Бетадин супозиторії вагін. по 200 мг №14 (7х2)

діюча речовина: повідон-йод;

1 вагінальний супозиторій містить 200 мг повідон-йоду (відповідає 17-24 мг активного йоду);

допоміжні речовини: макрогол 1000.

Супозиторії вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: торпедоподібні гомогенні супозиторії темно-коричневого кольору із запахом йоду.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Код АТХ G01А Х11.

Фармакодинаміка.

Повідон-йод є комплексом йоду (I₂, активний фрагмент) та синтетичного полімеру полівінілпіролідону, який діє як резервуар йоду з пролонгованою дією (повідон-йод не має власної антибактеріальної активності), а також забезпечує легший контакт йоду з клітинними мембранами. При контакті зі шкірою та слизовими оболонками йод дисоціює з полімерного комплексу повідон-йоду. 

Вільний йод здійснює швидкий бактерицидний ефект, а полімер служить як депо для йоду.

Поступове вивільнення йоду зменшує недоліки, пов’язані з присутністю елементарного йоду, та водночас забезпечує його високу мікробіоцидну активність. Вільний йод швидко проникає в мікроорганізми та взаємодіє з ключовими функціональними групами білків, амінокислот, нуклеотидів і ненасичених жирних кислот. Він вступає в реакцію із сульфгідрильними та гідроксильними групами амінокислот у ферментах і структурних білках мікроорганізмів, окиснюючи їх.

Фармакодинамічні ефекти

Активна речовина препарату Бетадин^®, супозиторіїв вагінальних, має широкий антибактеріальний спектр дії, а саме – діє на грампозитивні та грамнегативні бактерії, на віруси з оболонкою і без оболонки (віруліцидний), на грибки (фунгіцидний).

Протягом понад 60 років інтенсивного використання в лікарнях, стоматологічних та медичних установах розвитку резистентності до повідон-йоду не спостерігалося. Крім того, резистентність до антибіотиків не впливає на чутливість до повідон-йоду.

Фармакокінетика.

Фармакокінетика повідон-йоду залежить від дисоціації повідон-йоду та його подальшого відновлення до йодиду в організмі. Різні лікарські форми та способи застосування впливають на абсорбцію повідон-йоду, а ступінь системної абсорбції кожної лікарської форми повідон-йоду залежить від місця та умов її застосування (ділянка, здорова поверхня шкіри, пошкоджена поверхня шкіри, слизові оболонки, рани, порожнини тіла).

Абсорбція

Дослідження in vivo показують, що йод абсорбується через шкіру і кількість, що абсорбується, залежить від стану шкіри (наприклад, здорова чи пошкоджена), а також від тривалості та площі нанесення. Обмежена кількість йоду абсорбується через неушкоджену шкіру, натомість посилене поглинання спостерігається через пошкоджену шкіру, виразки, слизові оболонки з високою абсорбційною здатністю (наприклад, піхва), а також через великі ділянки неушкодженої шкіри.

Після вагінального застосування повідон-йод абсорбується в незначній кількості. Водночас абсорбція йоду відбувається швидко, що призводить до підвищення концентрації загального йоду та неорганічного йодиду в сироватці крові.

Незначна кількість повідон-йоду (~ 35 кДа) може абсорбуватися в системний кровотік.

Розподіл

Незалежно від способу застосування абсорбований йод / йодид розподіляється по всьому організму через кровоносну систему. Близько 30 % захоплюється щитоподібною залозою для синтезу гормонів. Йод у невеликій кількості розподіляється також до інших органів, зокрема до печінки, крові та щитоподібної залози, протягом 24 годин. Він проникає через плацентарний бар’єр і виділяється з грудним молоком.

Повідон абсорбується лише в незначній кількості після місцевого, перорального або вагінального застосування. Він не проходить через гематоенцефалічний бар’єр і не проникає через плаценту.

Біотрансформація

Йод відновлюється до йодиду та транспортується з кровотоку у фолікулярні клітини щитоподібної залози за допомогою натрій-йодидного симпортера. Тиреотропний гормон стимулює транспортування йодиду до клітин щитоподібної залози, його окислення до йоду та подальше зв’язування з тирозином. Метаболізм повідону мінімальний і становить менше ніж 0,3 %.

Виведення

Йод, який не використовується щитоподібною залозою, переважно виводиться із сечею. Нирковий кліренс йоду становить 872,4 ± 119,3 мл/год, стала швидкість елімінації – 0,0996 ± 0,009/год, а період напіввиведення – 6,22 години.

Повідон виводиться переважно із сечею, а також у невеликій кількості з жовчю.

 Гострі та хронічні вагінальні інфекції:

• змішані інфекції;
• неспецифічні інфекції (бактеріальний вагіноз, спричинений Cardnerella vaginalis);
• грибкові інфекції;
• вагінальні інфекції внаслідок лікування антибіотиками та стероїдними препаратами;
• трихомоніаз.

Передопераційна профілактика при хірургічних операціях у піхві або діагностичних процедурах.

• Підвищена чутливість до йоду або до інших компонентів препарату (відома або підозрювана чутливість до йоду).
• Порушення функції щитоподібної залози.
• Радіойодне дослідження чи лікування щитоподібної залози радіоактивним йодом (до, під час або після їх проведення).
• Герпетиформний дерматит Дюринга.
• Вагітність та годування груддю.
• Бетадин^®, супозиторії вагінальні, протипоказаний дівчатам препубертатного віку.
• Одночасне застосування препаратів, що містять ртуть – через утворення речовини, яка може пошкодити шкіру.

Комплекс повідон-йод активний по відношенню до мікроорганізмів при рН 2-7. Реакції з білками та іншими ненасиченими органічними сполуками знижують його ефективність.

Одночасне застосування повідон-йоду та ранозагоювальних засобів, що містять ферменти, знижує ефективність обох препаратів.

Препарати, що містять ртуть, срібло, перекис водню чи тауролідин, можуть взаємодіяти з комплексом повідон-йоду, спричиняючи взаємне зниження ефективності.

Застосування повідон-йоду одночасно або відразу після застосування антисептиків, що містять октенідин, може призвести до виникнення тимчасових темних некрозів в місцях застосування препарату.

Завдяки своїм окислювальним властивостям повідон-йод може вплинути на результати деяких діагностичних тестів, таких як виявлення прихованої крові у калі або у сечі, або глюкози у сечі. При застосуванні повідон-йоду поглинання йоду щитоподібною залозою може зменшитись, це може вплинути на результати деяких діагностичних тестів (наприклад сцинтиграфія щитоподібної залози, визначення йоду, пов’язаного з білком, на вимірювання радіоактивного йоду) або може протидіяти з йодом, що застосовується для терапії щитоподібної залози.

Сцинтиграфію щитоподібної залози слід проводити через 4 тижні після припинення терапії, щоб отримати достовірні результати.

Слід уникати довготривалого застосування препарату пацієнтам, які отримують препарати літію.

У разі подразнення шкіри, контактного дерматиту або підвищеної чутливості слід припинити застосування.

Застосування повідон-йоду може спричинити тимчасову зміну кольору шкіри в місці нанесення, зумовлену характерним кольором самого препарату.

Не нагрівайте вагінальні супозиторії перед застосуванням.

Регулярне застосування пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю вимагає особливої обережності.

Діти.

Бетадин^®, супозиторії вагінальні, протипоказаний дівчатам препубертатного віку.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Використання вагінальних супозиторіїв Бетадин^® протипоказане під час вагітності або годування груддю, оскільки абсорбований йод може проникати через плацентарний бар'єр і виділятися з грудним молоком

Фертильність.

Дані про вплив повідон-йоду на фертильність людини обмежені.

Препарат має сперміцидний ефект, тому не рекомендується застосовувати жінками, які планують вагітність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Бетадин^® вагінальні супозиторії не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та/або на роботу з іншими механізмами.

Препарат застосовувати вагінально.

Рекомендується застосовувати препарат 1 раз на добу протягом 7 днів.

У випадку більш тяжких інфекцій або недостатньої відповіді рекомендується застосовувати супозиторії 1 раз на добу протягом ще 7 днів. При стійких інфекціях можливе застосування препарату 2 рази на добу та продовження курсу лікування.

Спосіб введення.

Супозиторій вийняти з оболонки і після зволоження ввести глибоко у піхву перед сном.

Для забезпечення максимального розчинення діючої речовини та уникнення місцевого подразнення важливо змочити супозиторій водою перед введенням. Препарат слід застосовувати щодня (навіть під час менструації). Під час лікування супозиторіями рекомендується використання гігієнічних прокладок.

Діти.

Бетадин^®, супозиторії вагінальні, протипоказаний дівчатам препубертатного віку.

При гострій йодній інтоксикації характерні такі симптоми:

• шлунково-кишкові розлади та діарея;
• порушення функції нирок та анурія;
• недостатність кровообігу;
• набряк легень, метаболічний ацидоз.

Системна токсичність може спричинити ниркову недостатність (включаючи анурію), тахікардію, гіпотензію, недостатність кровообігу, набряк голосової щілини, що може призвести до асфіксії, або набряк легень, судоми, гарячку та метаболічний ацидоз. Також може розвинутися гіпертиреоз або гіпотиреоз.

У разі порушення функції щитоподібної залози лікування повідон-йодом слід припинити.

Лікування: слід провести симптоматичну та підтримуючу терапію, з особливою увагою до електролітного балансу, функції нирок і щитоподібної залози.

При тяжкій гіпотензії слід вводити внутрішньовенно рідину; у разі необхідності слід додати вазопресори.

Ендотрахеальна інтубація може бути необхідна, якщо пошкодження верхніх дихальних шляхів їдкими речовинами призводить до значного набряку та гіперемії.

Не слід викликати блювання. Пацієнту необхідно надати положення, яке забезпечує прохідність дихальних шляхів і запобігає аспірації у разі виникнення блювання. Якщо блювання відсутнє і пацієнт може переносити пероральне харчування, вживання їжі, яка містить крохмаль (зокрема картоплі, борошна, крохмалю, хліба), може сприяти перетворенню йоду на менш токсичний йодид. У разі відсутності ознак перфорації кишечнику можливе проведення промивання шлунка розчином крохмалю через назогастральний зонд. Колір шлункового вмісту стає темно-синьо-фіолетовим, що може служити орієнтиром для припинення промивання. Гемодіаліз ефективно виводить йод і має застосовуватись при тяжких формах отруєння, особливо за наявності ниркової недостатності. Безперервна венозна гемодіафільтрація є менш ефективною порівняно з гемодіалізом.

Нижчезазначена класифікація є основою для оцінки частоти виникнення побічних реакцій:

дуже часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100 до < 1/10);

нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100);

рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);

дуже рідко (< 1/10 000);

невідомо (частота не може бути встановлена з доступних даних).

З боку імунної системи: рідко – гіперчутливість; дуже рідко – анафілактичні реакції.

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – контактний дерматит з такими утвореннями, як дрібні пухирі, свербіж, еритема; дуже рідко – ангіоневротичний набряк; невідомо – зміна кольору шкіри. 

З боку ендокринної системи: дуже рідко – гіпертиреоз (іноді с такими симптомами, як тахікардія або занепокоєння)*; невідомо – гіпотиреоз***.

З боку метаболізму та травлення: невідомо - електролітний дисбаланс**; метаболічний ацидоз**.

З боку нирок і сечовидільної системи: невідомо – порушення осмолярності крові**, гостра ниркова недостатність**.

* У пацієнтів із захворюваннями щитоподібної залози в анамнезі після значного поглинання йоду.

** Може виникати після поглинання великої кількості повідон-йоду (наприклад, при лікуванні опіків).

*** Гіпотиреоз після тривалого або широкого застосування повідон-йоду.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Зберігати у холодильнику при температурі 5±3 °С у недоступному для дітей місці.

Повідон-йод не слід використовувати разом із лугами, дубильною кислотою, солями срібла та ртуті, тауролідином, перекисом водню.

Уникайте контакту з ювелірними виробами, особливо з виробами, що містять срібло.

По 7 супозиторіїв у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній пачці.

Без рецепта.

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

9900, м. Керменд, вул. Матяш кірай 65, Угорщина.