Тест-набір Verus Тест на вірус кору, імунохроматографічний для виявлення антитіл до вірусу кору, 1 штука

Тест-набір «Кір IgG/IgM-тест-МБА» призначений для візуального (якісного) швидкого виявлення антитіл класів G та M (IgG та IgM) до вірусу кору у сироватці, плазмі чи цільній крові людини методом імунохроматографічного аналізу як допоміжний засіб у діагностиці пацієнтів із підозрою на інфекцію вірусу кору в поєднанні з клінічними проявами та результатами інших лабораторних досліджень.

Кір - це висококонтагіозна вірусна хвороба людини, що характеризується клінічно вираженим продромальним періодом, який супроводжується лихоманкою, нежиттю, кон’юнктивітом, кашлем і патогномічною екзантемою (плями Копліка). Висип, викликаний кором, з’являється на 3-5 день продромального періоду, тобто приблизно через 14 днів після зараження, і може бути пов’язаний з набряком шкіри. Захворювання є результатом зараження вірусом кору роду Morbillivirus сімейства Paramyxoviridae. Ускладненнями є: середній отит, пневмонія та енцефаліт. Вірус вражає дихальні шляхи, а потім поширюється по всьому організму. До впровадження вакцини проти кору в 1963 році та широкого поширення вакцинації великі епідемії відбувалися приблизно кожні 2-3 роки, і кір спричиняв приблизно 2,6 мільйона смертей щороку. Хвороба залишається однією з головних причин смерті серед маленьких дітей у всьому світі, незважаючи на наявність безпечної та ефективної вакцини.

Тільки для професійного використання.

Виявлення антитіл до вірусу кору засновано на методі імунохроматографічного аналізу. Зразок, що тестується, поглинається ділянкою зони для внесення зразка (S) та реагує з частинками золота, вкритими антигеном кору. Суміш мігрує по капілярам мембрани до тестової зони (IgM та IgG). При наявності у зразку антитіл до вірусу кору останні утворюють комплекс з іммобілізованими на мембрані антитілами до IgM людини в зоні (IgM) та з іммобілізованими на мембрані антитілами до IgG людини в зоні (IgG). Результатом такої реакції є поява кольорової лінії (ліній) у тестовій зоні (IgM та IgG). Наявність такої лінії (ліній) на тестовій ділянці мембрани вказує на позитивний результат, в той час як відсутність її - на негативний результат тесту. З метою контролю роботи тесту на мембрані буде завжди з’являтися кольорова контрольна лінія (С), яка підтверджує правильність проведення тесту (внутрішній контроль якості проведення тестування).

1. Підготовка зразків

Увага! Для отримання більш точних результатів рекомендується проводити тестування відразу після забору матеріалу.

Цільна кров, сироватка або плазма, що використовуються при тестуванні, повинні бути відібрані відповідно до діючих лабораторних інструкцій.

1.1.1. Підготовка зразків сироваток та плазми крові

Для отримання сироватки попередньо відібрану венозну кров без коагулянтів витримують 30 хвилин до повного утворення згустку та центрифугують 15 хвилин за кімнатної температури від 15 °C до 30 °C. Отриману сироватку переносять у окрему пробірку чи флакон.

Для отримання плазми кров збирають у ємність з коагулянтом (EDTA-K2, цитрат натрію, гепарин натрію або оксалат калію), потім, після осідання формених елементів (центрифугуванням), відділяють плазму в окрему ємність.

Зразки сироватки або плазми крові, що досліджуються, можна зберігати за температури (2-8) °С не більше 3 діб після забору. Зберігання зразків більш тривалий період (не більше 6 місяців) допускається за температури мінус 20 °С. Заморожені зразки перед використанням розморожують та витримують за кімнатної температури протягом 30 хвилин. Після розморожування зразки слід перемішати для досягнення однорідності. Уникайте повторного заморожування-розморожування досліджуваних зразків. У разі помутніння сироватка чи плазма звільняється від нерозчинних включень центрифугуванням протягом 15 хвилин при 3000 об/хв. Не використовувати зразки сироваток чи плазми із вираженою ліпідемією, гемолізом, а також бактерійним проростом.

1.1.2. Підготовка зразків цільної крові

Для відбору капілярної крові необхідно:

• протерти палець пацієнта спиртовою серветкою та дати висохнути;
• розім’яти середній або безіменний палець рухами від зап’ястя до кінчиків пальця, не торкаючись місця для проколу;
• проколоти шкіру пальця одноразовим стерильним ланцетом-скарифікатором, витерти першу краплю спиртовою серветкою;
• м’яко масажуючи палець, досягти утворення достатньої краплі крові;
• методом стікаючої краплі зібрати 2-3 краплі капілярної крові у чистий посуд (мікропробірку, скло, лунку та ін.), не торкаючись посуду та відібрати одноразовою пластиковою піпеткою зразок зібраної крові з посуду, уникаючи утворення бульбашок;
• або додати 1 стікаючу краплю безпосередньо у лунку для зразка тест-касети згідно п.6;
• провести дослідження негайно після забору крові.

Для відбору венозної крові необхідно:

• протерти місце відбору крові спиртовою серветкою;
• відібрати венозну кров відповідно до методичних рекомендацій;
• відібрати одноразовою пластиковою піпеткою зразок зібраної крові, уникаючи утворення бульбашок;
• провести дослідження негайно після забору крові.

Увага! Заморожування зразків цільної крові не допускається!

1.2. Підготовка тест-набору до тестування

Увага! Перед використанням перевіряють цілісність пакування та зовнішній вигляд набору на відповідність п.3.1.

Тест-набір витримують за кімнатної температури (15-30) °С протягом 30 хвилин.

2. Процедура тестування

• вилучіть тест-касету із герметичної упаковки і покладіть її на чисту, суху, рівну поверхню;
• після відкриття використайте тест-касету протягом години, не допускаючи попадання прямих сонячних променів (найкращі результати будуть отримані, якщо тест буде виконано відразу після відкриття герметичної упаковки);
• використовуючи піпетку, що входить до складу набору, наберіть зразок сироватки чи плазми крові та додайте 1 краплю (приблизно 10 мкл) у лунку для зразка тест-касети та потім додайте 2-4 краплі (приблизно 80 мкл) буферного розчину у лунку для зразка тест-касети, як вказано на Малюнку 1;
• або використовуючи піпетку, що входить до складу набору, наберіть зразок цільної венозної або капілярної крові та додайте 2 краплі (приблизно 20 мкл) у лунку для зразка тест-касети та потім додайте 2-4 краплі (приблизно 80 мкл) буферного розчину у лунку для зразка тест-касети, як вказано на Малюнку 1;

Увага! Для зручності внесення буферного розчину скористайтеся тією ж піпеткою, що і для внесення зразка; залишки зразка на стінках піпетки не впливають на результати проведення аналізу.

Увага! Використовуйте тільки піпетку, що входить до складу набору! Уникайте попадання повітряних бульбашок у лунку для зразка.

• у разі тестування зразків капілярної крові, отриманої з пальця пацієнта, можливо провести аналіз наступним чином: після обробки пальця пацієнта спиртовою серветкою та проколу пальця скарифікатором, що входять до складу набору, першу краплю крові видаліть спиртовою серветкою, а потім розверніть палець і тримаючи палець над тест-касетою, але не торкаючись пальцем тест-касети, намагайтеся, щоб наступні дві краплі крові потрапили у центр лунки для зразка тест-касети, потім додайте 2-4 краплі (приблизно 80 мкл) буферного розчину у лунку для зразка тест-касети, як вказано на Малюнку 1;
• або використовуючи медичну стерильну піпетку-капіляр додайте 10 мкл сироватки або плазми у лунку для зразка тест-касети та потім додайте 2-4 краплі (приблизно 80 мкл) буферного розчину у лунку для зразка тест-касети, як вказано на Малюнку 1;
• або використовуючи медичну стерильну піпетку-капіляр додайте 20 мкл цільної крові у лунку для зразка тест-касети та потім додайте 2-4 краплі (приблизно 80 мкл) буферного розчину у лунку для зразка тест-касети, як вказано на Малюнку 1;

Увага! Для зручності внесення буферного розчину скористайтеся тією ж піпеткою, що і для внесення зразка.

Увага! Не треба брати у руки тест-касету до завершення тестування.

• зазначте час і спостерігайте за появою кольорової лінії (ліній) протягом 15 хвилин.

Увага! Не беріть до уваги результат після 20 хвилин.

3. Інтерпретація результатів

Увага! Поява кольорової лінії на контрольній ділянці (С) завжди є контролем правильності виконання процедури.

Тест негативний: на контрольній ділянці (С) з’являється одна кольорова лінія; на тестових ділянках (IgM та IgG) відсутні кольорові лінії. Антитіла до вірусу кору у зразку не виявлені.

Тест позитивний, наявні антитіла класу М: на контрольній ділянці (С) з’являється одна кольорова лінія; на тестовій ділянці (IgM) з’являється одна кольорова лінія, що свідчить про наявність IgM людини до вірусу кору; на тестовій ділянці (IgG) відсутня кольорова лінія. Малюнок 1

Тест позитивний, наявні антитіла класу G: на контрольній ділянці (С) з’являється одна кольорова лінія; на тестовій ділянці (IgM) відсутня кольорова лінія; на тестовій ділянці (IgG) з’являється одна кольорова лінія, що свідчить про наявність IgG людини до вірусу кору.

Тест позитивний, наявні антитіла класу G та M: на контрольній ділянці (С) з’являється одна кольорова лінія; на тестовій ділянці (IgM) з’являється одна кольорова лінія, що свідчить про наявність IgM людини до вірусу кору; на тестовій ділянці (IgG) з’являється одна кольорова лінія, що свідчить про наявність IgG людини до вірусу кору.

Увага! Інтенсивність забарвлення кольорових лінії на тестових ділянках (IgM та IgG) може змінюватися в залежності від концентрації антитіл до вірусу кору у зразку. Тому поява слабко забарвлених кольорових ліній в ділянках (IgM) та (IgG) повинна розглядатися як позитивний результат.

Тест недійсний: не з’являється контрольна лінія. Це свідчить про недостатню кількість зразку для тестування або не дотримання процедури тестування. Необхідно повторити тестування з використанням нового тесту.

4. Діагностичні характеристики тест-набору

Чутливість - не менше 98,1 % при виявленні IgG, не менше 94,4 % при виявленні IgM за стандартом підприємства згідно технічної документації.

Специфічність - не менше 95,7 % при виявленні IgG, не менше 94,7 % при виявленні IgM за стандартом підприємства згідно технічної документації.

Точність - не менше 97,3 % при виявленні IgG, не менше 94,7 % при виявленні IgM.

Внутрішньосерійна точність - більше 99 % при визначенні у 10-ти повторах 5-ти зразків (негативний, IgG слабко позитивний, IgG сильно позитивний, IgM слабко позитивний, IgM сильно позитивний).

Міжсерійна точність - більше 99 % при визначенні у 10-ти незалежних аналізах на тих самих 5-ти зразках (негативний, IgG слабко позитивний, IgG сильно позитивний, IgM слабко позитивний, IgM сильно позитивний) протягом 3-х днів при використанні 3-х партій тестів.

Перехресна реактивність - не спостерігається у присутності антитіл до РСВ, до аденовірусів, антитіл людини до антитіл миші, IgG до ВГА, IgG до ВГВ, IgG до ВГС, IgG до ВІЛ, IgG до ревматоїдного фактору, IgG до Treponema pallidum, IgG до ЦМВ, IgG до Toxoplasma gondii, IgG до вірусу краснухи, IgG до ВПГ-1,2.

Перехресна чутливість - не спостерігається у присутності наступних речовин з вказаною концентрацією, що потенційно можуть завадити аналізу:

• Альбумін 2000 мг/дл
• Гемоглобін 1100мг/дл
• Саліцилова кислота 20 мг/дл
• Аскорбінова кислота 2 г/дл
• Гентизинова кислота 20 мг/дл
• Щавлева кислота 600 мг/дл
• Ацетамінофен 20 мг/дл
• EDTA 20 мг/дл
• Білірубін 1000 мг/дл Креатинін 200 мл/дл

5. Обмеження тестування

5.1. Тест-набір «Кір IgG/IgM-тест-МБА» використовується для попередньої in vitro діагностики.

5.2. Для оптимальної ефективності тесту вирішальне значення має правильний збір зразків. Недотримання процедури може дати неточні результати (хибно позитивний або хибно негативний).

5.3. Тест-набір є якісним тестом і не передбачає визначення кількісного вмісту чи ступеню підвищення концентрації антитіл до вірусу кору у зразку.

5.4. Результат тестування лише покаже наявність антитіл IgG та IgM до кору в зразку та не повинен використовуватися як єдиний критерій для діагностики інфекції кору.

5.5. Результат тестування повинен розглядатися у сукупності з усією клінічною інформацією.

5.6. Якщо результат тесту негативний, а клінічні симптоми зберігаються, рекомендується повторно взяти зразок пацієнта через кілька днів або зробити тест за допомогою молекулярного діагностичного пристрою, щоб виключити наявність інфекції в цих осіб. Малюнок 2

5.7. Рівень гематокриту цільної крові може вплинути на результати тесту. Для отримання точних результатів рівень гематокриту повинен бути від 25% до 65%.

5.8. Результат тестування наполегливо рекомендуємо підтвердити іншими методами (ІФА та ін.).

Увага! Остаточне рішення у постановці діагнозу приймається лікарем.

Склад тест-набору та додаткові матеріали:

3.1. Загальний склад набору

• тест-касета в індивідуальній герметичній упаковці з вологопоглиначем – 1 шт.;
• одноразова піпетка для зразка – 1 шт.;
• буферний розчин (Measles Buffer) – 1 фл.;
• ланцет-скарифікатор – 1 шт.;
• спиртова серветка – 1 шт.;
• інструкція – 1 шт.

3.2. Додаткові матеріали, які не входять до складу набору, але можуть бути необхідні для проведення тестування:

• пробірки для відбору зразків;
• центрифуга для отримання сироватки чи плазми;
• одноразові гумові рукавички;
• таймер або годинник.

Застереження та техніка безпеки:

• тести призначені лише для in vitro діагностики;
• не допустимо використання тестів після закінчення їх терміну придатності;
• не використовувати тести у разі пошкодження упаковки;
• тести призначені лише для одноразового використання;
• відкривати упаковку тесту безпосередньо перед використанням;
• використовувати тільки чистий посуд для відбору зразків;
• поводитися із зразками необхідно як з потенційно інфікованим матеріалом, дотримуючись мір безпеки відносно мікробіологічного ризику;
• тест слід оберігати від прямих сонячних променів, вологості та перегрівання;
• при роботі зі зразками необхідно носити захисний одяг: халат та окуляри;
• постановку аналізу проводити лише у гумових рукавичках;
• не вживати їжу, напої у місці знаходження зразків та тестів;
• підвищена вологість та температура можуть впливати на результати тесту;
• утилізувати тест зі звичайними відходами згідно чинного законодавства.

Увага! Недотримання вищезазначених вимог може призвести до невірних результатів досліджень, псуванню тестів та їх аналітичних характеристик.

Зберігання, транспортування та стабільність

Зберігати та транспортувати тест-набір треба за температури від 2 °С до 30 °С та при рівні відносної вологості не більше 60 %. Заморожування, перегрівання та попадання прямих сонячних променів не допускається. Тест-набір зберігає стабільність до закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності – не менше 12 місяців.

Дані про виробника

ТОВ «МЕДБІОАЛЬЯНС», Україна 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8

E-mail: [email protected]

Рекламації щодо якості тест-систем направляти:

• за поштовою адресою - 03124, Україна, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8;
• за телефоном - (044) 383-37-19, (044) 408-00-80
• E-mail: [email protected]