Катетер внутрішньовенний BD Nexiva Diffusics закритого типу 18 G 1.25IN 1.3 x 32 мм

Швидкість гравітаційного потоку. Об'єм заповнення. Максимальна швидкість потоку автоматичного шприца для в'язкості контрастного середовища. Налаштування максимальної інфузії під тиском.

* Система катетера пройшла перевірку при зазначених швидкостях потоку, проте залежно від додаткових пристроїв, магістралей, температури контрастного середовища та налаштувань межі тиску досягнення цих швидкостей потоку може бути неможливим.

ОПИС ПРИСТРОЮ

BD Нексіва Диффузікс в/в катетери закритого типу (BD Nexiva Diffusics)— це безпечні надголкові внутрішньосудинні катетери. Ці пристрої оснащені рентгенконтрастними катетерами з матеріалу BD Vialon™ із трьома бічними отворами, розташованими поблизу кінчика катетера й призначеними для оптимізації процедур ін’єкції за допомогою інфузії під тиском. Пристрої також оснащені голкою, ковпачком голки, мембраною, платформою стабілізації, інтегрованими подовжувальними магістралями, затискачем, з'єднувачем Луер та вентиляційною заглушкою. На з'єднувачі Луер вказано максимальну швидкість потоку та максимальне значення інфузії під тиском для даного розміру катетера. Голка та катетер захищені ковпачком голки. У комплект входить торцевий ковпачок із захисним чохлом.

В/в катетер закритого типу призначений для утримування крові всередині пристрою в процесі введення. Мембрана призначена для видалення крові, що виступила з поверхні голки при вилученні голки з катетера, що ще більше скорочує ризик контакту з кров'ю. Під час вилучення голки кінчик голки пасивно захищений, що скорочує ризик випадкового травмування голкою.

У цих пристроях використовується технологія голки BD Instaflash™, яка дозволяє візуалізувати зворотний потік крові в катетері в режимі реального часу. У подовжувальній трубці спостерігається подальший потік крові. Вентиляційна заглушка запобігає витоку крові з подовжувальної трубки у процесі встановлення катетера. Як платформа стабілізації, так і з'єднувач Луер забезпечені кольоровим маркуванням відповідно до розміру катетера (24 GA (ГА) (0,7 mm (мм)) – жовта, 22 GA (ГА) (0,9 mm (мм)) – синя, 20 GA (ГА) (1,1 mm (мм)) – рожева, 18 GA (ГА) (1,3 mm (мм)) – зелена).

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ / ПРИЗНАЧЕННЯ

BD Нексіва Диффузікс в/в катетери закритого типу (BD Nexiva Diffusics) призначені для введення в судинну систему пацієнта на невеликий термін з метою відбору зразків крові, моніторингу артеріального тиску або внутрішньовенного введення рідин. Ці пристрої можна використовувати для будь-яких категорій пацієнтів за умови відповідності анатомічних особливостей судин, виконуваної процедури, розчинів, що вводяться, і тривалості терапії. Пристрої підходять для використання при інфузії під тиском за максимального тиску 325 фунтів на кв. дюйм (2240 kPa(кПа)) та за умови видалення вхідних портів, несумісних з інфузією під тиском.

КЛІНІЧНА КОРИСТЬ

• Пристрій забезпечує не довготривалий судинний доступ для полегшення забору крові при лікуванні, веденні пацієнта та діагностиці.
• Пристрій забезпечує не довготривалий судинний доступ для полегшення моніторингу артеріального тиску при лікуванні, веденні пацієнта та діагностиці.
• Пристрій забезпечує не довготривалий судинний доступ для полегшення внутрішньовенного введення рідини (наприклад, розчинів, лікарських засобів, препаратів крові) при лікуванні, веденні пацієнта та діагностиці.
• Пристрій забезпечує не довготривалий судинний доступ для полегшення введення контрастної речовини за допомогою інфузії під тиском за максимального тиску 325 фунтів на кв. дюйм (2240 kPa(кПа)) та за умови видалення вхідних портів, несумісних з інфузією під тиском, при лікуванні, веденні пацієнта та діагностики.
• Пристрій має механізм пасивного захисту, при якому кінчик голки, що витягується, закривається.

Введення та вилучення катетера

1. Огляньте упаковку пристрою перед розкриттям, щоб переконатися в її цілісності. ЗАСТЕРЕЖЕННЯ. Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена або розкрита, а також якщо закінчився термін придатності.
2. Підготуйте місце введення відповідно до внутрішнього протоколу вашої установи.
3. Відкрийте упаковку і витягніть пристрій, утримуючи його за білий тримач (4).
4. Перед встановленням огляньте пристрій на наявність пошкоджень. Переконайтеся, що затискач (6) не затягнутий, а вентиляційна заглушка (8) надійно закріплена. ЗАСТЕРЕЖЕННЯ. Не використовуйте пристрій, якщо він пошкоджений.
5. За наявності клінічних показань виконайте заповнення катетера таким чином:

Зніміть вентиляційну заглушку (8) та утилізуйте відповідно до політики установи. Надійно підключіть порт доступу до адаптера Луер (7) та заповніть відповідно до політики установи.

Зніміть вентиляційну заглушку (8) та утилізуйте відповідно до політики установи. Заповніть катетер відповідно до політики установи. Надіньте торцевий ковпачок (11a) на адаптер Луер (7) до початку інфузії.

1. Утримуючи стабілізаційну платформу (2), поверніть та зніміть ковпачок голки прямим рухом назовні. Утилізуйте ковпачок голки відповідно до правил вашої установи.
2. Утримуючи катетер як зазначено (A), відтягніть білий тримач (4) назад приблизно на 1/8 дюйма (3 mm (мм)), щоб послабити з'єднання трубки катетера (1) з голкою.
3. Насуньте назад до щільної посадки білий тримач (4) разом із сірою натискною чекою (3).
4. Введіть голку в судину. ПОПЕРЕДЖЕННЯ. Якщо під час встановлення голка повністю або частково вийшла з трубки катетера (1), не намагайтеся вставити голку назад у трубку катетера (1), оскільки це може призвести до пошкодження.
5. Переконайтеся, що кров негайно почала проходити по трубці катетера (1).
6. Зменшіть кут введення і злегка просуньте катетер вперед, щоб гарантувати, що кінчик катетера знаходиться всередині судини. ПРИМІТКА: зворотний потік крові сповільниться в місці з'єднання катетера і подовжувальної трубки, перш ніж продовжитися в подовжувальній трубці (5). Якщо катетер був заповнений до введення, в подовжувальну трубку потрапить тільки невелика кількість крові (5).
7. Поставте подушечку вказівного пальця позаду упору (3a) і посуньте катетер з голки в судину.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ. Не тягніть голку назад під час просування катетера.

1. Стабілізуйте положення катетера, обережно притиснувши стабілізаційну платформу (2) до шкіри.
2. Утримуючи білий захват для пальців (4), витягніть голку з катетера до вивільнення елемента з сірим упором (3) з платформи стабілізації (2). ЗАСТЕРЕЖЕННЯ. НЕ ТРИМАЙТЕСЯ за елемент з сірим упором (3), оскільки це заважає звільненню голки із захистом (9). ПОПЕРЕДЖЕННЯ. Якщо захисний механізм голки не спрацював, негайно утилізуйте голку в стійкий до проколів та герметичний контейнер для гострих предметів. При цьому повсякчас тримайте вістря голки на безпечній відстані від тіла та пальців.
3. Помістіть захищену голку (9) у стійкий до проколів та герметичний контейнер для гострих предметів.
4. Стабілізуйте положення катетера та накладіть стерильну пов'язку відповідно до правил вашої установи.
5. Закрийте затискач (6) на подовжувальній трубці (5).
6. Зніміть вентиляційну заглушку (8) та утилізуйте відповідно до політики установи. ПОПЕРЕДЖЕННЯ. Не використовуйте вентиляційну заглушку (8) як ковпачок, оскільки це може призвести до витоку.
7. Перейдіть до виконання однієї з наступних дій:

Надійно приєднайте вхідний порт або трубку для внутрішньовенного введення. Відкрийте затискач (6) і промийте відповідно до політики установи або почніть інфузію.

Виконайте промивання відповідно до політики установи. Надіньте торцевий ковпачок (11a) на адаптер Луер (7) до початку інфузії.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ. Після введення лікарських засобів промийте пристрій, щоб забезпечити доставку повної дози лікарської речовини.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ. Під час АРТЕРІАЛЬНОГО використання НЕ ПРОВОДЬТЕ ІНФУЗІЮ РІДИН З ЛІКУВАЛЬНОЮ МЕТОЮ АБО ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ. Вводьте лише рідини, необхідні для підтримки контролю артеріального тиску та забезпечення прохідності катетера після забору крові.

20. Щоб видалити катетер, спочатку від'єднайте його від інфузійної системи та зніміть стерильну пов'язку, а потім обережно витягніть катетер з місця введення.

1. ПОПЕРЕДЖЕННЯ. Після видалення артеріального катетера натисніть на місце введення, забезпечуючи дистальний кровообіг до досягнення гемостазу відповідно до інструкцій та правил, що діють в установі.
2. Огляньте вилучений катетер на наявність пошкоджень та утилізуйте відповідно до політики установи.

Інфузія під тиском

ПРИМІТКА. Під час інфузії під тиском через вхідний порт переконайтеся, що через цей вхідний порт можна виконувати інфузії під тиском.

1. Перевірте прохідність катетера відповідно до протоколу установки безпосередньо перед інфузією під тиском. ПОПЕРЕДЖЕННЯ. Невиконання перевірки прохідності катетера може призвести до виходу катетера з ладу та/або екстравазації.
2. Не допускайте перегинів або закупорювання катетера під час інфузії під тиском. ПОПЕРЕДЖЕННЯ. У разі закупорки функції обмеження тиску інфузії під тиском можуть бути недостатніми для запобігання пошкодженню катетера.

Дані відсутні.

• Призначено тільки для індивідуального використання.
• Повторна стерилізація заборонена.
• ПОВТОРНЕ ВИКОРИСТАННЯ ЗАБОРОНЕНО. Повторне використання може призвести до інфікування або виникнення інших захворювань/травм.
• Контакт із кров’ю, як через прокол шкіри забрудненою голкою, так і через слизові оболонки або неушкоджену шкіру, може призвести до серйозних захворювань, зокрема гепатиту, ВІЛ-інфекції (СНІД) або інших інфекційних захворювань.
• Не намагайтеся обійти або зламати механізм екранування голки, оскільки це може призвести до травми внаслідок уколу забрудненою голкою.
• Забороняється вводити голку в мембрану катетера (10) (B).
• Слідкуйте за з'єднаннями типу Луер, оскільки вони можуть роз'єднатися і призвести до контакту з кров'ю або втрати крові.
• Невеликі деталі пристрою являють собою потенційну небезпеку удушення. Після використання утилізуйте невеликі деталі відповідно до протоколу вашої установи.
• При введенні та використанні периферичного внутрішньовенного катетера можливі, серед іншого, такі ускладнення: абсцес, повітряна емболія, подразнення артеріальної стінки, контакт із кров’ю, втрата/витік крові, інфекція кровотоку, синці, поломка катетера/емболізація, ризик удушення, летальний наслідок, затримка або переривання лікування, дискомфорт, набряк, контакт із безпечними або небезпечними лікарськими засобами, гематома, гемоліз під час забору крові, кровотеча, витік інфузійного розчину, локальна інфекція, перелом голки/емболізація, травмування голкою, біль у місці ін’єкції, введення інфузійних розчинів, що містять механічні частинки, незворотне ішемічне ушкодження, персистуючий біль, флебіт, псевдоаневризма, повторне встановлення артеріальної канюлі, уповільнена швидкість інфузії, синкопе/непритомність, тромбоз, тромб, невдала катетеризація, інфільтрація/екстравазація судини та неправильне дозування лікарського засобу.

ЗАГАЛЬНІ ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ

• Згідно з федеральним законодавством (США) продаж цього пристрою дозволено тільки дипломованим практикуючим лікарям або на їхнє замовлення.
• Лікарі-клініцисти мають бути навчені техніці доступу до судин і використанню цих пристроїв для їх правильного застосування.
• Використовуйте ці катетери відповідно до правил вашої установи.
• Забезпечте дотримання методів асептики, належну підготовку шкіри та постійний захист ділянки введення відповідно до прийнятих стандартів та правил вашої установи.
• Замінюйте катетер відповідно до політики установи, відповідних вказівок або у разі порушення цілісності пристрою.
• Дотримуйтесь універсальних/стандартних запобіжних заходів при введенні, обслуговуванні та вилученні цих катетерів, щоб запобігти впливу патогенних мікроорганізмів, що передаються з кров'ю.
• Враховуйте всі протипоказання, дотримуйтесь усіх попереджень, запобіжних заходів та інструкцій для медичного застосування всіх інфузійних розчинів, відповідно до вимог, зазначених виробником.
• Не згинайте голку до або під час використання.
• Не використовуйте ножиці та інші гострі інструменти на ділянці введення катетера або поруч із нею.
• Використовуйте катетер лише зі з'єднаннями Луер, що відповідають стандарту ISO. З'єднання Луер, що не відповідають стандарту ISO, можуть призвести до витоку.
• Не перетягуйте з'єднання Луер, що відповідають стандарту ISO, оскільки це може призвести до пошкодження.
• Тільки для ЄС: користувачі повинні повідомляти про будь-які серйозні інциденти, пов'язані з пристроєм, виробнику і в національні компетентні органи.

ІНФОРМАЦІЯ ПРО НЕБЕЗПЕЧНІ РЕЧОВИНИ

Містить небезпечні речовини

Цей пристрій містить такі речовини, класифіковані як CMR 1B, у концентрації понад 0,1 % від загальної маси (мас. %): кобальт; CAS № 7440-48-4; EC № 231-158-0. Сучасні наукові дані підтверджують, що медичні пристрої, виготовлені зі сплавів нержавіючої сталі, які містять кобальт, не спричиняють підвищеного ризику розвитку раку або негативного впливу на репродуктивну функцію.

Бектон Дікінсон Інфюжн Терапі Системс Інк. , 9450 Саут Стейт Стріт, Санді, Юта 84070, США Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc., 9450 South State Street, Sandy, Utah 84070, USA

Уповноважений представник в Україні: ТОВ «Кратія Медтехніка» Україна, 04107, м. Київ, вул. Багговутівська, 17-21, 6-й поверх. Тел. 0 800 21-52-32 (безоплатно можуть телефонувати абоненти фіксованого та мобільного телефонного зв’язку з будь-якої точки України)

Е-мейл: [email protected]