Синолис (Synolis) VA 40/80 раствор вязкоупругий для внутрисуставных инъекций по 2,0 мл №1 в шприце
Характеристики
Описание для Синолис (Synolis) VA 40/80 раствор вязкоупругий для внутрисуставных инъекций по 2,0 мл №1 в шприце
Описание
Synolis V-A представляет собой вязкоупругий, стерильный, апирогенный, изотонический, забуференный 2% раствор гиалуроната натрия. Гиалуронат натрия, используемый в Synolis V-A, синтезируется путем бактериальной ферментации и характеризуется средней молекулярной массой, равной 2 МДА.
Лечебное действие Synolis V-A при остеоартрите с клиническими проявлениями обусловлено высокой концентрацией и средней молекулярной массой гиалуроната натрия, а также присутствие в препарате вещества, препятствующего распаду гиалуроновой кислоты (сорбитола). Такое уникальное сочетание придает этому вязкоупругому раствору способность восстанавливать среду в суставе и ее свойства, амортизируемые до уровня свойственного здоровой синовиальной жидкости.
Эффект SynolisV-А обусловлен восстановлением физиологических и вязкоупругих свойств синовиальной жидкости, постепенно теряющихся по мере развития остеоартрита. За счет этого Synolis V-A ослабляет местные боли и снижает выраженность дискомфорта, вызванных остеоартритом, и повышает подвижность суставов.
Synolis V-А выпускается в предварительно заполненных стеклянных шприцах объемом 2 мл. Шприц упакован в индивидуальную стерильную защитную упаковку.
-лист вкладыш с инструкцией.
Состав
В 1 мл препарата содержится:
- Гиалуронат натрия 20 мг
- Сорбитол 40 мг
- Забуференный физраствор ПБС (к) 1 мл
В одном шприце содержится 2 мл вязкоупругого раствора.
Показания к использованию
Synolis V-A показан для применения для уменьшения боли и повышения подвижности коленного и других синовиальных суставов при их дегенеративных изменениях, вызванных остеоартритом.
Способ применения
Synolis V-A необходимо вводить в синовиальную полость. эту процедуру должен выполнять врач, обладающий достаточным опытом выполнения внутрисуставных инъекций. Инъекциям Synolis V-A должен предшествовать ряд подготовительных мероприятий:
- В момент выполнения внутрисуставной инъекции гель Synolis V-A должен иметь комнатную температуру.
- Место инъекции необходимо тщательно продезинфицировать
- Для инъекции необходимо использовать иглу соответствующего размера (Рекомендуемый размер для инъекции в коленный сустав: 18 -21 G, 2'')
- Игла должна быть надежно закреплена на ободке люеровского наконечника шприца.
- Препарат необходимо вводить точно в полость сустава.
- При лечении остеоартрита колена препарат Synolis V-A 80/160 особенно рекомендуется для пациентов с высокой степенью тяжести заболевания (при II/IV степени по оценочной шкале Келлгрена – Лоуренса и интенсивности боли от сильной до очень сильной).
При этом для пациентов с низкой степенью тяжести заболевания (при I/II по степени оценочной шкалы Келлгрена – Лоуренса и (или) интенсивности боли от слабой до средней) может быть достаточно одной инъекции Synolis V-A 40/80
Лечебный эффект сохраняется не менее 6 месяцев.
Предостережение
Synolis V-A запрещается:
- назначать пациентам с установленной гиперчувствительностью к гиалуронату натрия и (или) к сорбитолу;
- вводить в инфицированный сустав;
- вводить пациентам с кожными заболеваниями или инфекцией в месте введения;
- вводить интраваскулярно;
- вводить беременным и кормящим грудью женщинам;
- вводить лицам младше 18 лет.
Меры предосторожности при использовании
- Перед лечением пациенту необходимо предоставить информацию о самом методе лечения, его противопоказаниях и возможных побочных эффектах.
- При отсутствии доступных медицинских данных о переносимости и эффективности препарата Synolis V-А при наличии у пациентов предсказателей или признаков активного аутоиммунного заболевания или отклонений в физиологических состояниях врач в каждом конкретном случае должен самостоятельно принимать решение о применении препарата Synolis V-А, учитывая природу заболевания и сопутствующую терапию. После инъекции рекомендуется тщательно следить за такими пациентами.
- Перед применением следует проверить целостность внутренней упаковки и срок годности препарата. Не допускается использование шприца с препаратом по истечении срока годности, при нарушении целостности упаковки или наличии повреждений на ней.
- Не допускается переливание Synolis V-А в другой контейнер, а также добавление в препарат других ингредиентов.
- При выполнении внутрисуставной инъекции следует соблюдать осторожность во избежание попадания препарата за пределы суставной полости или в синовиальную оболочку. Введение вязкоупругого геля в перисиновиальную область может вызвать боль за счет компрессии окружающих тканей.
- Не рекомендуется введение препарата в сустав конечности при наличии признаков явного венозного или лимфатического стаза в ней.
- Не рекомендуется для введения сустава с признаками серьезного воспаления.
- При наличии выраженного суставного выпота врач в каждом конкретном случае должен самостоятельно принимать решение о введении Synolis V-A.
Перед инъекцией Synolis V-A необходимо удалить выпот.
- Шприц с препаратом Synolis V-A предназначен для одноразового использования. Его нельзя использовать для разных пациентов и (или) нескольких процедур. Шприц с препаратом не подлежит повторной стерилизации. Повторное использование шприца с препаратом может привести к инфицированию вследствие нарушения стерильности.
- Стерильным является только гель, наружная поверхность шприца не стерильна.
- Synolis V-A должен быть введен в строгом соблюдении правил асептики.
- Пациенту рекомендуется избегать интенсивной физической нагрузки не менее 48 часов после инъекции.
- Шприцы с продуктом нужно хранить в согласовании с рекомендованными условиями хранения.
Взаимодействие с другими средствами и другие виды взаимодействия
Известно о несовместимости гиалуроната натрия и солей четвертичного аммония, например бензалкония хлорида. В этой связи необходимо исключить контакт препарата Synolis V-A с вышеуказанными веществами (например, некоторыми дезинфицирующими средствами) и с медицинским и хирургическим оборудованием, обработанным веществами указанного типа.
Данные о совместимости Synolis V-A с другими лекарственными средствами для внутрисуставных инъекций на сегодняшний день отсутствуют.
Побочное действие
Внутрисуставные инъекции препарата Synolis V-A могут вызывать боль, отек и (или) выпот. Упомянутые реакции обычно прекращаются спустя несколько дней. При сохранении указанных симптомов более семи дней и появлении других побочных эффектов пациент должен сообщить об этом врачу. Врач назначит подходящее лечение для устранения этих симптомов.
Условия хранения
Хранить при температуре от +2° до +25°С в защищенном от света месте. И не допускать переохлаждения.