Артеджа-Д гель - інструкція, показання, склад, спосіб застосування

діюча речовина: diclofenac;

1 г гелю містить диклофенаку натрію 50 мг;

допоміжні речовини: спирт ізопропіловий, макроголу-7-гліцерилкокоат, гіпромелоза, вода очищена.

Гель 5 %.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або з жовтуватим відтінком гель із характерним запахом ізопропілового спирту.

Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому і м’язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакодинаміка.

Артеджа^®-Д гель – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) для зовнішнього застосування групи похідних фенілоцтової кислоти. Препарат має виражені місцеві протиревматичні, знеболювальні та протизапальні властивості, що зумовлено пригніченням синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення.

При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, Артеджа^®-Д гель призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів.

Фармакокінетика.

Диклофенак натрію повільно та частково абсорбується з поверхні шкіри. Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Максимальна концентрація у плазмі крові спостерігається через 6–9 годин. Після внутрішнього застосування максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 1–2 години. Середній час утримання діючої речовини у системній циркуляції – приблизно 9 годин, що значно довше порівняно з 1–2 годинами після внутрішнього застосування.

Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у глибші запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти і визначається у концентраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Метаболізм та виведення препарату після нанесення на шкіру аналогічні таким після системного застосування. Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно з сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення у середньому – 1–3 години. Диклофенак зв’язується з білками плазми крові на 99 %. Після швидкого метаболізму у печінці (гідроксилювання і зв’язування з глюкуроновою кислотою) дві третини речовини виводиться нирками й одна третина − з жовчю.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.

Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.

Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших НПЗЗ, до ізопропілового спирту або до інших компонентів лікарського засобу. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки, гострого риніту, назальних поліпів, ангіоедеми, зумовлених застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Третій триместр вагітності. Дитячий вік.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, виникнення взаємодій малоймовірне.

З обережністю слід застосовувати препарат з пероральними НПЗЗ.

Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри впродовж тривалого часу.

Артеджа^®-Д гель рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не застосовувати внутрішньо.

При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити. Застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку не рекомендується, але допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку. У випадку розтягнення зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.

Не наносити на відкриті рани або інфіковану шкіру, а також на ділянки шкіри, уражені екземою, або на слизові оболонки.

Артеджа^®-Д гель містить ізопропіловий спирт, який може спричинити легке локалізоване подразнення шкіри.

Через можливість виникнення світлочутливості необхідно уникати дії прямих сонячних променів та візитів до солярію протягом лікування та 2 тижні після припинення лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічний досвід застосування диклофенаку вагітним жінкам обмежений. Як і інші НПЗЗ, препарат протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності, можливим подовженням часу кровотечі, порушенням функції нирок плода з подальшим маловоддям та/або розвитком серцево-легеневої токсичності з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією. Під час третього триместру вагітності системне застосування інгібіторів синтезу простагландинів, включаючи лікарський засіб Артеджа^®-Д гель, може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. На пізніх термінах вагітності може виникнути тривала кровотеча як у матері, так і у дитини, а також спостерігатися затримка родової діяльності. Тому лікарський засіб Артеджа^®-Д гель протипоказаний під час останнього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»). Ризик порушення функції нирок у плода з подальшим олігогідрамніоном спостерігався при застосуванні НПЗЗ (включаючи диклофенак) з 20-го тижня вагітності. Застосування препарату протягом перших двох триместрів вагітності допускається, тільки якщо очікувана користь переважає потенційний ризик для плода. Навіть якщо системна дія диклофенаку при застосуванні місцево є нижчою порівняно з такою при його пероральному застосуванні, невідомо, чи може системна дія лікарського засобу Артеджа^®-Д гель, досягнута після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода. Під час першого та другого триместрів вагітності лікарський засіб Артеджа^®-Д гель не слід застосовувати без нагальної потреби. При цьому жінкам, які планують вагітність, та протягом перших двох триместрів вагітності рекомендується зменшити дозування до мінімально можливого рівня та скоротити термін лікування.

Невідомо, чи проникає диклофенак при зовнішньому застосуванні у грудне молоко, тому застосування лікарського засобу Артеджа^®-Д гель у період годування груддю допускається, тільки якщо очікувана користь, на думку лікаря, переважає над потенційним ризиком для немовляти. При наявності вагомих підстав для застосування препарату у період годування груддю гель не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати у більшій кількості або впродовж більш тривалого часу, ніж рекомендується.

Фертильність. Немає доступних даних щодо впливу диклофенаку при місцевому застосуванні на фертильність людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Артеджа^®-Д гель застосовувати 3–4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Кількість препарату, яка застосовується, залежить від розміру ураженої зони (так, 2–4 г гелю, що за об’ємом відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400–800 см²).

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль.

У разі застосування препарату не за призначенням лікаря необхідно звернутися до нього за консультацією, якщо після 7 днів лікування стан пацієнта не покращився або погіршився.

Пацієнти літнього віку (від 65 років). Немає ніяких підстав вважати, що пацієнти літнього віку потребують спеціального підбору дози або в них можуть виникнути побічні реакції, відмінні від інших пацієнтів.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Немає ніяких підстав вважати, що пацієнти з нирковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Немає ніяких підстав вважати, що пацієнти з печінковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.

Діти.

Рекомендації щодо дозування та терапевтичні показання щодо застосування лікарського засобу Артеджа^®-Д гель у дітей відсутні.

Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні. У разі випадкового проковтування слід враховувати, що 1 туба препарату по 100 г містить 5 г диклофенаку натрію; при цьому можливий розвиток системних побічних реакцій.

У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та застосувати адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, яких вживають при отруєнні НПЗЗ.

Артеджа^®-Д гель зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

Оцінка побічних реакцій наведена за частотою проявів: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, ≤ 1/10), непоширені (≥ 1/1000, ≤ 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000).

Інфекції та інвазії: дуже рідко поширені – пустульозні висипи.

З боку шкіри: непоширені – висипання, свербіж, почервоніння, екзема, екзантема, еритема, печіння, поява набряків і везикул, папули, пустули, лущення і сухість шкіри, дерматит (у тому числі контактний дерматит); рідко поширені – бульозний дерматит; дуже рідко поширені – реакції світлочутливості, генералізовані шкірні висипи, відчуття печіння шкіри.

З боку імунної системи: дуже рідко поширені – реакції підвищеної чутливості (у тому числі кропив’янка), ангіоневротичний набряк обличчя, задишка.

З боку дихальної системи: дуже рідко поширені – бронхіальна астма.

З боку травної системи: побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів, які містять диклофенак.

При застосуванні гелю у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоедеми, диспное.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 50 г або 100 г гелю в тубі; по 1 тубі в пачці.

Без рецепта.

ПРАТ «ФІТОФАРМ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 07455, Київська обл., Броварський р-н, с. Княжичі, вул. Лагунової Марії, 114-Д.

Дельта Медікел Промоушнз АГ/Delta Medical Promotions AG

Місцезнаходження заявника.

Отенбахгассе 26, Цюрих СН-8001, Швейцарія/ 26 Oetenbachgasse, Zurich CH-8001, Switzerland