Алергодил - інструкція, показання, склад, спосіб застосування

діюча речовина: азеластину гідрохлорид;

1 мл розчину містить азеластину гідрохлориду 1 мг;

допоміжні речовини: гіпромелоза, динатрію едетат, кислота лимонна, натрію гідрофосфат, додекагідрат, натрію хлорид, вода очищена.

Спрей назальний дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Антиалергічні засоби, за винятком кортикостероїдів.

Код АТХ R01A C03.

Фармакодинаміка.

Азеластину гідрохлорид є антагоністом Н₁-рецепторів та як наслідок є антиалергічною речовиною з відносно тривалим періодом напіввиведення (t_1/2 @ 20 годин).

Крім того, дані досліджень in vivo на морських свинках показують, що при застосуванні в терапевтичних дозах для людини азеластину гідрохлорид пригнічує бронхіальний спазм, спричинений лейкотрієнами та інгібіторами тромбоцитоактивуючого фактора (PAF).

Завдяки цим властивостям в експериментах на тваринах азеластину гідрохлорид також здатен пригнічувати запалення у дихальних шляхах, спричинене реакціями гіперчутливості. Значення висновків, отриманих у дослідженнях на тваринах, не з’ясовано щодо терапевтичного застосування препарату людині.

Фармакокінетика.

Азеластину гідрохлорид швидко і майже повністю абсорбується після перорального застосування і в основному розподіляється у периферичних органах, насамперед у легенях, шкірі, м’язах, печінці та нирках, і лише незначною мірою в головному мозку. Була продемонстрована дозозалежна лінійна кінетика. Азеластину гідрохлорид та його метаболіти виводяться приблизно на 75 % з калом та приблизно на 25 % нирками. Найбільш важливими метаболічними шляхами є гідроксилювання кільця, N-диметиляція та окисне відкриття азепінового кільця.

У хворих на алергічний риніт стійка середня концентрація азеластину гідрохлориду у плазмі крові, що спостерігалася через 2 години після застосування загальної добової дози 0,56 мг азеластину гідрохлориду (1 впорскування у кожну ніздрю 2 рази на добу), становила приблизно 0,65 нг/мл, але це не призвело до клінічно значущих системних побічних ефектів.

Як наслідок дозозалежного лінійного ефекту можна очікувати підвищення середніх плазмових рівнів при збільшенні добової дози.

Симптоматичне лікування сезонних алергічних ринітів (сінної лихоманки) та несезонних (цілорічних) алергічних ринітів.

Підвищена чутливість до активної речовини, етилендіамінтетраоцтової кислоти (EDTA) чи до будь-якого іншого компонента препарату.

Препарат протипоказаний дітям віком до 6 років.

Дотепер взаємодія з іншими препаратами не виявлена.

Відсутні.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фертильність.

У дослідженнях на тваринах після перорального застосування спостерігався вплив на фертильність.

Вагітність.

Незважаючи на те, що дози, що значно перевищують діапазон терапевтичних доз, протестовані на лабораторних тваринах, не дали жодних доказів ембріотоксичного ефекту цього лікарського засобу, сучасні медичні концепції не рекомендують використовувати Аллергодил спрей назальний дозований у першому триместрі вагітності.

Період лактації.

Лікраський засіб не можна застосовувати матерям, які годують грудьми, оскільки немає достатніх доказів безпеки цього лікарського засобу в період лактації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. При застосуванні препарату у поодиноких випадках можуть виникати підвищена втомлюваність, виснаження, втома, запаморочення або слабкість, які також можуть бути спричинені самим захворюванням. У цих випадках швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами може бути знижена. Спеціальну увагу слід приділити тому факту, що ці симптоми можуть посилюватися при одночасному прийомі алкоголю та інших препаратів, що у свою чергу негативно впливають на швидкість реакції.

Для назального застосування.

Якщо не призначено інакше, спрей впорскувати по 1 дозі у кожну ніздрю 2 рази на добу (вранці та ввечері; відповідає добовій дозі азеластину гідрохлориду 0,56 мг/добу).

При застосуванні спрею голову необхідно тримати прямо.

Тривалість терапії залежить від типу, тяжкості, розвитку симптомів та визначається лікарем індивідуально.

Препарат можна застосовувати для тривалої терапії; немає часових обмежень для його використання.

Застосовувати дітям віком від 6 років.

Немає досвіду застосування токсичних доз азеластину гідрохлориду людині. У разі передозування або інтоксикації очікуються порушення центральної нервової системи на підставі результатів експериментів на тваринах. Лікування цих розладів має бути симптоматичним. Відомого антидоту немає.

Побічні ефекти, що можуть виникнути під час прийому азеластину гідрохлориду, класифіковані за такою частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – <1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можна визначити за наявними даними).

З боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості.

З боку нервової системи: часто – неправильне застосування (голова закинута назад) може викликати прояви гіркого присмаку у роті, що може спричинити нудоту; дуже рідко – запаморочення.

З боку дихальної системи: нечасто – подразнення слизової оболонки носа із запаленням після впорскування (такі як печіння та свербіж), чхання та носова кровотеча.

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – нудота.

Загальні порушення: дуже рідко – підвищена втомлюваність (відчуття втоми та виснаження), запаморочення або слабкість, що також можуть бути спричинені самим захворюванням.

З боку шкіри: дуже рідко – висипання, свербіж, кропив’янка.

Також повідомлялося про появу сонливості, головний біль та сухість у роті у деяких пацієнтів.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Після відкриття флакона препарат використати протягом 6 місяців.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не охолоджувати. Препарат зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 мл у флаконі з нагвинченим розпилювачем; по 1 флакону в картонній упаковці.

Без рецепта.

Мадаус ГмбХ / Madaus GmbH.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Люттіхер штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Німеччина / Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.

Віатріс Хелскеа ГмбХ.

Місцезнаходження заявника.

Люттіхер Штрассе 5, 53842 Троісдорф, Німеччина.