Тест-полоски Акку-Чек Інстант, 50 штук
Характеристики
Опис для Тест-полоски Акку-Чек Інстант, 50 штук
Опис
Тест-смужки Акку Чек Інстант - тест-смужки, з якими легко контролювати рівень глюкози у крові.
Особливості тест-смужок Акку Чек Інстант:
- Точність. Тест-смужки Акку-Чек Інстант виготовляються згідно зі стандартом точності ISO 15197: 2013/EN ISO 15197: 20151 і забезпечують отримання навіть більш точних результатів рівня 10/102.
- Технологія та матеріали. Комбінація паладію та золота.
- Будова тест-смужок. 8 електродів, для всебічної перевірки точності.
- Об'єм зразка. Достатньо 0,6 мкл.
- Використання в медичних установах. Забезпечує отримання точних результатів з капілярної, венозної, артеріальної та неонатальної крові3.
- Надійне відображення результатів. Хімія тест-смужок перевірена на взаємодію з більш ніж 200 реагентами4.
- Широке поле для нанесення зразка. Можна нанести кров у будь-якому місці по всій ширині жовтого краю4.
1 Міжнародна організація зі стандартизації (ISO) 15197: 2013/EN ISO 15197: 2015. Вимоги до системи діагностичних випробувань in vitro для систем моніторингу рівня глюкози в крові для самоконтролю при лікуванні цукрового діабету. / International Organization for Standardization (ISO) 15197: 2013/EN ISO 15197:2015. In vitro diagnostic test system requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus.
2 Breitenbeck et al. Accuracy assessment of a blood glucose monitoring system for self-testing with three test strip lots following ISO 15197:2013/EN ISO 15197:2015. J Diabetes Sci Technol. (2017) 11(4) 854-855.
3 Звіт про вимірювання площі дозування. Дані у файлі.
4 Звіт про оцінку системи Акку-Чек® Інстант 2020. Дані у файлі.
Рекомендації щодо застосування
- Тест-смужки Accu-Chek Instant (Акку-Чек Інстант) разом із глюкометрами Акку-Чек Інстант та Accu-Chek Instant S (Акку-Чек Інстант С) призначені для кількісного визначення глюкози у свіжій капілярній цільній крові, отриманій із пальця, долоні, передпліччя та плеча, як допоміжний засіб для моніторингу ефективності контролю рівня глюкози.
- Тест-смужки Акку-Чек Інстант разом із глюкометрами Акку-Чек Інстант та Акку-Чек Інстант С призначені для діагностики in vitro для самоконтролю людьми з цукровим діабетом вдома.
- Тест-смужки Акку-Чек Інстант із глюкометрами Акку-Чек Інстант та Акку-Чек Інстант С призначені для проведення визначення in vitro лікарями поблизу пацієнтів в клінічних умовах. Використовувати венозну, артеріальну та неонатальну кров можуть лише лікарі.
- Ця система не призначена для діагностики цукрового діабету чи для аналізу зразків неонатальної пуповинної крові.
Застереження
До уваги користувачів
Перед визначенням рівня глюкози у крові прочитайте цей аркуш-вкладиш і керівництво користувача.
Аркуш-вкладиш містить попередження та міри обережності.
Ризик удушення Цей виріб містить дрібні деталі, які можна проковтнути. Зберігайте дрібні деталі подалі від маленьких дітей і людей, які можуть проковтнути дрібні деталі.
Ризик серйозного порушення стану здоров’я Недотримання інструкцій із визначення або інструкцій щодо зберігання та поводження з тест-смужками може призвести до неправильного результату визначення рівня глюкози у крові, а отже до неправильної терапії.
Уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій, зазначених у керівництві користувача та аркушах-вкладишах для тест-смужок і контрольних розчинів.
Ризик інфекції: Кров людини є потенційним джерелом передачі інфекції. Не дозволяйте іншим людям контактувати із забрудненими компонентами.
Утилізуйте використану тест-смужку як інфікований матеріал відповідно до нормативних правил, що застосовуються у Вашій країні.
Комплектація
Упаковка, що містить тест-смужки й аркуші-вкладиші.
Усі компоненти упаковки можна викидати разом із побутовими відходами. Викидайте використані тест-смужки відповідно до місцевих норм. У разі появи запитань зверніться до Уповноваженого представника виробника компанії Roche (Рош) в Україні.
Умови зберігання
Зберігання та поводження з тест-смужками
- Якщо перед першим використанням тест-смужок контейнер був відкритий або пошкоджений, якщо ковпачок не повністю закритий, якщо помітні будь-які пошкодження ковпачка або контейнера чи якщо щось заважає ковпачку належним чином закритися, не використовуйте тест-смужки. Зверніться до Уповноваженого представника виробника компанії Roche (Рош) в Україні.
- Зберігайте тест-смужки за температури 4–30 °C. Не заморожуйте тест-смужки.
- Використовуйте тест-смужки за температури 4–45 °C.
- Використовуйте тест-смужки за вологості повітря 10–90%. Не зберігайте тест-смужки в місцях зі значним нагріванням чи вологістю, таких як ванна кімната чи кухня.
- Зберігайте невикористані тест-смужки в оригінальному контейнері із тест-смужками із закритим ковпачком.
- Щільно закрийте контейнер із тест-смужками одразу після витягання тест-смужки, щоб захистити тест-смужки від вологості.
- Використовуйте тест-смужку одразу після витягання її з контейнера із тест-смужками.
- Викидайте тест-смужки, якщо закінчився їх термін придатності. Після закінчення терміну придатності тест-смужки можуть давати неправильні результати. Термін придатності надруковано на упаковці тест-смужок та на етикетці контейнера із тест-смужками. Тест-смужки можна використовувати до надрукованого терміну придатності у разі їх правильного зберігання та використання. Це стосується тест-смужок із нового, невідкритого контейнера із тест-смужками та тест-смужок із вже відкритого користувачем контейнера з тест-смужками.
- Використовуйте тест-смужку лише один раз. Тест-смужки призначені лише для одноразового використання.
Спосіб застосування
Проведення визначення рівня глюкози у крові
Для отримання інструкцій щодо взяття зразка крові й проведення визначення глюкози у крові див. керівництво користувача глюкометра.
Інтерпретація результатів визначення рівня глюкози у крові
Нормальний рівень глюкози натще в дорослих, які не страждають на цукровий діабет, не перевищує 5,6 ммоль/л (mmol/L) (100 мг/дл (mg/dL))#. Нормальний рівень глюкози в дорослих, які не страждають на цукровий діабет, через 2 години після прийому їжі, наприклад, у разі моделювання за допомогою перорального глюкозотолерантного тесту (ПГТТ) із 75 г (g) глюкози, становить менше 7,8 ммоль/л (mmol/L) (140 мг/дл (mg/dL))#. Критерієм діагностування цукрового діабету в дорослих є рівень глюкози у крові натще, підтверджений двома визначеннями, що становить 7,0 ммоль/л (mmol/L) або вище (126 мг/дл (mg/dL) або вище)#. Стан дорослих із показниками рівня глюкози у крові натще від 5,6 до 6,9 ммоль/л (mmol/L) (від 100 до 125 мг/дл (mg/dL)) визначається як порушення глікемії натще (переддіабетичний стан)#. Існують також інші критерії діагностики цукрового діабету. Щоб встановити, чи маєте Ви цукровий діабет, зверніться до Вашого лікаря. Людям із цукровим діабетом: Проконсультуйтеся з лікарем стосовно діапазону рівня глюкози у крові, який Вам підходить. Ви повинні лікувати низький або високий рівень глюкози у крові згідно з рекомендаціями свого лікаря.
Незвичні результати визначення рівня глюкози у крові
Якщо на глюкометрі відображається LO, рівень глюкози у крові може бути нижче 0,6 ммоль/л (mmol/L) (10 мг/дл (mg/dL)).
Якщо на глюкометрі відображається HI, рівень глюкози у крові може бути вище 33,3 ммоль/л (mmol/L) (600 мг/дл (mg/dL)).
Для отримання детальної інформації щодо повідомлень про помилку див. керівництво користувача.
МІРА ОБЕРЕЖНОСТІ
Ризик серйозного порушення стану здоров’я
Ніколи не ігноруйте симптоми та не вносіть значних змін у терапію цукрового діабету, не проконсультувавшись із лікарем. Якщо результат визначення рівня глюкози у крові не відповідає Вашому самопочуттю, виконайте такі дії:
- Повторіть визначення глюкози у крові з новою тест-смужкою.
- Виконайте контрольне визначення, які описано в керівництві користувача.
- Для отримання інформації щодо інших причин див. керівництво користувача.
Якщо Ваші симптоми і далі не відповідають результатам визначення рівня глюкози у крові, зверніться до лікаря.
Діапазони контрольних розчинів Акку-Чек Інстант
Control 1 (Контроль 1): 1,7–3,3 ммоль/л (mmol/L) (30–60 мг/дл (mg/dL))
Control 2 (Контроль 2): 14,0–19,0 ммоль/л (mmol/L) (252–342 мг/дл (mg/dL))
До уваги лікаря
Система може використовуватися в професійних медичних закладах, зокрема в кабінетах лікарів, загальних відділеннях, при підозрі на цукровий діабет та у разі надання невідкладної допомоги.
Взяття зразка та його підготовка лікарем
- У разі використання глюкометрів Акку-Чек Інстант та Акку-Чек Інстант С завжди дотримуйтеся визнаних процедур під час роботи з об’єктами, які потенційно забруднені біологічним матеріалом людини. Дотримуйтеся політики щодо гігієни та безпеки, прийнятої у Вашій лабораторії або установі.
- Для проведення визначення глюкози у крові потрібна крапля крові. Можна використовувати капілярну кров. Венозна, артеріальна або неонатальна кров може використовуватися, але її повинен отримувати лікар.
- Не забудьте очистити систему внутріартеріального введения, перш ніж брати зразок крові та наносити його на тест-смужку.
- Система випробовувалася за допомогою неонатальної крові. У цілях належної клінічної практики рекомендується бути обережним при інтерпретації показників рівня глюкози у неонатальної крові нижче 2,8 ммоль/л (mmol/L) (50 мг/дл (mg/dL)). Дотримуйтеся інструкцій стосовно догляду в рамках подальшого спостереження, прийняті у Вашій установі для критичних показників рівня глюкози у крові в новонароджених.
- Щоб мінімізувати вплив гліколізу, визначення на підставі венозної або артеріальної крові необхідно проводити в межах 30 хвилин після взяття зразків крові.
- Уникайте утворення бульбашок повітря при використанні піпеток.
- Допускається використання зразків капілярної, венозної та артеріальної крові, що містять такі антикоагулянти або консерванти: ЕДТА, гепаринат літію та гепаринат натрію. Не рекомендується використовувати антикоагулянти, що містять йодацетат або фторид.
- Охолоджені зразки потрібно повільно довести до кімнатної температури перед визначенням.
Додаткова інформація для лікарів
Якщо результат визначення рівня глюкози у крові не відповідає клінічним симптомам пацієнта або виглядає незвично високим або низьким, проведіть контрольне визначення.
Якщо контрольне визначення підтверджує правильне функціонування системи, повторно виконайте визначення глюкози у крові. Якщо другий результат визначення рівня глюкози у крові все ще виглядає незвичним, дотримуйтеся прийнятих в установі керівництв щодо подальших дій.
Утилізуйте компоненти упаковки згідно з прийнятими в установі керівництвами.
Ознайомтеся з місцевими нормативними документами, оскільки вони можуть відрізнятися залежно від країни.
Обмеження
Певні медичні стани можуть призводити до отримання неправильного результату визначення рівня глюкози у крові. Якщо Ви знаєте, що Вас стосується один або декілька з наведених нижче медичних станів, не використовуйте тест-смужку. Якщо Ви не впевнені, чи стосується Вас якийсь із цих медичних станів, зверніться до лікаря.
- Зразки при ліпемії (тригліцериди) >20,3 ммоль/л (mmol/L)(>1800 мг/дл (mg/dL)) можуть призводити до отримання підвищених результатів визначення рівня глюкози у крові.
- Не використовуйте цю систему від час проби на абсорбцію ксилози.
- Не використовуйте цю систему, якщо Вам внутрішньовенно вводять аскорбінову кислоту.
- У разі порушення периферичного кровообігу не рекомендується брати капілярну кров із схвалених місць взяття зразків, оскільки результати можуть не відповідати фізіологічному рівню глюкози у крові. Це може відбуватися за таких умов: Тяжка дегідратація внаслідок діабетичного кетоацидозу або гіперглікемічного гіперосмолярного синдрому без кетоацидозу, артеріальна гіпотензія, шок, декомпенсована серцева недостатність 4-го класу за NYHA або оклюзійне ураження периферичних артерій.
- Гематокрит повинен становити від 10 до 65%. Якщо Ви не знаєте свій гематокрит, запитайте лікаря.
- Ця система випробовувалася на висоті над рівнем моря до 3094 метрів. Не використовуйте цю систему на висоті вище 3094 метрів над рівнем моря.
Робочі характеристики
Система Акку-Чек Інстант відповідає вимогам ISO 15197:2013 (Тест-системи для діагностики in vitro — вимоги щодо систем для контролю рівня глюкози у крові, призначених для самоконтролю рівня глюкози у крові при компенсації цукрового діабету).
Калібрування та відстежування: Система (глюкометр і тест-смужки) відкалібрована за допомогою венозної крові, що містила різні концентрації глюкози як засобу для калібрування. Контрольні показники отримували з використанням гексокіназного методу, який калібрувався за допомогою методу ID-GCMS. Метод ID-GCMS, як метод найвищої метрологічної якості (порядку), відповідає основному стандарту NIST. Використовуючи такий ланцюжок відстежування, результат визначення, отриманий за допомогою таких тест-смужок для контрольних розчинів, також можна відстежити до стандарту NIST (traceable (відстежування)).
Нижня межа визначення (найнижчий показник, що відображається): 0,6 ммоль/л (mmol/L) (10 мг/дл (mg/dL)) для тест-смужки.
Діапазон визначення системи: 0,6–33,3 ммоль/л (mmol/L)(10–600 мг/дл (mg/dL)).
Об’єм зразка: 0,6 мкл (µL).
Час визначення: <4 секунд.
Точність системи:
Результати оцінки точності системи для концентрацій глюкози нижче 5,55 ммоль/л (mmol/L) (нижче 100 мг/дл (mg/dL))
в межах ±0,28 ммоль/л | в межах ±0,56 ммоль/л | в межах ±0,83 ммоль/л |
153/162 (94,4%) | 162/162 (100%) | 162/162 (100%) |
Результати оцінки точності системи для концентрацій глюкози 5,55 ммоль/л (mmol/L) або вище (100 мг/дл (mg/dL) або вище)
в межах ±5% | в межах ±10% | в межах ±15% |
341/438 (77,9%) | 435/438 (99,3%) | 438/438 (100%) |
Результати оцінки точності системи для концентрацій глюкози від 2,2 ммоль/л (mmol/L) (39 мг/дл (mg/dL)) до 26,7 ммоль/л (mmol/L) (482 мг/дл (mg/dL))
в межах ±0,83 ммоль/л або в межах ±15% |
600/600 (100%) |
Повторюваність:
Середній показник | [мг/дл (mg/dL)] | 41,9 | 84,7 | 137,9 | 216,3 | 353,2 |
[ммоль/л (mmol/L)] | 2,3 | 4,7 | 7,6 | 12,0 | 19,6 | |
Стандартне відхилення | [мг/дл (mg/dL)] | 1,5 | 2,1 | 3,1 | 5,3 | 8,4 |
[ммоль/л (mmol/L)] | 0,1 | 0,1 | 0,2 | 0,3 | 0,5 | |
Коефіцієнт варіації [%] | — | — | 2,2 | 2,5 | 2,4 |
Проміжна прецизійність:
Середній показник | [мг/дл (mg/dL)] | 46,1 | 118,4 | 299,9 |
[ммоль/л (mmol/L)] | 2,6 | 6,6 | 16,6 | |
Стандартне відхилення | [мг/дл (mg/dL)] | 1,7 | 3,4 | 6,0 |
[ммоль/л (mmol/L)] | 0,1 | 0,2 | 0,3 | |
Коефіцієнт варіації [%] | — | 2,9 | 2,0 |
Оцінка точності користувачем: Репрезентативне дослідження, в якому система для контролю рівня глюкози у крові Акку-Чек Інстант використовувалася для вимірювання рівня глюкози в зразках капілярної крові, отриманих із кінчика пальця у 101 звичайних людей, показало такі результати:
- 100% результатів визначення рівня глюкози у крові для концентрацій глюкози нижче 5,55 ммоль/л (mmol/L) (нижче 100 мг/дл (mg/dL)) знаходилися в межах ±0,83 ммоль/л (mmol/L) (в межах ±15 мг/дл (mg/dL) результатів, отриманих за допомогою лабораторних аналізів.
- 96,7% результатів визначення рівня глюкози у крові для концентрацій глюкози 5,55 ммоль/л (mmol/L) або вище (100 мг/дл (mg/dL) або вище) знаходилися в межах ±15% результатів, отриманих за допомогою лабораторних аналізів.
Принцип виконання визначення: Фермент на тест-смужці — FAD-залежна глюкозодегідрогеназа (ГДГ), що експресується в A. oryzae, перетворює глюкозу в зразку крові в глюконолактон. Ця реакція створює постійний електричний струм, який глюкометр інтерпретує як результат визначення рівня глюкози у крові. Зразок і умови навколишнього середовища оцінюються за допомогою сигналів постійного та змінного струму.
Отриманий за допомогою цих тест-смужок результат відповідає концентраціям глюкози в плазмі крові відповідно до рекомендацій Міжнародної федерації клінічної хімії та лабораторної медицини (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC)#. Таким чином, глюкометр відображає концентрації глюкози в плазмі, незважаючи на те, що на тест-смужку завжди наноситься цільна кров.
Склад
Склад реагентів*
Медіатор | 6,6% |
Фермент FAD-ГДГ | 21,3% |
Буфер | 22,6% |
Стабілізатор | 2,3% |
Неактивні компоненти | 47,2% |
*Мінімальний вміст на момент виготовлення.
Контрольні набори та набори для визначення лінійності (якщо наявні)
Контрольний розчин Акку-Чек Інстант — для ознайомлення з детальною інформацією див. аркуш-вкладиш для контрольного розчину.
Виробник
«Рош Діабетес Кеа ҐмбХ», Зандгофер Штрассе 116 68305, Мангайм, Німеччина
Уповноважений представник в Україні:
ТОВ «Рош Україна», Україна вул. Велика Васильківська 139, 5 поверх
Офіційний імпортер:
ТОВ «Діалог Діагностікс», Україна, 04205, м. Київ, проспект Оболонський, 32.