Ототоп (ДЛЯ ТВАРИН) суспензія для лікування отиту та шкірних захворювань, 15 мл

1 мл препарату містить діючі речовини:

• міконазолу нітрат – 23,0 мг (еквівалентно 19,98 мг міконазолу);
• преднізолону ацетат – 5,0 мг (еквівалентно 4,48 мг преднізолону);
• поліміксину В сульфат – 5500 ОД (еквівалентно 0,5293 мг поліміксину В сульфату).

Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, рідкий парафін.

Суспензія білого кольору з жовтуватим відтінком для зовнішнього застосування. Для застосування у ветеринарній медицині!

ATC-vet класифікаційний код: QS02 – Ветеринарні препарати, які застосовують в отології. QS02CA01 – Преднізолон і протимікробні.

Поліміксин В

Поліміксин В – поліпептидний антибіотик з групи поліміксинів. Діє проти грамнегативних бактерій, таких як Pseudomonas spp. та E. coli. Резистентність мікроорганізмів до поліміксину В розвивається на хромосомному рівні, і поява резистентних до поліміксину грамнегативних патогенів є відносно рідкісним явищем. Proteus spp. володіють природною стійкістю до поліміксину B.

Поліміксин В діє бактерицидно, зв’язується з фосфоліпідами в цитоплазматичній мембрані, порушуючи її проникність. Це призводить до порушення мембранної прохідності, яка і спричинює бактеріальний автоліз.

Після місцевого застосування поліміксину B, спостерігається дуже низька абсорбція сполуки через неушкоджену шкіру та слизові оболонки, але значна абсорбція через рани.

Міконазол

Міконазол належить до групи N-заміщених похідних імідазолу. Найважливішим механізмом його дії є пригнічення синтезу ергостерину. Ергостерин є незамінним мембранним ліпідом, що синтезується грибами. Дефіцит ергостерину порушує численні функції мембран, що призводить до загибелі мікробної клітини. Спектр дії охоплює майже всі гриби та дріжджі, які спричиняють захворювання у тварин, а також грампозитивні мікроорганізми (Staphylococcus spp. і Streptococcus spp.). Практично не має даних про розвиток резистентності до міконазолу. Міконазол має фунгістатичну дію, але високі концентрації можуть викликати фунгіцидну дію.

Після місцевого застосування міконазолу нітрату спостерігається дуже низька абсорбція сполуки через неушкоджену шкіру або слизові оболонки.

Преднізолон

Преднізолон є синтетичним кортикостероїдом і використовується місцево, має протизапальну, протисвербіжну, антиексудативну та антипроліферативну дію. Це призводить до швидкого зменшення запальних процесів шкіри.

Ефективність приблизно в 4-5 разів вища, ніж у природного кортизолу.

Як і інші глюкокортикоїди, преднізолон зв’язується з внутрішньоклітинними цитоплазматичними рецепторами в органах-мішенях. Далі цей комплекс проникає в ядро клітини і впливає на синтез ряду білків, включаючи ферменти. Посилює утворення катаболічних ферментів для глюконеогенезу та інгібіторних білків, таких як ліпокортин, що інгібує фосфоліпазу А2. Через такий перебіг реакції, типові глюкокортикоїдні ефекти та пов’язані з ними ефекти виникають лише після латентного періоду та залишаються після зникнення глюкокортикоїду з кровотоку, доки в клітинному ядрі існують комплекси рецептор-глюкокортикоїд.

При місцевому застосуванні на неушкоджену шкіру преднізолон має обмежену та уповільнену абсорбцію. Спостерігається значна абсорбція преднізолону у випадках порушення бар’єрної функції шкіри (наприклад, порушення цілісності шкіри).

Препарат застосовують для лікування собак та котів при отиті зовнішнього слухового проходу (зовнішній отит), а також первинних і вторинних інфекцій шкіри, які спричинені наступними патогенами, чутливими до міконазолу та поліміксину В:

Гриби:

• Malassezia pachydermatis, Candida spp., Microsporum spp., Trichophyton spp.

Грампозитивні бактерії:

• Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

Грамнегативні бактерії:

• Pseudomonas spp., Escherichia coli

Лікування собак і котів за інфекційного отодектозу (збудник Otodectes cynotis), що супроводжується інфекціями, спричиненими патогенними мікроорганізмами, які чутливі до міконазолу та поліміксину В.

Застосовувати шляхом закрапування в вухо або нанесення на шкіру.

Собаки, коти: для обробки зовнішнього слухового проходу або нанесення на шкіру.

На початку лікування шерсть, що оточує або покриває уражену ділянку, слід обрізати. Перед застосуванням слід очистити шкіру, так як гігієнічні міри є ключовими для терапевтичного ефекту.

Інфекції зовнішнього слухового проходу (зовнішній отит):

Слід очистити вушну раковину і зовнішній слуховий прохід та закапати в зовнішній слуховий прохід по 3 – 5 крапель препарату (0,035 мл на краплю) двічі на добу. М’яко, але ретельно помасажуйте вухо та слуховий прохід, щоб забезпечити правильний розподіл компонентів препарату.

Лікування продовжувати без перерви до повного зникнення клінічних симптомів та кілька діб після цього — від 7-10 діб до 14 діб. Ефективність лікування повинно бути підтверджено лікарем ветеринарної перед припиненням лікування.

У випадку одночасного ураження вушним кліщем (Otodectes cynotis) слід обробляти обидва вуха, навіть якщо зараження виявлено лише одного вуха.

Інфекції шкіри та похідних шкіри:

Препарат потрібно наносити тонким шаром на ушкоджені ділянки шкіри двічі на добу та добре втерти.

Лікування продовжувати без перерви до повного зникнення клінічних симптомів та кілька діб після цього – до 14 діб. Ефективність лікування повинно бути підтверджено лікарем ветеринарної перед припиненням лікування.

При тривалому лікуванні, необхідне повторне клінічне обстеження, включаючи повторну оцінку діагнозу.

При необхідності слід продовжити протигрибкову терапію без глюкокортикоїдів.

Перед використанням добре струсити флакон.

Не застосовувати тваринам з підвищеною чутливістю до діючих речовин препарату, а також до інших кортикостероїдів або інших протигрибкових засобів чи допоміжних речовин.

Не застосовувати за відомої стійкості збудників до поліміксину В та/або міконазолу.

Не застосовувати за великих пошкодженнях шкіри, за свіжих або погано загоєних ранах.

Не застосовувати при вірусних шкірних інфекціях.

Не застосовувати при перфорації барабанної перетинки.

Не застосовувати на молочні залози лактуючих тварин (дивіться також розділ 5.6.).

Побічна дія

Застосування препарату дуже рідко може бути пов’язане з появою глухоти (особливо, у літніх собак). В такому випадку лікування слід припинити.

Тривале та інтенсивне застосування місцевих кортикостероїдних препаратів призводить до місцевої імуносупресії з підвищеним ризиком інфекцій, витончення епідермісу та уповільненого загоєння ран, телеангіектазії та підвищеної вразливості шкіри до кровотеч і системних ефектів, включаючи пригнічення функції надниркових залоз.

Особливі застереження при використанні

Отит бактеріальної та грибкової етіології часто має вторинний характер. Необхідно визначити основну причину та лікувати її.

Застосування препарату повинно ґрунтуватися на мікробіологічному відборі та тестуванні чутливості бактерій та/чи грибів, виділених від тварини. Якщо це неможливо, лікування повинне базуватися на місцевій (регіональній) епізоотичній інформації про чутливість цільових патогенів.

Перед лікуванням препаратом вух необхідно перевірити цілісність барабанної перетинки. Системний кортикостероїдний ефект можливий, особливо тоді, коли препарат застосовують під оклюзивною пов’язкою, на обширних ділянках шкіри, зі збільшеним шкірним кровотоком або якщо препарат тварина злизує.

Використання під час вагітності, лактації

Безпечність препарату під час вагітності та лактації достатньо не досліджена.

Абсорбція міконазолу, поліміксину В і преднізолону через шкіру є низькою, тому не очікується тератогенної/ембріотоксичної/фетотоксичної дії у собак і котів. При злизуванні препарату тваринами, можливе попадання активних компонентів у кров та молоко. Рекомендовано уникати застосування препарату в ділянці молочних залоз лактуючих тварин через можливе пряме потрапляння препарату в організм новонароджених тварин.

Рекомендовано застосовувати лише відповідно до оцінки співвідношення користь/ризик лікарем ветеринарної медицини.

Період виведення (каренції)

Не визначається для непродуктивних тварин.

Застереження для осіб і обслуговуючого персоналу

Рекомендовано уникати контакту з препаратом людям з відомою гіперчутливістю до будь-якого з компоненту. Рекомендовано уникати попадання препарату на шкіру або в очі через можливе подразнення.

Слід завжди надягати одноразові рукавички під час нанесення препарату тварині. Слід вимити руки після використання. При випадковому попаданні на шкіру або в очі, слід негайно промити великою кількістю проточної води.

При випадковому ковтанні препарату, слід негайно звернутися до лікаря з листівкою-вкладкою або упаковкою препарату.

Поліетиленові флакони закриті гвинтовою кришечкою та з окремим крапельним дозатором.

Розмір упакування:

• Картонна коробка, що містить 1 флакон по 15 мл.
• Картонна коробка, що містить 1 флакон по 30 мл.

Недоступне для дітей місце при температурі не вище 25°С.

Термін придатності – 3 роки.

Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.

Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення

ЛІВІСТО Інт’л, С.Л. LIVISTO Int’l, S.L.
Ав. Універсітат Аутонома, 29 Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Сарданьола-дал-Бальєс,
(Барселона) Іспанія 08290 Cerdanyola del Vallès,
(Barcelona) Spain

Назва та місцезнаходження виробників готового продукту

Лабіана Лайф Сайєнсес, С.А. Labiana Life Sciences, S.A.
К/Венус, 26, Пол. Інд. Кан Пареллада Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada
08228 Терраса,
(Барселона) Іспанія 08228 Terrassa,
(Barcelona) Spain