Експрес-тест Health Pro для виявлення антигенів коронавірусу COVID-19, вірусів грипу А та В

Швидкий (експрес) тест для діагностики грипу А та В та інших респіраторних інфекцій разом із експрес-тестом для визначення антигена до вірусу COVID-19.

Комбінований експрес-тест на антигени COVID-19 та грипу A+B — це швидкий хроматографічний імунологічний аналіз для якісного виявлення антигенів SARS-CoV-2, вірусів грипу A та B, присутніх у носоглотці людини.

ВИКОРИСТАННЯ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ

Комбінований експрес-тест на антигени COVID-19 та грипу А+В (мазок з носоглотки) — це швидкий хроматографічний імунологічний аналіз для якісного виявлення антигенів SARS-CoV-2, вірусів грипу А та грипу В у зразках мазків з носоглотки, отриманих від осіб із підозрою на SARS- Інфекція CoV-2/грип у поєднанні з клінічними проявами та результатами інших лабораторних досліджень.

Результати призначені для виявлення антигенів SARS-CoV-2 та грипу A+B. Антиген зазвичай виявляється у зразках верхніх дихальних шляхів під час гострої фази інфекції. Позитивні результати вказують на наявність вірусних антигенів, але для визначення статусу інфекції необхідна клінічна кореляція з історією захворювання та іншою діагностичною інформацією. Позитивні результати не виключають бактеріальної інфекції або коінфекції з іншими вірусами. Виявлений агент не може бути точною причиною захворювання.

Негативні результати не виключають зараження SARS-CoV-2/грипом A+B і не повинні використовуватися як єдина основа для лікування або прийняття рішень щодо лікування пацієнтів. Негативні результати слід розглядати як припущення та підтверджувати за допомогою молекулярного аналізу, якщо це необхідно для лікування пацієнта. Негативні результати слід розглядати в контексті нещодавнього контакту пацієнта, історії та наявності клінічних ознак і симптомів, що відповідають COVID-19/грипу A+B.

Комбінований швидкий тест на антигени COVID-19 та грипу A+B призначений для використання навченим персоналом клінічної лабораторії.

КОРОТКИЙ ВИКЛАД

Нові коронавіруси належать до роду β. COVID-19 – гостре респіраторне інфекційне захворювання. Люди, як правило, сприйнятливі. Зараз основним джерелом зараження є пацієнти, інфіковані новим коронавірусом; безсимптомні інфіковані люди також можуть бути джерелом інфекції. За даними поточного епідеміологічного дослідження, інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів. Основні прояви включають лихоманку, втома та сухий кашель. У деяких випадках спостерігається закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея.

Інфлюенца (широко відома як «грип») — це дуже заразна, гостра вірусна інфекція дихальних шляхів. Це інфекційне захворювання, яке легко передається при кашлі та чханні аерозольних крапель, що містять живий вірус.¹ Спалахи грипу відбуваються щороку в осінньо-зимові місяці. Віруси типу А зазвичай більш поширені, ніж віруси типу В, і пов’язані з найбільш серйозними епідеміями грипу, тоді як інфекції типу В зазвичай легші.

Золотим стандартом лабораторної діагностики є 14-денна культура клітин з однією з різноманітних клітинних ліній, здатних підтримувати ріст вірусу грипу.² Культура клітин має обмежене клінічне застосування, оскільки результати виходять занадто пізно в клінічній картині для ефективного втручання в стан пацієнта. Полімеразна ланцюгова реакція зі зворотною транскриптазою (ЗТ-ПЛР) є більш новим метод, який, як правило, більш чутливий, ніж культура, з поліпшеними показниками виявлення в порівнянні з культурою на 2-23%.³ Однак метод ЗТ-ПЛР є дорогим, складним і повинен проводитися в спеціалізованих лабораторіях.

ПРИНЦИП ДІЇ

Експрес -тест на антиген COVID-19 (мазок з носоглотки) є якісним мембранним імуноаналізом для виявлення антигенів SARS-CoV-2 у зразку мазка з носоглотки людини. Антитіло SARS-CoV-2 покрите в ділянці тестової лінії. Під час тестування зразок реагує з частинками, покритими антитілами проти SARS-CoV-2 у тесті. Потім суміш мігрує вгору мембраною за рахунок капілярної дії і реагує з антитілом проти SARS-CoV-2 в області тестової лінії. Якщо зразок містить антигени SARS-CoV-2, то в області тестової лінії з'явиться кольорова лінія. Якщо зразок не містить антигенів SARS-CoV-2, в області тестової лінії не з'явиться кольорова лінія, що вказує на негативний результат. Як процедурний контроль в області контрольної лінії завжди з'являтиметься кольорова лінія, що вказує, що був доданий належний обсяг зразка і відбулося змочування мембрани.

Швидкий тест на грип A+B (мазок з носоглотки) — це якісний імунологічний аналіз з боковим потоком для виявлення антигену грипу A та B у зразках мазка з носоглотки людини. У цьому тесті антитіла, специфічні до вірусів грипу А та грипу В, окремо наносяться на ділянки тестової лінії. Під час тестування екстрагований зразок реагує з антитілом до грипу А та/або грипу В, які покриті частинками. Суміш мігрує вгору по мембрані, щоб реагувати з антитілом до грипу А та/або грипу В на мембрані та створювати одну або дві кольорові лінії в тестових областях. Наявність цієї кольорової лінії в одній або обох тестових областях вказує на позитивний результат. Як процедурний контроль, у контрольній області завжди з’являтиметься кольорова лінія, якщо тест виконано належним чином.

РЕАГЕНТИ

Тест містить анти-SARS-COV-2, анти-грип A та анти-грип B як реагенти захоплення, а також анти-SARS-COV-2, анти-грип A та анти-грип B - як реагенти виявлення.

1. Цей листок-вкладиш необхідно повністю прочитати перед виконанням тесту. Недотримання вказівок у вкладиші до упаковки може призвести до неточних результатів тесту.

2. Тільки для професійного використання в діагностиці in vitro. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

3. Не їжте, не пийте та не куріть у місці, де працюють із зразками чи наборами.

4. Не використовуйте тест, якщо упаковка пошкоджена.

5. Поводьтеся з усіма зразками так, ніби вони містять інфекційні агенти. Дотримуйтеся встановлених запобіжних заходів проти мікробіологічної небезпеки під час збору, обробки, зберігання та утилізації зразків пацієнтів і використаного вмісту набору.

6. Одягайте захисний одяг, такий як лабораторні халати, одноразові перчатки та засоби захисту очей під час аналізу зразків.

7. Вірусне транспортне середовище (VTM) може вплинути на результат тесту, не зберігайте зразки у вірусному транспортному середовищі; витягнуті зразки для ПЛР-тестів не можна використовувати для тесту.

8. Ретельно вимийте руки після роботи.

9. Переконайтеся, що для тестування використовується відповідна кількість зразків. Занадто великий або занадто малий розмір вибірки може призвести до відхилення результатів.

10. Використаний тест слід утилізувати згідно з місцевими правилами.

11. Вологість і температура можуть негативно вплинути на результати.

Зберігати в запакованому вигляді в герметичній упаковці при кімнатній температурі або в холодильнику (2-30°C). Тест стабільний протягом терміну придатності, зазначеного на запечатаному пакеті. Тест повинен залишатися в запечатаному пакеті до моменту використання. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Збір зразків

1. Вставте стерильний тампон у ніздрю пацієнта, досягаючи поверхні задньої частини носоглотки.

2. Проведіть тампоном по поверхні задньої частини носоглотки.

3. Витягніть стерильний тампон із носової порожнини.

Транспортування та зберігання зразків

Зразки повинні бути протестовані якомога швидше після збору. Якщо мазки не були оброблені негайно, настійно рекомендується помістити зразок мазка в суху, стерильну і щільно закриту пластикову пробірку для зберігання. Зразок мазка у сухому та стерильному стані стабільний протягом 8 годин при кімнатній температурі та 24 годин при температурі 2-8 °С.

ІНСТРУКЦІЯ ПО ЗАСТОСУВАННЮ

Перед тестуванням зробіть витримку в часі, щоб температура тест-касети, екстрагованих зразків та/або засобів контролю зрівнялася з кімнатною (15-30 °C).

1. Вийміть тест-касету із запечатаного фольгованого пакета і використайте її протягом однієї години. Найкращі результати будуть отримані, якщо тест виконати відразу після відкриття фольгованого пакета.

2. Переверніть пробірку для екстракції зразка і додайте по 3 краплі екстрагованого зразка (приблизно 100 мкл) в кожну лунку (лунки) для зразка відповідно, а потім запустіть таймер.

3. Дочекайтеся появи кольорової лінії (ліній). Отримайте результат через 15 хвилин. Не інтерпретуйте результат через 20 хвилин.

ПІДГОТОВКА ЗРАЗКІВ

Для підготовки зразків мазка слід використовувати тільки екстракційний буфер (розчин) і пробірки, що входять до складу набору. Будь ласка, зверніться до картки процедури для отримання детальної інформації про екстракцію зразків.

1. Помістіть зразок мазка в пробірку з буфером (розчином) для екстракції (приблизно 350 мкл). Обертайте тампон протягом приблизно 10 секунд, притискаючи головку тампона до внутрішньої сторони пробірки, щоб вивільнити антиген у тампоні.

2. Вийміть тампон, притискаючи головку тампона до внутрішньої частини пробірки для екстракції, щоб видалити якомога більше рідини з тампона. Утилізуйте тампон відповідно до протоколу утилізації біологічно небезпечних відходів.

*ПРИМІТКА: Зберігання зразка після екстракції стабільне протягом 2 годин при кімнатній температурі або 24 годин при 2-8 ° С.

МАТЕРІАЛИ

Матеріали, що надаються:

• Тестові касети
• Стерильні тампони
• Вкладиш в упаковку
• Буфер (розчин) для естракції
• Пробірки для екстракції та ковпачки (опціонально)
• Робоча станція
• Процедурна карта

Матеріали, які необхідні, але не надаються:

• Таймер

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

ПОЗИТИВНИЙ COVID-19:

* У лівому вікні з'являються дві чіткі кольорові лінії. Одна кольорова лінія повинна знаходитися в контрольній області (C), а інша кольорова лінія повинна знаходитися в тестовій області (T). Позитивний результат у тестовій зоні вказує на виявлення антигенів COVID-19 у зразку.

ПОЗИТИВНИЙ грип А:

* У правому вікні з'являються дві чіткі кольорові лінії. Одна кольорова лінія повинна знаходитися в контрольній зоні (С), а інша кольорова лінія повинна знаходитися в зоні грипу А (А). Позитивний результат в області грипу А вказує на те, що в зразку було виявлено антиген грипу А.

ПОЗИТИВНИЙ грип В:

* У правому вікні з'являються дві чіткі кольорові лінії. Одна кольорова лінія повинна знаходитися в контрольній зоні (С), а інша кольорова лінія повинна знаходитися в зоні грипу В (В). Позитивний результат в області грипу В вказує на те, що антиген грипу B був виявлений у зразку.

 ПОЗИТИВНІ результати на грип А та грип В:

* У правому вікні з'являються три чіткі кольорові лінії. Одна кольорова лінія повинна знаходитися в контрольній зоні (С), а дві кольорові лінії повинні знаходитися в зоні грипу А (А) та зоні грипу В (В). Позитивний результат в зоні грипу А та зоні грипу В свідчить про те, що антиген грипу А та антиген грипу В були виявлені у зразку.

*ПРИМІТКА: Інтенсивність кольору в області тестової лінії (T) буде змінюватися в залежності від кількості антигену COVID-19, антигену грипу А та/або В, присутнього у зразку. Тому будь-який відтінок кольору в тестовій області (T/B/A) слід вважати позитивним.

НЕГАТИВНИЙ:

З'являється одна кольорова лінія в контрольній області (С). Жодна видима кольорова лінія не з'являється в області тестової лінії (T/B/A).

НЕДІЙСНИЙ:

Не з'являється контрольна лінія. Недостатній об'єм зразка або неправильна методика проведення процедури є найбільш вірогідними причинами відсутності контрольної лінії. Перегляньте процедуру і повторіть тест з новою тест-касетою. Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання тест-системи та зверніться до місцевого дистриб'ютора.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Внутрішній контроль якості

Внутрішній процедурний контроль включено до тесту. Кольорова лінія, що з'являється в контрольній області (С), є внутрішнім позитивним процедурним контролем. Він підтверджує достатній об'єм зразка і правильну техніку проведення процедури. Чистий фон є внутрішнім негативним процедурним контролем. Якщо тест працює належним чином, фон в області результату повинен бути від білого до світло-рожевого і не заважати зчитуванню результату тесту.

Зовнішній контроль якості

Засоби контролю не входять до складу цього набору. Однак, відповідно до вимог Належної лабораторної практики (Good Laboratory Practice, GLP) рекомендується використовувати позитивні/негативні засоби контролю.⁴

ОБМЕЖЕННЯ

1. При проведенні тестування на наявність антигенів SARS-CoV-2/грипу А/грипу В у зразках з носоглотки людини, отриманих від осіб з підозрою на захворювання, необхідно чітко дотримуватись Процедури тестування та Інтерпретації результатів тестування. Для оптимального виконання тесту дуже важливим є правильний відбір зразків. Недотримання процедури може призвести до отримання неточних результатів.

2. Ефективність комбінованого експрес-тесту для визначення антигену COVID-19 та грипу А+В (мазок з носоглотки) оцінювалася лише за допомогою процедур, наведених у цій інструкції з використання виробу. Зміни в цих процедурах можуть вплинути на результати тесту. Зразок вірусного транспортного середовища (ВТС) та зразки, отримані для ПЛР-тестів, не можуть бути використані для проведення тесту.

3. Швидкий комбінований тест для визначення антигену COVID-19 та грипу А+В (мазок з носоглотки) призначений лише для діагностики in vitro. Цей тест слід використовувати для виявлення антигенів SARS-CoV-2/грипу А/грипу В у зразках з носоглотки людини як допоміжний засіб для діагностики пацієнтів з підозрою на інфікування SARS-CoV-2, грипом А або грипом В у поєднанні з клінічною картиною та результатами інших лабораторних досліджень. Ні кількісне значення, ні швидкість збільшення концентрації антигенів SARS-CoV-2/грипу А/грипу В не можуть бути визначені за допомогою цього якісного тесту.

4. Комбінований експрес-тест на антигени COVID-19 та грипу А+В (мазок з носоглотки) лише вказує на наявність антигенів SARS-CoV-2/грипу А/грипу В у зразку і не повинен використовуватися як єдиний критерій діагностики інфекцій, спричинених SARS-CoV-2/грипом А/грипом В.

5. Результати, отримані за допомогою тесту, слід розглядати разом з іншими клінічними даними інших лабораторних досліджень та обстежень.

6. Якщо результат тесту негативний або нереактивний, а клінічні симптоми зберігаються, рекомендується провести повторний відбір зразків через кілька днів і провести повторне тестування або тестування за допомогою приладу молекулярної діагностики для виключення інфекції у цих осіб.

7. Тест покаже негативні результати за наступних умов: концентрація нових антигенів коронавірусу, вірусу грипу А або вірусу грипу В у зразку нижче мінімальної межі виявлення тесту.

8. Негативні результати не виключають інфікування SARS-CoV-2, особливо у тих, хто були в контакті з вірусом. Подальше тестування за допомогою молекулярної діагностики слід розглянути для виключення інфекції у цих осіб.

9. Негативний результат на грип А або грип В, отриманий за допомогою цього набору, повинен бути підтверджений методом ПЛР/культури.

10. Надлишок крові або муцину на зразку мазка може перешкоджати виконанню тесту і може призвести до хибнопозитивного результату.

11.Точність тесту залежить від якості зразка мазка. Хибнонегативні результати можуть бути наслідком неправильного збору або зберігання зразків.

12. Позитивні результати на COVID-19 можуть бути зумовлені інфікуванням іншими штамами коронавірусу, відмінними від SARS-CoV-2, або іншими факторами інтерференції. Позитивний результат на грип А та/або В не виключає супутньої коінфекції іншим патогеном, тому слід враховувати можливість наявності бактеріальної інфекції.

ОЧІКУВАНІ ЗНАЧЕННЯ

Комбінований експрес-тест на антигени COVID-19 та грипу А+В (мазок з носоглотки) порівняно з провідними комерційними тестами на ПЛР-антигени грипу. Кореляція між цими двома системами становить не менше 98%.

РОБОЧІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Чутливість, специфічність і точність

Комбінований експрес-тест на визначення антигенів COVID-19 та грипу А+В (мазок з носоглотки) був оцінений на зразках, отриманих від пацієнтів. ЗТ-ПЛР використовується як комбінований референс-метод проведення експрес-тесту на виявлення антигенів COVID-19 та грипу А+В (мазок з носоглотки). Зразки вважалися позитивними, якщо ЗТ-ПЛР показувала позитивний результат. Зразки вважалися негативними, якщо ЗТ-ПЛР показувала негативний результат.

Тест на грип А+В:

Тест на COVID-19:

*Довірчі інтервали

Тестування специфічності з різними штамами вірусів

Комбінований експрес-тест для визначення антигенів COVID-19 та грипу А+В був перевірений з наступними вірусними штамами. Не було виявлено жодної помітної лінії на жодній з ділянок тестових ліній при зазначених концентраціях:

Тест на COVID-19:

Тест на грип А+В :

TCID50 = (Tissue Culture Infectious Dose) Інфекційна доза для культури тканин − це розведення вірусу, яке за умов проведення аналізу здатне інфікувати 50% засіяних культуральних судин.

LD50 = (Lethal Dose) Летальна доза − це розведення вірусу, яке за умов проведення аналізу може очікувано вбити 50% щеплених мишенят-сисунів.

Точність у межах та між серіями

Точність у межах та між серіями була визначена за допомогою семи зразків стандартних засобів контролю COVID-19 та грипу А/В. Три різні партії комбінованого швидкого тесту на антигени COVID-19 та грипу A+B (мазок з носоглотки) були протестовані з використанням негативних результатів: слабкий антиген SARS-COV-2, сильний антиген SARS-COV-2, слабкий антиген грипу A, слабкий антиген грипу B, сильний антиген грипу A та сильний антиген грипу B. Десять повторів кожного рівня тестували щодня протягом 3 днів поспіль. Зразки були правильно ідентифіковані в кількості випадків понад 99%.

Перехресна реактивність

Наступні організми були протестовані при 1,0х10⁸ орг/мл і всі виявилися негативними при тестуванні за допомогою комбінованого швидкого тесту на антигени COVID-19 та грипу A+B (мазок з носоглотки):

Manufacturer: NOVAZYM POLSKA S.C., ul. Romana Abrahama 12, 61-615 Poznań, Poland Tel.: +48 61 610 3910

Виробник: НОВАЗИМ ПОЛЬСЬКА С.Ц., вул. Романа Абрахама 12, 61-615 Познань, Польща Тел.: +48 61 610 3910

Уповноважений представник виробника: ТОВ «ВТО УКРЕКСП» 49000, Дніпропетровська обл., м. Дніпро, вул. Гоголя, буд. 15, кімната 206

НЕ ПРИЙМАТИ БУДЬ-ЯКІ РІШЕННЯ МЕДИЧНОГО ХАРАКТЕРУ БЕЗ ПОПЕРЕДНЬОЇ КОНСУЛЬТАЦІЇ З ЛІКАРЕМ.

ДАТА ОСТАННЬОГО ПЕРЕГЛЯДУ ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ: 01.10.2024