморожувати комплект і не піддавати температурі понад 30 ℃.