Тест-полоски Акку-Чек Інстант, 50 штук

Характеристики

Категорія
Бренд
Серія/Лінійка
Обсяг забору крові
0,6 мкл
Калібрування
за плазмою
Термін використання
21 місяць
Вимірювання показників
глюкоза
Форма випуску
тест
Країна походження бренду
Німеччина
Показати все

Опис для Тест-полоски Акку-Чек Інстант, 50 штук

Опис

Тест-смужки Акку Чек Інстант - тест-смужки, з якими легко контролювати рівень глюкози у крові.

Особливості тест-смужок Акку Чек Інстант:

  • Точність. Тест-смужки Акку-Чек Інстант виготовляються згідно зі стандартом точності ISO 15197: 2013/EN ISO 15197: 20151 і забезпечують отримання навіть більш точних результатів рівня 10/102.
  • Технологія та матеріали. Комбінація паладію та золота.
  • Будова тест-смужок. 8 електродів, для всебічної перевірки точності.
  • Об'єм зразка. Достатньо 0,6 мкл.
  • Використання в медичних установах. Забезпечує отримання точних результатів з капілярної, венозної, артеріальної та неонатальної крові3.
  • Надійне відображення результатів. Хімія тест-смужок перевірена на взаємодію з більш ніж 200 реагентами4.
  • Широке поле для нанесення зразка. Можна нанести кров у будь-якому місці по всій ширині жовтого краю4.

1 Міжнародна організація зі стандартизації (ISO) 15197: 2013/EN ISO 15197: 2015. Вимоги до системи діагностичних випробувань in vitro для систем моніторингу рівня глюкози в крові для самоконтролю при лікуванні цукрового діабету. / International Organization for Standardization (ISO) 15197: 2013/EN ISO 15197:2015. In vitro diagnostic test system requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus.

2 Breitenbeck et al. Accuracy assessment of a blood glucose monitoring system for self-testing with three test strip lots following ISO 15197:2013/EN ISO 15197:2015. J Diabetes Sci Technol. (2017) 11(4) 854-855.

3 Звіт про вимірювання площі дозування. Дані у файлі.

4 Звіт про оцінку системи Акку-Чек® Інстант 2020. Дані у файлі.

Рекомендації щодо застосування

  • Тест-смужки Accu-Chek Instant (Акку-Чек Інстант) разом із глюкометрами Акку-Чек Інстант та Accu-Chek Instant S (Акку-Чек Інстант С) призначені для кількісного визначення глюкози у свіжій капілярній цільній крові, отриманій із пальця, долоні, передпліччя та плеча, як допоміжний засіб для моніторингу ефективності контролю рівня глюкози.
  • Тест-смужки Акку-Чек Інстант разом із глюкометрами Акку-Чек Інстант та Акку-Чек Інстант С призначені для діагностики in vitro для самоконтролю людьми з цукровим діабетом вдома.
  • Тест-смужки Акку-Чек Інстант із глюкометрами Акку-Чек Інстант та Акку-Чек Інстант С призначені для проведення визначення in vitro лікарями поблизу пацієнтів в клінічних умовах. Використовувати венозну, артеріальну та неонатальну кров можуть лише лікарі.
  • Ця система не призначена для діагностики цукрового діабету чи для аналізу зразків неонатальної пуповинної крові.

Застереження

До уваги користувачів

Перед визначенням рівня глюкози у крові прочитайте цей аркуш-вкладиш і керівництво користувача.

Аркуш-вкладиш містить попередження та міри обережності.

Ризик удушення Цей виріб містить дрібні деталі, які можна проковтнути. Зберігайте дрібні деталі подалі від маленьких дітей і людей, які можуть проковтнути дрібні деталі.

Ризик серйозного порушення стану здоров’я Недотримання інструкцій із визначення або інструкцій щодо зберігання та поводження з тест-смужками може призвести до неправильного результату визначення рівня глюкози у крові, а отже до неправильної терапії.

Уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій, зазначених у керівництві користувача та аркушах-вкладишах для тест-смужок і контрольних розчинів.

Ризик інфекції: Кров людини є потенційним джерелом передачі інфекції. Не дозволяйте іншим людям контактувати із забрудненими компонентами.

Утилізуйте використану тест-смужку як інфікований матеріал відповідно до нормативних правил, що застосовуються у Вашій країні.

Комплектація

Упаковка, що містить тест-смужки й аркуші-вкладиші.

Усі компоненти упаковки можна викидати разом із побутовими відходами. Викидайте використані тест-смужки відповідно до місцевих норм. У разі появи запитань зверніться до Уповноваженого представника виробника компанії Roche (Рош) в Україні.

Умови зберігання

Зберігання та поводження з тест-смужками

  • Якщо перед першим використанням тест-смужок контейнер був відкритий або пошкоджений, якщо ковпачок не повністю закритий, якщо помітні будь-які пошкодження ковпачка або контейнера чи якщо щось заважає ковпачку належним чином закритися, не використовуйте тест-смужки. Зверніться до Уповноваженого представника виробника компанії Roche (Рош) в Україні.
  • Зберігайте тест-смужки за температури 4–30 °C. Не заморожуйте тест-смужки.
  • Використовуйте тест-смужки за температури 4–45 °C.
  • Використовуйте тест-смужки за вологості повітря 10–90%. Не зберігайте тест-смужки в місцях зі значним нагріванням чи вологістю, таких як ванна кімната чи кухня.
  • Зберігайте невикористані тест-смужки в оригінальному контейнері із тест-смужками із закритим ковпачком.
  • Щільно закрийте контейнер із тест-смужками одразу після витягання тест-смужки, щоб захистити тест-смужки від вологості.
  • Використовуйте тест-смужку одразу після витягання її з контейнера із тест-смужками.
  • Викидайте тест-смужки, якщо закінчився їх термін придатності. Після закінчення терміну придатності тест-смужки можуть давати неправильні результати. Термін придатності надруковано на упаковці тест-смужок та на етикетці контейнера із тест-смужками. Тест-смужки можна використовувати до надрукованого терміну придатності у разі їх правильного зберігання та використання. Це стосується тест-смужок із нового, невідкритого контейнера із тест-смужками та тест-смужок із вже відкритого користувачем контейнера з тест-смужками.
  • Використовуйте тест-смужку лише один раз. Тест-смужки призначені лише для одноразового використання.

Спосіб застосування

Проведення визначення рівня глюкози у крові

Для отримання інструкцій щодо взяття зразка крові й проведення визначення глюкози у крові див. керівництво користувача глюкометра.

Інтерпретація результатів визначення рівня глюкози у крові

Нормальний рівень глюкози натще в дорослих, які не страждають на цукровий діабет, не перевищує 5,6 ммоль/л (mmol/L) (100 мг/дл (mg/dL))#. Нормальний рівень глюкози в дорослих, які не страждають на цукровий діабет, через 2 години після прийому їжі, наприклад, у разі моделювання за допомогою перорального глюкозотолерантного тесту (ПГТТ) із 75 г (g) глюкози, становить менше 7,8 ммоль/л (mmol/L) (140 мг/дл (mg/dL))#. Критерієм діагностування цукрового діабету в дорослих є рівень глюкози у крові натще, підтверджений двома визначеннями, що становить 7,0 ммоль/л (mmol/L) або вище (126 мг/дл (mg/dL) або вище)#. Стан дорослих із показниками рівня глюкози у крові натще від 5,6 до 6,9 ммоль/л (mmol/L) (від 100 до 125 мг/дл (mg/dL)) визначається як порушення глікемії натще (переддіабетичний стан)#. Існують також інші критерії діагностики цукрового діабету. Щоб встановити, чи маєте Ви цукровий діабет, зверніться до Вашого лікаря. Людям із цукровим діабетом: Проконсультуйтеся з лікарем стосовно діапазону рівня глюкози у крові, який Вам підходить. Ви повинні лікувати низький або високий рівень глюкози у крові згідно з рекомендаціями свого лікаря.

Незвичні результати визначення рівня глюкози у крові

Якщо на глюкометрі відображається LO, рівень глюкози у крові може бути нижче 0,6 ммоль/л (mmol/L) (10 мг/дл (mg/dL)).

Якщо на глюкометрі відображається HI, рівень глюкози у крові може бути вище 33,3 ммоль/л (mmol/L) (600 мг/дл (mg/dL)).

Для отримання детальної інформації щодо повідомлень про помилку див. керівництво користувача.

МІРА ОБЕРЕЖНОСТІ

Ризик серйозного порушення стану здоров’я

Ніколи не ігноруйте симптоми та не вносіть значних змін у терапію цукрового діабету, не проконсультувавшись із лікарем. Якщо результат визначення рівня глюкози у крові не відповідає Вашому самопочуттю, виконайте такі дії:

  • Повторіть визначення глюкози у крові з новою тест-смужкою.
  • Виконайте контрольне визначення, які описано в керівництві користувача.
  • Для отримання інформації щодо інших причин див. керівництво користувача.

Якщо Ваші симптоми і далі не відповідають результатам визначення рівня глюкози у крові, зверніться до лікаря.

Діапазони контрольних розчинів Акку-Чек Інстант

Control 1 (Контроль 1): 1,7–3,3 ммоль/л (mmol/L) (30–60 мг/дл (mg/dL))

Control 2 (Контроль 2): 14,0–19,0 ммоль/л (mmol/L) (252–342 мг/дл (mg/dL))

До уваги лікаря

Система може використовуватися в професійних медичних закладах, зокрема в кабінетах лікарів, загальних відділеннях, при підозрі на цукровий діабет та у разі надання невідкладної допомоги.

Взяття зразка та його підготовка лікарем

  • У разі використання глюкометрів Акку-Чек Інстант та Акку-Чек Інстант С завжди дотримуйтеся визнаних процедур під час роботи з об’єктами, які потенційно забруднені біологічним матеріалом людини. Дотримуйтеся політики щодо гігієни та безпеки, прийнятої у Вашій лабораторії або установі.
  • Для проведення визначення глюкози у крові потрібна крапля крові. Можна використовувати капілярну кров. Венозна, артеріальна або неонатальна кров може використовуватися, але її повинен отримувати лікар.
  • Не забудьте очистити систему внутріартеріального введения, перш ніж брати зразок крові та наносити його на тест-смужку.
  • Система випробовувалася за допомогою неонатальної крові. У цілях належної клінічної практики рекомендується бути обережним при інтерпретації показників рівня глюкози у неонатальної крові нижче 2,8 ммоль/л (mmol/L) (50 мг/дл (mg/dL)). Дотримуйтеся інструкцій стосовно догляду в рамках подальшого спостереження, прийняті у Вашій установі для критичних показників рівня глюкози у крові в новонароджених.
  • Щоб мінімізувати вплив гліколізу, визначення на підставі венозної або артеріальної крові необхідно проводити в межах 30 хвилин після взяття зразків крові.
  • Уникайте утворення бульбашок повітря при використанні піпеток.
  • Допускається використання зразків капілярної, венозної та артеріальної крові, що містять такі антикоагулянти або консерванти: ЕДТА, гепаринат літію та гепаринат натрію. Не рекомендується використовувати антикоагулянти, що містять йодацетат або фторид.
  • Охолоджені зразки потрібно повільно довести до кімнатної температури перед визначенням.

Додаткова інформація для лікарів

Якщо результат визначення рівня глюкози у крові не відповідає клінічним симптомам пацієнта або виглядає незвично високим або низьким, проведіть контрольне визначення.

Якщо контрольне визначення підтверджує правильне функціонування системи, повторно виконайте визначення глюкози у крові. Якщо другий результат визначення рівня глюкози у крові все ще виглядає незвичним, дотримуйтеся прийнятих в установі керівництв щодо подальших дій.

Утилізуйте компоненти упаковки згідно з прийнятими в установі керівництвами.

Ознайомтеся з місцевими нормативними документами, оскільки вони можуть відрізнятися залежно від країни.

Обмеження

Певні медичні стани можуть призводити до отримання неправильного результату визначення рівня глюкози у крові. Якщо Ви знаєте, що Вас стосується один або декілька з наведених нижче медичних станів, не використовуйте тест-смужку. Якщо Ви не впевнені, чи стосується Вас якийсь із цих медичних станів, зверніться до лікаря.

  • Зразки при ліпемії (тригліцериди) >20,3 ммоль/л (mmol/L)(>1800 мг/дл (mg/dL)) можуть призводити до отримання підвищених результатів визначення рівня глюкози у крові.
  • Не використовуйте цю систему від час проби на абсорбцію ксилози.
  • Не використовуйте цю систему, якщо Вам внутрішньовенно вводять аскорбінову кислоту.
  • У разі порушення периферичного кровообігу не рекомендується брати капілярну кров із схвалених місць взяття зразків, оскільки результати можуть не відповідати фізіологічному рівню глюкози у крові. Це може відбуватися за таких умов: Тяжка дегідратація внаслідок діабетичного кетоацидозу або гіперглікемічного гіперосмолярного синдрому без кетоацидозу, артеріальна гіпотензія, шок, декомпенсована серцева недостатність 4-го класу за NYHA або оклюзійне ураження периферичних артерій.
  • Гематокрит повинен становити від 10 до 65%. Якщо Ви не знаєте свій гематокрит, запитайте лікаря.
  • Ця система випробовувалася на висоті над рівнем моря до 3094 метрів. Не використовуйте цю систему на висоті вище 3094 метрів над рівнем моря.

Робочі характеристики

Система Акку-Чек Інстант відповідає вимогам ISO 15197:2013 (Тест-системи для діагностики in vitro — вимоги щодо систем для контролю рівня глюкози у крові, призначених для самоконтролю рівня глюкози у крові при компенсації цукрового діабету).

Калібрування та відстежування: Система (глюкометр і тест-смужки) відкалібрована за допомогою венозної крові, що містила різні концентрації глюкози як засобу для калібрування. Контрольні показники отримували з використанням гексокіназного методу, який калібрувався за допомогою методу ID-GCMS. Метод ID-GCMS, як метод найвищої метрологічної якості (порядку), відповідає основному стандарту NIST. Використовуючи такий ланцюжок відстежування, результат визначення, отриманий за допомогою таких тест-смужок для контрольних розчинів, також можна відстежити до стандарту NIST (traceable (відстежування)).

Нижня межа визначення (найнижчий показник, що відображається): 0,6 ммоль/л (mmol/L) (10 мг/дл (mg/dL)) для тест-смужки.

Діапазон визначення системи: 0,6–33,3 ммоль/л (mmol/L)(10–600 мг/дл (mg/dL)).

Об’єм зразка: 0,6 мкл (µL).

Час визначення: <4 секунд.

Точність системи:

Результати оцінки точності системи для концентрацій глюкози нижче 5,55 ммоль/л (mmol/L) (нижче 100 мг/дл (mg/dL))

в межах ±0,28 ммоль/л
(в межах ±5 мг/дл)

в межах ±0,56 ммоль/л
(в межах ±10 мг/дл)

в межах ±0,83 ммоль/л
(в межах ±15 мг/дл)

153/162 (94,4%)

162/162 (100%)

162/162 (100%)

Результати оцінки точності системи для концентрацій глюкози 5,55 ммоль/л (mmol/L) або вище (100 мг/дл (mg/dL) або вище)

в межах ±5%

в межах ±10%

в межах ±15%

341/438 (77,9%)

435/438 (99,3%)

438/438 (100%)

Результати оцінки точності системи для концентрацій глюкози від 2,2 ммоль/л (mmol/L) (39 мг/дл (mg/dL)) до 26,7 ммоль/л (mmol/L) (482 мг/дл (mg/dL))

в межах ±0,83 ммоль/л або в межах ±15%
(в межах ±15 мг/дл або в межах ±15%)

600/600 (100%)

Повторюваність:

Середній показник

[мг/дл (mg/dL)]

41,9

84,7

137,9

216,3

353,2

[ммоль/л (mmol/L)]

2,3

4,7

7,6

12,0

19,6

Стандартне відхилення

[мг/дл (mg/dL)]

1,5

2,1

3,1

5,3

8,4

[ммоль/л (mmol/L)]

0,1

0,1

0,2

0,3

0,5

Коефіцієнт варіації [%]

2,2

2,5

2,4

Проміжна прецизійність:

Середній показник

[мг/дл (mg/dL)]

46,1

118,4

299,9

[ммоль/л (mmol/L)]

2,6

6,6

16,6

Стандартне відхилення

[мг/дл (mg/dL)]

1,7

3,4

6,0

[ммоль/л (mmol/L)]

0,1

0,2

0,3

Коефіцієнт варіації [%]

2,9

2,0

Оцінка точності користувачем: Репрезентативне дослідження, в якому система для контролю рівня глюкози у крові Акку-Чек Інстант використовувалася для вимірювання рівня глюкози в зразках капілярної крові, отриманих із кінчика пальця у 101 звичайних людей, показало такі результати:

  • 100% результатів визначення рівня глюкози у крові для концентрацій глюкози нижче 5,55 ммоль/л (mmol/L) (нижче 100 мг/дл (mg/dL)) знаходилися в межах ±0,83 ммоль/л (mmol/L) (в межах ±15 мг/дл (mg/dL) результатів, отриманих за допомогою лабораторних аналізів.
  • 96,7% результатів визначення рівня глюкози у крові для концентрацій глюкози 5,55 ммоль/л (mmol/L) або вище (100 мг/дл (mg/dL) або вище) знаходилися в межах ±15% результатів, отриманих за допомогою лабораторних аналізів.

Принцип виконання визначення: Фермент на тест-смужці — FAD-залежна глюкозодегідрогеназа (ГДГ), що експресується в A. oryzae, перетворює глюкозу в зразку крові в глюконолактон. Ця реакція створює постійний електричний струм, який глюкометр інтерпретує як результат визначення рівня глюкози у крові. Зразок і умови навколишнього середовища оцінюються за допомогою сигналів постійного та змінного струму.

Отриманий за допомогою цих тест-смужок результат відповідає концентраціям глюкози в плазмі крові відповідно до рекомендацій Міжнародної федерації клінічної хімії та лабораторної медицини (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC)#. Таким чином, глюкометр відображає концентрації глюкози в плазмі, незважаючи на те, що на тест-смужку завжди наноситься цільна кров.

Склад

Склад реагентів*

Медіатор

6,6%

Фермент FAD-ГДГ

21,3%

Буфер

22,6%

Стабілізатор

2,3%

Неактивні компоненти

47,2%

*Мінімальний вміст на момент виготовлення.

Контрольні набори та набори для визначення лінійності (якщо наявні)

Контрольний розчин Акку-Чек Інстант — для ознайомлення з детальною інформацією див. аркуш-вкладиш для контрольного розчину.

Виробник

«Рош Діабетес Кеа ҐмбХ», Зандгофер Штрассе 116 68305, Мангайм, Німеччина

Уповноважений представник в Україні:

ТОВ «Рош Україна», Україна вул. Велика Васильківська 139, 5 поверх

Офіційний імпортер:

ТОВ «Діалог Діагностікс», Україна, 04205, м. Київ, проспект Оболонський, 32.

Характеристики

Категорія
Бренд
Серія/Лінійка
Обсяг забору крові
0,6 мкл
Калібрування
за плазмою
Термін використання
21 місяць
Вимірювання показників
глюкоза
Форма випуску
тест
Країна походження бренду
Німеччина

Товарні рекомендації

Часті питання

Ціна на Тест-полоски Акку-Чек Інстант, 50 штук починається від 349.56 грн.
Тест-полоски Акку-Чек Інстант, 50 штук є безрецептурним препаратом, та відпускається без рецепту.

Середня ціна по Україні