Тест-касета Sniper 10 для одночасного визначення 10 видів наркотиків у сечі, 1 штука

 Тест багатопрофільний для виявлення наркотиків у сечі: амфетаміну, морфіну, кокаїну, метамфетаміну, метадону, МДМА (екстазі), маріхуани, синтетичної маріхуани (спайсу), трамадолу, бупренорфіну

Sniper®10 є якісним багатопрофільним швидким тестом для виявлення наркотичних речовин або їхніх метаболітів у сечі в будь-якій комбінації в наступних порогових концентраціях:

ПОЯСНЕННЯ

• Амфетамін (АМР)

Амфетамін є стимулятором центральної нервової системи і може викликати відчуття настороженості, безсоння, підвищену енергійність, зниження апетиту, відчуття повного задоволення. Передозування та хронічне вживання амфетаміну може стати причиною гострих чи хронічних порушень нервової системи людини. Амфетамін з’являється в сечі протягом 3 h (год) від моменту прийому (незалежно від шляху потрапляння в організм людини) і може виявлятися приблизно 24-48 h (год) після останнього вживання.

• Бупренорфін (BUP)

Бупренорфін є аналгетичним засобом і призначається внутрішньовенно, внутрішньом'язово та сублінгвально. Бупренорфін метаболізується шляхом N-деалкілірування з утворенням активного метаболіту норбупренорфіну. Обидві речовини глюкуронізуються до неактивних сполук - бупренорфін-3-бета-D-глюкуроніду і норбупренорфін-3-бета-D-глюкуроніду. Бупренорфін і його метаболіти виводяться головним чином з фекаліями (68%), невелика частина виводиться (27%) з сечею. Бупренорфін і норбупренорфін (разом з глюкуронідними формами) виділяються з сечею протягом декількох днів після вживання. Визначено, що в сечі пацієнтів, які протягом 2 тижнів щоденно приймали бупренорфін в дозі 4 mg (мг) (сублінгвально), концентрація бупренорфіну коливалась від 54 до 260 ng/mL (нг/мл) через 24 h (год) після прийому. Інше дослідження показало, що концентрація некон'югованих форм бупренорфіну і норбупренорфіну в сечі, зібраній через 10 h (год) після однократної в/м ін’єкції 0,3 mg (мг) бупренорфіну, склала 0,5 ng/mL (нг/мл) і 2 ng/mL (нг/мл) відповідно. Концентрація метаболіту норбупренорфіну зазвичай вище, ніж бупренорфіну. Середнє співвідношення бупренорфіну до норбупренорфіну залежить від часу між прийомом препарату і забором сечі. Повідомлялось, що при підозрі на зловживання концентрація некон'югованого бупренорфіну коливалась від 2,3 до 796 ng/mL (нг/мл), некон'югованого норбупренорфіну – від 5 до 2580 ng/mL (нг/мл). Також було визначено, що концентрація вільних бупренорфіну і норбупренорфіну в сечі може бути відносно малою (<1 ng/mL (нг/мл)) при призначенні клінічних доз, але може досягати 20 ng/mL (нг/мл) при зловживанні.

• Кокаїн (COC)

Кокаїн є одним із стимуляторів центральної нервової системи з фармакологічними властивостями місцевого анестетика і викликає звикання, яке приводить до зловживання їм. Кокаїн визначається в сечі лише протягом декількох годин після вживання, в той час, як бензоілекгонін, метаболіт кокаїну, може бути визначений в сечі людини протягом 2 d (д)* після вживання кокаїну.

• Метамфетамін (МЕТ)

Передозування метамфетаміну може викликати занепокоєння, сплутаність свідомості, тривогу, галюцинації, серцеві аритмії, гіпертензію, колапс, судоми і кому. Метамфетамін може бути причиною смертельних інтоксикацій після внутрішньовенного або перорального вживання. У осіб, які хронічно зловживають метамфетаміном, може розвинутись параноїдальний психоз. D-метамфетаміни (d-дезоксиефедрин, дезоксин, метедрин) є N-метиловими похідними амфетаміну і використовуються в лікуванні ожиріння. Метамфетамін приймається перорально, вдувається через ніс та вводиться внутрішньовенно. Метамфетамін піддається N-деметиляції до амфетаміну, його головного активного метаболіту. В середньому виводиться до 43% дози, причому 4-7% виводиться у вигляді амфетаміну. Через 24 h (год) в кислій сечі виявляється до 76% наркотичної речовини в незміненому вигляді і 7% у вигляді амфетаміну, тоді як в лужній сечі ці показники складають відповідно 2% і менше 0,1%. В перші 24 h (год) після перорального прийому 10 mg (мг) речовини концентрація метамфетаміну в сечі звичайно спостерігається на рівні 0,5-4,0 mg/L (мг/л). Концентрація метамфетаміну в сечі на рівні 24-333 mg/L (мг/л) (середнє значення 142) спостерігається у осіб, які зловживають метамфетаміном.

• Морфін /опіати (MOR/ОРІ)

Морфін є загальним метаболітом опіатів: морфіну, кодеїну (метилморфіну) і героїну (напівсинтетичного похідного морфіну). Опіати можуть потравляти в організм через легені, шляхом куріння, внутрішньовенно або внутрішньом’язово, а також перорально. Вживання опіатів проявляється звуженням зіниць, запорами, затримкою сечовиділення, нудотою, блювотою, гіпотермією, сонливістю, запамороченням, апатією, сплутаністю свідомості, пригніченням дихання, гіпотензією, холодною і вологою шкірою. Смерть може наступити внаслідок передозування. Морфін діє протягом 3-6 h (год). Переважна більшість морфіну метаболізується і тільки 2-12% виводиться з сечею в незмінному вигляді. Героїн швидко метаболізується в організмі до морфіну. Показники екскреції героїну з сечею подібні до морфіну. Кодеїн також сильно метаболізується, 10-15% дози підлягає деметиляції з утворенням морфіну і норкодеїну. Відмічено, що незмінений морфін може виявлятись в сечі протягом 1 тижня, що робить його гарним маркером опіатної залежності.

• Метадон (MTD)

Метадон (долофін, метадоз, амідон) має багато фармакологічних властивостей морфіну і майже рівнозначний по знеболюючим властивостям при парентеральному введенні. Проте, на відміну від морфіну, метадон спричиняє значний седативний ефект при повторному введенні в результаті накопичення препарату. Метадон використовується як головний замінник опіатів, таких, як героїн, морфін та кодеїн, при медикаментозній підтримуючій терапії. Препарат вводиться внутрішньо, внутрішньовенно та внутрішньом’язово і діє протягом 12-24 h (год). Метадон виводиться, головним чином, з сечею у вигляді незмінного метадону, ЕДДП (2-етіліден-1,5-діметил-3,3-діфенілпіролідин) та ЕМДП (2-етіл-5-метіл-3,3-діфенілпіролідин). Від 5 до 50% від загальної дози метадону протягом 24 h (год) виводиться з сечею у незмінному вигляді; це набагато більше, ніж виводиться у вигляді ЕДДП та ЕМДП. В залежності від pH сечі, кількості сечі, дози та швидкості метаболізму може змінюватися відсоток виведення незмінного метадону у кожної людини. Метадон був визначений у сечі при передозуванні на рівні більш ніж 1000 ng/mL (нг/мл) через 24 h (год) після введення препарату. Таким чином, концентрація метадону в сечі використовується як маркер зловживання метадоном.

• Маріхуана (ТНС)

Тетрагідроканабіноли (ТГК, D⁹-ТГК, D¹-ТГК ) є найбільш активними головними складовими і метаболітами канабіноїдів, таких, як маріхуана та гашиш. Канабіноїди використовуються в якості депресантів центральної нервової системи. Передозування та хронічне вживання канабіноїдів може стати причиною гострих чи хронічних порушень нервової системи людини. Визначення канабіноїдів в сечі широко застосовується для виявлення зловживання цими речовинами.

• МДМА (екстазі) (ХТС)

Метилендіоксиметамфетамін (МДМА) є стимулюючим препаратом з галюциногенними властивостями. Це емпатоген, який сприяє вивільненню речовин в головному мозку, котрі змінюють настрій і можуть провокувати появу почуття любові і дружніх відносин. До побічних ефектів МДМА відносять підвищення артеріального тиску, гіпертермію, неспокій, параною та безсоння. Передозування МДМА може стати причиною смерті в результаті серцевої недостатності чи серцевого нападу. МДМА відносять до штучних препаратів, «родичами» якого є МДА (метилендіоксиамфетамін), «предок» МДМА, та МДЕА (метилендіоксиетіламфетамін), «сестра» МДМА. Всі вони мають амфетаміноподібні ефекти. МДМА потрапляє в організм при внутрішньому вживанні чи внутрішньовенному введенні. Клінічна доза препарату становить 50-100 mg (мг), порогова токсична доза – 500 mg (мг). МДМА починає проявляти ефект через 30 min (хв) після вживання, пік дії препарату проявляється через 1 h (год) і триває протягом 2-3 h (год). 65% МДМА виводиться з сечею у незмінному виді і може бути визначений у сечі до 3 d (д)* після вживання.

• Синтетична маріхуана

Синтетична маріхуана є психоактивною речовиною з ефектом маріхуани, яка входить до складу сумішей трав’яного або хімічного походження. Вона добре відома під назвою К2 або спайс, обидві з яких стали узагальненими назвами для позначення будь-якого синтетичного канабіноїду. Дослідження показали, що інтоксикація при вживанні синтетичних канабіноїдів пов’язана з гострим психозом, погіршенням попередньо стабільних психотичних розладів, а також може служити пусковим механізмом загострення хронічних психотичних розладів у вразливих осіб з сімейним анамнезом психічних захворювань.

• Трамадол

Трамадол є наркотичним анальгетиком, який використовується для лікування помірного та вираженого болю. Трамадол - синтетичний аналог кодеїну, але має значно меншу спорідненість з опіоїдними рецепторами. Великі дози трамадолу можуть викликати звикання і призводити до залежності. Після перорального прийому значна кількість трамадолу метаболізується. Приблизно 30% дози виводиться з сечею в незмінному вигляді, тоді як 60% виводиться у вигляді метаболітів. Основними шляхами метаболізму трамадолу є N- та О-деметиляція, глюкоронідація або сульфурація в печінці.

ПРИНЦИП ТЕСТУ

Багатопрофільний тест є однокроковим, горизонтально-проточним імунохроматографічним аналізом, основаним на принципі конкурування за обмежену кількість антитіл між наркотиками або їхніми метаболітами в зразку сечі та наркотиками, кон'югованими протеїном та нанесеними на пористу мембранну прокладку.

Під час тестування, сеча мігрує до тестової зони мембрани під дією капілярної сили, мобілізуючи кольоровий кон’югат з антитілами. Якщо рівень наркотичної речовини в сечі нижче порогового рівня або вона відсутня, кольоровий кон’югат із антитілами буде взаємодіяти із антигенами відповідного наркотику, нанесеними на мембрану в тестовій зоні, в результаті чого утворюється кольорова тестова лінія (лінія Т). Якщо концентрація наркотичних речовин у зразку дорівнює або перевищує порогову концентрацію, антигени зв’яжуть всі антитіла, фіксовані на прокладці в місці внесення зразку, при цьому зв’язування кольорового кон’югату з антигенами тестової зони не відбудеться, і кольорова тестова лінія не утвориться. Контрольна лінія (лінія С) є внутрішнім контролем якості процедури тестування. Вона повинна з’являтись завжди незалежно від наявності наркотичної речовини у зразку сечі.

• Тест-касета в індивідуальній запаяній упаковці з вологопоглиначем і піпеткою
• Інструкція

МАТЕРІАЛИ НЕОБХІДНІ, АЛЕ НЕ НАДАНІ

• Ємкість для забору зразку
• Годинник

ЗАБІР ТА ЗБЕРІГАННЯ ЗРАЗКІВ

1. Кожен зразок сечі повинен бути зібраний в чисту ємкість. Не змішувати зразки.
2. Зразки можуть зберігатись при температурі 15°-30°С протягом 8 h (год), при температурі 2°-8°С – до 3 d (д)*, для більш тривалого зберігання - при температурі -20°С і нижче.

ПРОЦЕДУРА ТЕСТУВАННЯ

Важливо: перед проведенням тестування заморожені зразки та тест слід довести до кімнатної температури.

1. Дістаньте тест-касету із запаяного пакету та нанесіть ідентифікаційний номер зразка сечі (за необхідності).
2. Зніміть ковпачок з тест-касети і додайте зразок сечі, використовуючи метод занурення (І) чи крапельний метод (ІІ), як описано нижче.

І. Метод занурення

а) занурте ділянку для нанесення зразку тест-касети в зразок сечі;

б) почніть відлік часу;

в) через 10 s (с)** дістаньте тест зі зразку сечі;

г) надіньте на тест-касету ковпачок та покладіть її на чисту рівну поверхню;

д) оцініть результати між 4 та 7 min (хв).

Примітка: занурюючи ділянку для нанесення зразку в сечу, переконайтесь, що стрілки у віконці тесту знаходяться над поверхнею сечі.

ІІ. Крапельний метод (рекомендований для малої кількості зразка).

а) покладіть тест на чисту рівну поверхню;

б) наберіть сечу піпеткою до позначки;

в) додайте піпеткою всю набрану сечу на ділянку для нанесення зразку, уникаючи утворення бульбашок повітря;

г) переверніть тест-касету на інший бік та внесіть повну піпетку сечі, набраної до позначки, на ділянку для нанесення зразку другої сторони;

д) почніть відлік часу;

є) оцініть результати між 4 та 7 min (хв).

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ ТЕСТУВАННЯ

Кожна тест-смужка позначена скороченою назвою наркотичної речовини, для виявлення якої призначена. Наприклад, тест-смужка для виявлення метамфетаміну позначена «МЕТ». Повний перелік скорочень наведений у розділі «Застосування».

УВАГА

• Інтерпретувати кожну тест-смужку необхідно окремо.
• Не порівнювати інтенсивність забарвлення ліній одного тесту з іншими.
• Не порівнювати інтенсивність забарвлення ліній Т і С.
• Не брати до уваги результати, отримані після 7 min (хв).

ПОЗИТИВНИЙ РЕЗУЛЬТАТ: поява контрольної лінії С та відсутність тестової лінії Т є позитивним результатом на даний наркотик. Тест може бути позитивним одразу на декілька наркотичних речовин.

Зразки із позитивним результатом повинні бути підтверджені більш специфічним методом. Перевагу віддають газовій хроматографії/мас-спектрофотометрії (ГХ/МС) або високоефективній рідинній хроматографії.

НЕГАТИВНИЙ РЕЗУЛЬТАТ: поява контрольної С та тестової Т ліній вказує на негативний результат на даний наркотик. Якщо обидві лінії С і Т присутні на всіх тест-смужках касети, тест вважається негативним на всі протестовані наркотики.

НЕДІЙСНИЙ РЕЗУЛЬТАТ: якщо контрольна лінія С не з’явилась протягом 4 min (хв), результат вважається недійсним. В такому випадку не враховуйте результати тесту. Повторіть дослідження з новою тест-системою. У випадку, якщо проблема залишається, припиніть використання тесту і зверніться до дистрибутора.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Внутрішній контроль. Цей тест має вбудований контроль якості – контрольна лінія (С). Наявність лінії С показує, що необхідна кількість зразку сечі була використана та що реагенти були розподілені вірно. Якщо лінія С не проявляється, то тестування вважається недійсним. В цьому випадку повторіть всю процедуру, використовуючи нову тест-систему.

Зовнішній контроль. В якості зовнішніх контролів SAMHSA рекомендує використовувати зразки сечі із вмістом наркотиків в позитивному та негативному контролях на рівні 25% вище та нижче встановленого порогового рівня.

ХАРАКТЕРИСТИКИ РОБОТИ ТЕСТУ

Точність: порівняльні дослідження зразків сечі проводились даним багатопрофільним тестом та ГХ/МС. Результати тестувань було згруповано відповідно до тестування зразків сечі негативних на вміст наркотиків, 75% порогового рівня (негативні), 125% порогового рівня (позитивні), між 75% порогового рівня та пороговим рівнем, між пороговим рівнем та 125% порогового рівня, які підтверджувалися методом ГХ/МС. В цілому тестування обраним аналітичним методом показало збіг >90% по кожному аналіту.

Відтворюваність: відтворюваність тестування швидкими тестами була досліджена повторними дослідженнями 3 різних серій та 4 видів зразків сечі: негативних на вміст наркотиків, 75% від порогового рівня, 125% від порогового рівня і 200% від порогового рівня. Результати показали 100% точність дослідження для повторів в межах кожної серії і відсутність суттєвих розбіжностей між 3 різними серіями тестів.

Перехресна реактивність: у ході дослідження не було виявлено перехресної реактивності до структурно близьких речовин.

Інтерференція: у ході дослідження не було виявлено впливу структурно неспоріднених речовин на результати тестування зразків сечі, позитивних та негативних на вміст наркотичної речовини.

1. Для отримання точних результатів необхідно дотримуватися інструкції.
2. Відкривати запаяні пакети з тестом безпосередньо перед проведенням аналізу.
3. Не використовувати тест після закінчення терміну придатності.
4. Не використовувати в разі пошкодження цілісності упаковки.
5. Утилізувати зразки та використані матеріали як потенційно небезпечні згідно вимог чинного законодавства.

ОБМЕЖЕННЯ

1. Для професійної in vitro діагностики.
2. Дані, отримані в результаті тестування, є лише попереднім якісним результатом. Для отримання заключного результату необхідно використовувати більш специфічний альтернативний метод. Заключний діагноз повинен бути встановлений лікарем після оцінки всіх клінічних та лабораторних даних.
3. Тест призначений лише для тестування тільки сечі людини.
4. Сторонні речовини, такі, як відбілювачи або інші сильні окислювачі, якщо потрапили в зразок сечі, можуть привести до хибних результатів. У разі підозри необхідно зібрати свіжий зразок сечі і повторити тестування з новим тестом.
5. Не слід використовувати зразки, які, ймовірно, містять збудників інфекції. Подібне забруднення може привести до хибних результатів тестування.

Зберігати тест при кімнатній температурі 15°-30 °C. Тест може бути використаним до закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, якщо він зберігається в запаяному пакеті.

Термін придатності тесту становить 24 місяці.

Не заморожувати, не зберігати при температурі більш ніж 30 °C.

ТОВ «НВК «Фармаско»,

вул. Дмитра Луценка, буд.10, м. Київ, 03193, Україна.