Токарба - інструкція, показання, склад, спосіб застосування

діючі речовини: methocaгbamol;

1 таблетка мiстить 500 мг або 750 мг метокарбамолу;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повiдон К-30, натрiю лаурилсульфат, натрiю крохмальглiколят, кислота стеаринова, кремнiю дiоксид колоїдний безводний, барвник Aquarius Prime ВКХ 113006 orange.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 500 мг: таблетки круглої форми вкритi плiвковою оболонкою свiтло­-помаранчевого кольору з втисненням лiтери «G» вище риски подiлу з одного боку та «500» з iншого боку.

таблетки по 750 мг: таблетки капсулоподiбної форми вкритi плiвковою оболонкою свiтло­помаранчевого кольору з втисненням лiтери «G» вище риски подiлу з одного боку та «750» з iншого боку.

Ефiри карбамiнової кислоти. Метокарбамол. Код АТХ М03В А03.

Фармакодинаміка.

Метокарбамол використовується в якостi короткострокового доповнення до систематичного лiкування гострих кiстково-м'язових порушень, пов'язаних з больовими спазмами м' язiв. Механiзм дії метокарбамолу на людину не встановлений, але може бути пов'язаний iз загальним пригнiченням центральної нервової системи. Препарат не має прямої дiї на механiзм скорочення поперечно-посмугованих м'язiв, рухову кiнцеву пластинку або нервовi волокна.

Фармакокiнетика.

Метокарбамол всмоктується зi шлунково-кишкового тракту та пiкова концентрацiя у плазмi кровi досяrається через 1-3 години. Його активнiстъ с похiдною вiд цiльної молекули та лише невелика частина перетворюється в гуайфенезин.

Пацiєнти з нирковою недостатнiстю

Клiренс метокарбамолу у пацiєнтiв з нирковою недостатнiстю, якi проходять гемодiалiз знижується приблизно до 40 % у порiвняннi з пацiєнтами з нормальною нирковою функцiєю або iз загальною популяцiєю, але середнi значення перiоду наппiввиведення даних двох груп однаковi.

Пацiєнти з печiнковою недостатнiстю

У пацiєнтiв з цирозом печiнки, що спричинений зловживанням алкоголю, середній загальний клiренс метокарбамолу знижується приблизно до 70 % у порiвняннi з пацiєнтами з нормальною нирковою функцiєю iз загальною популяцiєю (11,9 л/rод), а середнiй перiод напiввиведення збiльшується приблизно до 3,4 години. Частка метокарбамолу зв'язаного з бiлками плазми знижується приблизно до 40-45 % у порiвняннi з 46-50% у вiдповiднiй вiковiй та ваговiй категорiї.

Доповнення до систематичного лiкування гострих кiстково-м'язових порушень, пов'язаних з больовими спазмами м'язiв.

Пiдвищена чутливiсть до метокарбамолу або до будь-якої допомiжної речовини препарату. Кома або передкомовий стан. Ураження головного мозку та епiлепсiя. Мiастенiя гравiс.

Токарба може посилювати дiю препаратiв, якi пригнiчують центральну нервову систему та стимуляторiв, таких як (алкоголь, барбiтурати, знеболюючi лiкарськi засоби) та препаратiв, якi знижують апетит. Комплексна дiя антихолiнергiчних препаратiв, наприклад атропiн в комплексi з психотропними препаратами, може посилювати дiю метокарбамолу. Метокарбамол може пригнiчувати дiю пiридостигмiну бромiду. Тому слiд з обережністю застосовувати метокарбамол пацiєнтам з мiастенiєю гpaвic, якi приймають антихолiнергiчнi препарати. Мало даних стосовно можливостi застосування метокарбамолу з iншими лiкарськими засобами.

Метокарбамол може викликати змiну кольору при проведеннi деяких скринiнг тестiв, а саме при визначеннi 5-гiдроксиiндолоцтової кислоти (5-HIAA) з використанням нiтрозонафтольного реактиву та при визначеннi ванiлiлмигдальної кислоти в сечi (VMA) методом Gitlow.

Препарат Токарба слiд застосовувати з обережнiстю пацієнтам з нирковою та печiнковою недостатнiстю.

Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю.

Фертильнiсть. Дослiдження репродуктивностi тварин при застосуваннi метокарбамолу не проводилося. Тому не вiдомо, чи може метокарбамол зашкодити плоду при його застосуваннi вагiтними жiнками або вплинути на репродуктивну здатнiсть.

Вагiтнiсть.

При застосуваннi метокарбамолу не було виявлено ознак небажаного впливу на розвиток плоду. Iснують дуже рiдкiснi повiдомлення про ембрiональнi та вродженi аномалiї внаслiдок внутрiшньоутробного впливу метокарбамолу. Застосування препарату у перiод вагiтностi та особливо на ранньому термiнi вагiтностi можливе тiльки тодi, коли очiкувана користь для матерi перевищує потенцiйний ризик для плода.

Годування груддю.

Дослiдження на тваринах показали екскрецiю метокарбамолу та/або його метаболiтiв з грудним молоком: однак невiдомо що саме - метокарбамол або йога метаболiти потрапляють в грудне молоко. Рiшення про припинення годування груддю або про утримання вiд лiкування препаратом Токарба слiд приймати з урахуванням користi вiд годування груддю для дитини i користi вiд лiкування препаратом Токарба для матерi.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат Токарба може спричинити сонливiсть (див. роздiл «Пoбiчнi реакції»), що може знижувати концентрацiю та увагу. Пацiєнтам, у яких спостерiгалися такi побiчнi реакції, не слiд керувати транспортними засобами або працювати з iншими механiзмами.

Дорослi

Звичайна початкова доза препарату Токарба, таблетки по 500 мг становить по 3 таблетки 4 рази на добу. Пiсля досягнення оптимального терапевтичного ефекту дозу можна зменшити до пiдтримуючого рiвня - 2 таблетки 4 рази на добу.

Терапевтичний ефект досягається при дозi лише 1 таблетка 3 рази на добу.

Звичайна початкова доза препарату Токарба, таблетки по 750 мг становить по 2 таблетки 4 рази на добу. Пiсля досягнення оптимального терапевтичного ефекту дозу можна зменшити до пiдтримуючого рiвня - 1 таблетка кожнi 4 години або 2 таблетки 3 рази на добу.

Пацiєнти лiтнього вiку

У пацiєнтiв лiтнього вiку прийом половини максимальної добової дози або менше препарату може бути достатнiм для досягнення терапевтичного ефекту.

Пацiєнти з печiнковою недостатнiстю

У пацiєнтiв з хронiчними захворюваннями печiнки перiод напiввиведення може бути продовжений. Тому слiд розглянути можливiсть збiльшення iнтервалу мiж прийомами доз препарату.

Дiти

Не рекомендується застосовувати дiтям.

Наявна обмежена iнформацiя про гостру токсичнiсть метокарбамолу. Передозування метокарбамолом часто трапляється у поєднаннi з алкоголем або iншими препаратами, що пригнiчуютъ ЦНС, та супроводжується наступними симптомами: нудота, сонливiсть, погiршення зору, артерiальна гiпотензiя, судами та кома.

Слiд застосовувати симптоматичне лiкування, спрямоване на усунення ускладнень.

Пiдтримуючi заходи вкmочають забезпечення пiдтримки вiльної прохiдностi дихальних шляхiв, контроль кiлькостi сечi, що видiляється та пiдтримку загальних показникiв стану здоров'я i, за необхiдностi, введення внутрiшньовенних рiдин. Користь лiкування шляхом гемодiалiзу при передозуваннi невiдома.

Пiд час застосування метокарбамолу спостерiгалися такi небажанi ефекти:

організм в цiлому: ангiоневротичний набряк, анафiлактична реакцiя, лихоманка, цефалгiя;

з боку серцево-судинної сuстеми: брадикардiя. припливи кровi до обличчя i верхньої половини тiла, зниження артерiального тиску, втрата свiдомостi;

органи травлення: диспепсiя, жовтяниця (включаючи холестатичну жовтяницю), нудота, блювання;

з боку системи кровi та лiмфатичної системи: лейкопенiя;

з боку нервової системи: збудження, вiдчуття тривоги, тремор, амнезiя, сплутанiсть свiдомостi, диплопiя, дезорiєнтацiя або переднепритомний стан, вертиго, безсоння, сонливiсть, слабкiсть та помiрна неузгодженiсть в роботi м'язiв, нiстагм, судами (включаючи епiлептичнi напади);

з боку шкіри і підшкірної тканини: нечiткiсть зору,  кон'юнктивiт, закладенiсть  носа, металевий присмак у ротi, свербiж, висипання, кропив'янка.

4 роки.

Зберiгати в оригiнальнiй упаковцi при температурi вiд 20 °С до 25 °С.

Зберiгати у недоступному для дiтей мiсцi.

По 24 таблетки у полiетиленовому флаконi, закупореному пробкою з системою захисту вiд дiтей, iз захисним кiльцем.

За рецептом.

Гранулес lндiя Лiмiтед

Granules Indіa Limited

Мiсцезнаходження виробника та його адреса мiсця провадження дiяльностi.

Сьорвей № 160/А, 161/Е, 162, 174/А, Гагiллапур Вiллiдж, Дундiгал-Гандiмаiсамма Мандал, Медчал-Малкаджгiрi Дiстрiкт, Телангана 500043, lндiя

Sy.No. 160/А, 161/Е, 162, 174/А, Gagillapur Village, Dundigal-Gandimaisamma Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana 500043, lndia (IND)

М. БIОТЕК ЛIМIТЕД

М. ВIОТЕСН LIMITED

Мiсцезнаходження заявника.

Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стрiт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британiя

Gladstone House, 77-79 Нigh Street, Egham TW20 9NY, Surrey, United Кingdom