Калію йодид-16-БХФЗ - інструкція, показання, склад, спосіб застосування

дiюча речовина: 1 таблетка мiстить калiю йодиду 16 мг;

допомiжнi речовини: целюлоза мiкрокристалiчна, кальцiю гiдрофосфат дигідрат, натрію тiосульфат, кремнiю дiоксид колоїдний безводний, магнiю стеарат.

Таблетки.

Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: таблетки вiд бiлого до свiтло-жовтоrо кольору, круглої форми з двоопуклою поверхнею. На поверхнi таблеток допускається наявнiсть вкраплень.

Антидоти. Код АТХ VОЗАВ21.

Фармакодинамiка.

При надходженнi йодидiв у клiтини епiтелiю фолiкула щитовидної залози пiд впливом ферменту йодид-пероксидази вiдбувається окиснення йоду з утворенням елементарного йоду, який включається у молекулу тирозину. При цьому одна частина радикалiв тирозину у тиреоглобуiнi йодується. Йодованi радикали тирозину конденсуються у тиронiни. Основними з яких виявляються тироксин (Т₄) та трийодтиронiн (Т_З). Утворений комплекс тиронiну та тиреоглобулiну видiляється як депонована форма гормону щитовидної занози у колоїд фолiкула та зберiгається у такому станi протягом кiлькох днiв або тижнiв. При дефiцитi йоду цей процес порушується. Калiю йодид компенсує його дефіцит, сприяє вiдновленню порушеного синтезу тиреоїдних гормонiв.

Важливими властивостями калiю йодиду виявляється його здатнiсть попереджувати накопичення радюактивного йоду у щитовиднiй залозi та забезпечувати її захист вiд дiї paдiaції.

Фармакокiнетика

При прийомi внутрiшньо швидко всмоктується зi шлунково-кишкового тракту. Широко розподiляється по всiх тканинах та рiдинах органiзму. Видiляється переважно нирками.

Профiлактика захворювань щитоподiбної залози під час ядерно-техючних аварiй з метою запобiгання опромiненню.

• Iндивiдуальна пiдвищена чутливiсть до компонентiв лiкарського засобу; гiпокомплементарний уртикарний васкулiт (синдром Мак Даффi);
• виражений гiпертиреоз;
• латентний гiпертиреоз;
• гiперфункцiя щитовидної залози;
• токсична аденома, вузликовий або дифузний токсичний зоб;
• герпетиформний дерматит (хвороба Дюринга).

При одночаснiй високодознiй террапiї йодом та калiйзберiгаючими дiуретиками можливий розвиток гiперкалiємiї, з препаратами лiтiю - розвиток зобу та гiпотиреозу.

За одночасного застосування калiю йодиду з інгібіторами ангiотензинперетворюючого ферменту (АПФ) може розвинутися гiперкалiємiя, серцевi аритмiї або зупинка серця. Якщо сумiсне застосування зазначених лiкарських засобiв вважається доцільним, то рекомендується регулярно контролювати рiвень калiю у плазмi кровi.

Перхлорат та тiоцiанат конкурентно гальмують поглинання йоду щитовидною залозою, а тиреотропний гомон (ТТГ) - стимулює.

Одночасне застосування калiю йодиду з йодовмiсними лiкарсъкими засобами (наприклад, амiодарон) не рекомендується через можливий ризик небажаних ефектiв.

Сумiсне лiкування хiнiдином iз калiю йодидом може супроводжуватись пiдсиленням ефекту хiнiдiну на серце у зв'язку зi збiльшенням концентрацiї калiю у плазмi кровi.

Поєднання лiкарського засобу з рослиними алкалоїдами та солями важких металiв може призвести до утворення нерозчинного осаду та ускладнити всмоктування йоду.

Слiд розглянути необхiднiсть застосування калiю йодиду для різних вікових груп ризику. Вагiтнi, жiнки, якi годують груддюта дiти повиннi першочергово отримувати йодопрофiлактику. Йодна профiлактика використовується проти iнгаляцiйного впливу радiоактивних iзотопiв йоду, однак не повинна розглядатися як виняткова, зокрема у разi потрапляння радiоактивного йоду через травний тракт.

Оптимальний ефект вiд калiю йодиду можливий за умови завчасного (превентивного) прийому препарату за 6 i менше годин до опромiнення.

Допустимий перiод для прийому калiю йодиду становить 24 години до i протягом 6 годин пiсля очiкуваного початку впливу опромiнення. Також обrрунтовано приймати лiкарський засiб для блокування щитоподiбної залози протягом восьми годин пiсля rючатку вплину опромiнення. Початок йодопрофiлактики пiзнiше нiж через 24 голини пiсля впливу радiоактивного йоду може завдавати бiльше шкоди, нiж користi, оскiльки сприятиме нродовженню бiологiчного перiоду пiврозпаду радiоактивних iзотопiв йоду в щитоподiбнiй залози.

Одноразове застосування калiю йодиду забезпечує захист щитоподiбнiй залози приблизно на 24 години.

Переважно евакуацiя населення (при наявностi показань) є бiльш ефективним заходом щодо радiацiйного захисту, нiж повторний прийом лiкарського засобу. Якщо евакуацiя з якихось причин затримується або неможлива, то багаторазове (повторне) застосування калiю йодиду слiд проводити не ранiше нiж через 24 години пiсля першего прийому лiкарського засобу та за умови пролонгованого надходження радiоактивностi в зовнiшнє середовище.

На тлi терапiї у пацiєнтiв iз нирковою недостатнiстю можливий розвиток гiперкалiємiї.
Слiд з обережнiстю застосовувати комбiнацiю калiю йодиду та калiйвмiсних лікapcьккиx засобiв пацiєнтам iз наднирковою недостатнiстю, гострим зневодненням або тепловими судомами.

Профiлакттика калiю йодидом не показана дорослим вiком вiд 40 рокiв, окрiм випадкiв, коли iнгаляцiйнi дози опромiнення пiдвищуються до рiвня 5 Гр, тобто такi, що порушують функції щитовидної залози. Ризик розвитку раку щитовидної залози в пацiєнтіiв вiком вiд 40 рокiв низький, однак частота захворювань вища, тому прийом калiю йодиду може спровокувати ускладнення з боку щитовидної залози. Йод-iндукований гiпертиреоз може виникнути у пацiєнтiв iз безсимптомним вузловим зобом або прихованою хворобою Грейвса-Базедова, якi не перебувають пiд наглядом лiкаря.

Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю.

Калiю йодид проникає у грудне молоко, однак жiнкам, якi rодують груддю корекцiя дози не потрiбна. Таким жiнкам лiкарський засiб слiд приймати для їx власного захисту і для потенцiйного зниження вмiсту радiоактивного йоду в грудному молоці, однак повторне застосування калiю йодиду не рекомендоване.

Здатнiсть впливати на швидкiсть peaкцiї при керуваннi автотранспортом або іншими механiзмами.

Будь-яких випробувань щодо вивчення впливу на здатність керувати транспортними засобами та iншими механiзмами не проводили.

Пiсля офiцiйного оповiщення про радiацiйну аварiю та при загрозi надходженя в організм радiоактивного йоду для захисту вiд опромiнення щитовидної залози призначати:

• дiтям вiд народженн.я до 1 мiсяця Калiю йодид-16-БХФЗ (1 таблетка) 1 раз на добу.
• дiтям вiком вiд 1 мiсяця до 3 рокiв Калiю йодид-16-БХФЗ (2 таблетки) або Калiю йодид-32-БХФЗ (1 таблетка) 1 раз на добу;

Дорослим та дiтям вiд 3 рокiв застосовувати Калiю йодид- 125-БХФЗ мг за такою схемою:

• дорослим та дiтям вiком вiд 12 рокiв по 125 мг (1 таблетка) 1 раз на добу;
• дiтям вiком вiд 3 до 12 рокiв по 62,5 мг (¹/₂ таблетки) 1 раз на добу.

Таблетку або половину таблетки можна приймати пiсля їди, запиваючи невеликою кiлькiстю води. Для дiтей таблетку подрiбнити i приймати, попередньо розчинивши в невсликiй кiлькостi води або молока.

Оптимальний ефект вiд прийому калiю йодиду можливий за умови завчасного (превентивного) прийому препарату за 6 i менше годин до опромiнення.

Допустимий перiод для прийому лiкарського засобу становить 24 години до i протягом 6 годин пiсля очiкуваного початку впливу опромшення (див. роздiл «Особливостi застосування»).

Достатньо одноразового прийому калiю йодиду. За умови довготривалого чи повторного негативного впливу можливий повторний прийом лiкарського засобу. Багаторазове (повторне) застосування калiю йодиду слiд проводити не ранiше нiж через 24 години після першого прийому лiкареького засобу (див. роздiл «Особливостi застосування»).

Особливi груди пацiєнтiв.

Не рекомендовано застосування повторної дози пацієнтам вiком вiд 40 рокiв (див. роздiл «Особливостi застосування» ).

Дiти.

Лiкарський засiб застосовувати дiтям будь-якого вiку.

При гострiй iнтоксикацiї йодом спостерiгається рефлекторне блювання, болi у животi, дiарея (iнодi з кров'ю), забарвлення слизових оболонок у коричневий колiр. Може настати дегiдратацiя та шок. Рiдко спостерiгається стеноз стравоходу. Хронiчне передозування призводить до феномена, який називається йодизмом: металiчний присмак у ротi, набряк i запалення слизових оболонок (ринiт, кон'юнктивiт, гастроентерит, бронхiт, бронхоспазм); вугровий висип; дерматит; набряк та болi слинних залоз; геморагiї, пiдвищення температури тiла; дратiвливiсть; головний бiль.

При тривалому застосуваннi високих доз препарату (понад 300 мкг на добу) можливий розвиток йод-iндукованого гiпертиреозу (особливо у пацiєнтiв лiтнього вiку при наявностi вузлового зобу або токсичної аденоми).

При терапiї високими дозами йоду (понад 1 мг/добу) в окремих випадках можуть розвинутися зоб i гiпотиреоз.

Лiкування. Перша допомога полягає у промиваннi шлунка, прийомi активованого вугілля. При застосуваннi гемодiалiзу можна зменшити рiвень йоду у плазмi кровi.

Bci побiчнi реакцiї приведено за системою класiв та органiв та частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 — < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 — < 1/1 000), рідкісні (< 1/10 000), частота невiдома (не можуть бути оцiненi за наявними даним).

  Таблиця

Тривале застосування може призвести до психічної депресії, нервозності, iмпотенцiї та безсоння.

Повiдомлення про пiдозрюванi побiчнi peaкції.

Повiдомлення про пiдозрюванi побiчнi реакцiї після реестрацiї лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати монiторинг спiввiдношення «користь/ризик» для вiдповiдного лiкарського засобу. Медичним працiвникам необхiдно повщомляти про будь-якi пiдозрюванi побiчнi реакцiї через національну систему повідомлень.

1 рік.

Зберiгати в оригiнальнiй упаковцi при температурi не вище 25 °С.

Зберiгати у недоступному для дiтей мiсцi.

По 20 таблеток у блiстерi, по 1 блiстеру з iнструкцiєю для медичноrо застосування у пачцi з картону.

По 20 таблеток у блiстерi, по 396 блiстерiв у rруповому пакуваннi.

За рецептом.

Публiчне акцiонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод».

Мiсцезнаходження виробника та його адреса мiсця провадження дiяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.