Тест Cito Test H.Pylori Ag для виявлення антигенів Хелікобактер пілорі, 1 штука

CITO TEST^® H. Pylori Ag є швидким тестом для якісного виявлення антигенів H. pylori у зразках фекалій.

Helicobacter pylori (H. pylori) – це спіралеподібна бактерія, яка знаходиться в слизовій оболонці шлунку і спричиняє появу більш ніж 90% випадків виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та 80% випадків виразкової хвороби шлунку. Важливість виявлення H. рylori значно збільшилась, відколи була підтверджена кореляція між наявністю збудника та підтвердженими захворюваннями шлунка та дванадцятипалої кишки, такими, як гастрит, пептична виразка, рак шлунку.

CITO TEST^® H. Pylori Ag працює за принципом імунохроматографічного аналізу з візуальним обліком результатів тестування. Під час тестування зразок біологічного матеріалу мігрує по капілярам мембрани за принципом хроматографії. На нітроцелюлозну мембрану в зоні тестової лінії заздалегідь нанесені мишачі моноклональні антитіла до H. pylori, а в зоні контрольної лінії – кролячі поліклональні антитіла до специфічного білку. На абсорбуючій прокладці для зразку розпилені мічений тестовий розчин (кон’югат мишачих моноклональних антитіл до H. pylori з червоними латексними мікросферами) та мічений контрольний розчин (кон’югат специфічного зв'язуючого білку з зеленими латексними мікросферами), які утворюють забарвлені кон'юговані комплекси.

У місці внесення зразка на тест маркер інфекційного агенту реагує із забарвленим кон'югатом – мишачими моноклональними антитілами до H. Pylori, міченими червоними латексними мікросферами. Утворений імунний комплекс просувається вздовж мембрани і вступає в реакцію з іммобілізованими мишачими моноклональними антитілами, які були заздалегідь нанесені на тестову ділянку мембрани, в результаті чого утворюється тестова лінія червоного кольору. Суміш продовжує просуватися вздовж мембрани до іммобілізованих кролячих поліклональних антитіл, розміщених на контрольній ділянці тесту, і вступає в реакцію з ними, в результаті чого утворюється лінія зеленого кольору. Наявність цієї зеленої лінії служить підтвердженням достатньої кількості використаного зразку, заповнення капілярів мембрани, а також є внутрішнім контролем якості для реагентів. При відсутності маркеру захворювання у зразку клінічного матеріалу кон’югат зв’язується тільки з антитілами на контрольній ділянці, утворюючи лише одну контрольну лінію зеленого кольору

Для каталожного номера CHPCP21:

• Тест – 1 шт.
• Пробірка з розчинником – 1 шт.
• Ємкість для зразка* – 1 шт.
• Рукавички медичні нестерильні* – 1 пара
• Інструкція – 1 шт.

Для каталожного номера CHPCP310:

• Тест – 10 шт.
• Пробірка з розчинником – 10 шт.
• Інструкція – 1 шт.

• Лише для професійної in vitro діагностики.
• Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Не використовувати тест у випадку, якщо упаковка пошкоджена.
• Допускається наявність видимих жовтих ліній у результативному віконці тесту (лінії у тестовій та контрольній зонах) перед його використанням. Їх наявність не впливає на характеристики роботи тесту.
• Усі зразки можуть вважатися потенційно небезпечними і поводитися з ними слід, як з інфекційним матеріалом.
• Після тестування тест слід знищити в контейнер для біологічно небезпечних матеріалів.
• Реагенти тесту містять консерванти. Слід уникати їх контакту зі шкірою та слизовими оболонками.
• Дотримуватись вимог належної лабораторної практики. При роботі зі зразками використовувати захисний одяг: халат, одноразові рукавички, окуляри. Не палити, не пити, не їсти в місці знаходження зразків та тестів.

Забір зразків

Матеріалом для дослідження є фекалії людини з підозрою на хелікобактерну інфекцію.

Забір зразків слід проводити в чисту ємкість після чого бажано відразу провести дослідження. Також зразки можуть зберігатися в холодильнику (2-8ºC) протягом 1-2 d (д)**. Для тривалого зберігання (до 1 року) зразки повинні зберігатися при температурі –20ºC. В даному випадку перед тестуванням зразки повинні бути розморожені і доведені до кімнатної температури.

Приготування зразку

1. Відкрутіть на пробірці для зразка кришечку (1) та, використовуючи паличку, проведіть забір зразка фекалій у кількості приблизно 50 mg (мг) (розміром з сірникову голівку) з чотирьох різних ділянок (2) і внесіть в пробірку. Якщо зразок фекалій рідкий, за допомогою піпетки виконайте забір 125 µl (мкл) зразка і внесіть в пробірку (1).
2. Закрийте пробірку з розчинником та зразком і струсіть для того, щоб отримати однорідну суспензію (3).

Процедура тестування

Доведіть тест і зразки фекалій до кімнатної температури протягом 30 min (хв) перед тестуванням. Не відкривайте упаковку тесту, доки Ви не готові до проведення аналізу.

1. Дістаньте тест-касету з індивідуальної упаковки безпосередньо перед тестуванням.
2. Струсіть пробірку зі зразком для того, щоб отримати однорідну суспензію.
3. Візьміть пробірку зі зразком і відламайте кінчик кришечки (4). Внесіть 3 краплі отриманого зразка у віконце S на тест-касеті (5). Уникайте попадання твердих частинок з рідиною у віконце тест-касети.
4. Облік результату тестування проведіть на 10 min (хв). Не приймайте до уваги результат після 10 min (хв).

Увага! Якщо вздовж мембрани тесту затікання рідини не відбулося, перемішайте зразок, доданий у віконце касети, за допомогою палички. Якщо і після цього просування рідини не відбулося, внесіть краплю розчинника у віконце тесту доки не побачите просування рідини вздовж мембрани.

У випадку, якщо вказані інструкції не вплинули на просування рідини по мембрані, тоді отриманий зразок центрифугуйте і виконайте тестування з новою тест-касетою. Для цього внесіть 3 краплі супернатанта в лунку S на тест-касеті. Облік результату тестування проведіть на 10 min (хв). Не приймайте до уваги результат після 10 min (хв).

ОБЛІК РЕЗУЛЬТАТУ

Негативний результат: лише одна контрольна (С) лінія зеленого кольору з’явиться у віконці результату.

Позитивний результат: в доповнення до зеленої контрольної лінії також з’явиться чітка червона тестова (Т) лінія у віконці результату.

Недійсний результат: відсутність зеленої контрольної лінії незалежно від появи чи відсутності червоної тестової лінії. Недостатня кількість зразку, неправильна техніка виконання тестування чи псування реагентів є вірогідними причинами відсутності контрольної лінії. Перегляньте техніку виконання та повторіть процедуру тестування з новим тестом.

Примітка до інтерпретації результату тесту.

Інтенсивність забарвлення тестової лінії у віконці результату залежить від концентрації антигенів Н.рylori у зразку. Проте ні кількісний вміст, ні ступінь підвищення антигенів неможливо визначити даним якісним тестом.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Тест має внутрішній контрольний пристрій. Зелена контрольна лінія, яка з’являється у віконці результату, є тим самим внутрішнім контрольним пристроєм. Вона підтверджує достатню кількість використаного зразку і правильну техніку виконання тестування.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Межа виявлення тесту CITO TEST^® H. Pylori Ag становить 0,09-0,78 ng/ml (нг/мл) рекомбінантного білка зовнішньої мембрани.

Чутливість та специфічність

Чутливість та специфічність CITO TEST H. Pylori Ag визначені за допомогою стандартів підприємства та в клінічних дослідженнях і становлять чутливість >94%, специфічність >99%.

Точність

Дослідження було проведено на 2 зразках клінічного матеріалу (негативному та позитивному) в 15 повторах. Всі зразки клінічного матеріалу були вірно визначені тестами у >99% випадках.

Перехресна реактивність була визначена на зразках фекалій, що містили наступних збудників: Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Clostridium difficile, Escherichia coli O157:H7, Listeria monocytogenes, Salmonella enteritidis, Salmonella paratyphi, Salmonella typhimurium, Salmonella typhi, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Staphylococcus aereus, Yersinia enterocolotica. Перехресної реактивності до вказаних збудників захворювань не було виявлено.

ОБМЕЖЕННЯ

1. Тест повинен бути виконаний протягом 2 h (год) після відкриття запаяної упаковки.
2. Надлишок зразку фекалій може стати причиною неправильного результату (з’являються коричневі лінії). Розведіть зразок фекалій розчинником і повторіть тестування.
3. Тест придатний лише для тестування зразків фекалій людини. Точність отриманих результатів залежить від якості приготування зразка клінічного матеріалу. Деякі зразки фекалій здатні знижувати інтенсивність забарвлення контрольної лінії.
4. Негативний результат не є остаточним, оскільки можливо, що концентрація антигенів H. pylori в зразку може бути менша, ніж межа виявлення. Якщо симптоми захворювання тривають, рекомендується проведення більш достовірних методів діагностики хелікобактерної інфекції.
5. За допомогою даного тесту можна встановити попередній діагноз інфекції, спричиненої H. pylori. Остаточний діагноз повинен бути встановлений лікарем після всіх клінічних та лабораторних досліджень.
6. Присутність у зразку слизу та/або крові може стати причиною отримання хибнопозитивних результатів тестування. Тому слід перевірити достовірність отриманих позитивних результатів у разі використання зразків, що містять слиз та/або кров за допомогою інших методів дослідження.

Зберігати тест запакованим при температурі 2-30ºC. Тест зберігає стабільність до моменту закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Тест повинен знаходитися в закритому пакеті до моменту використання. Не заморожувати. Термін придатності 24 місяці.