Тест-система Cito Test Syphilis для діагностики сифілісу, 1 штука

Тест-система є швидким тестом для якісного визначення сумарних антитіл (lgG, lgM) до Treponema pallidum в цільній крові, сироватці чи плазмі крові людини з метою діагностики сифілісу.

Сифіліс є венеричним захворюванням, що викликають спірохети Treponema pallidum (ТР). Якщо захворювання не лікувати, воно набуває хронічного перебігу і може протікати багато років з поступовим розвитком важких уражень внутрішніх органів і нервової системи. Характерними для сифілісу є стадійність розвитку хвороби та довгі періоди латентного, безсимптомного перебігу. Антитіла до ТР можуть бути виявлені вже на 4-7 день після появи шанкра. Тому, для діагностики сифілісу використовують серологічну діагностику, що базується на вияеніі антитіл до ТР.

Швидкі тести для діагностики сифілісу - це діагностичні тест-системи для якісного вивленія антитіл до збудника сифілісу в цільній крові, сироватці, плазмі з метою скринінгової діагностики сифілісу.

• Для in vitro діагностики.
• Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
• Тест повинен зберігатися в герметичній упаковці до моменту використання
• Не застосовувати тест, якщо упаковка пошкоджена.
• Не палити, не пити, не їсти в місці знаходження зразків крові і тест-систем.
• Звертатися з усіма зразками слід як з потенційно інфікованим матеріалами. Дотримуйтесь встановлених мір безпеки відносно мікробіологічного ризику та виконуйте стандартні заходи по знищенню зразків.
• При роботі зі зразками використовувати захисний одяг: халат, одноразові рукавички і окуляри.
• Вологість і температура можуть вплинути на результат тестування.

Матеріалами для дослідження може бути цільна кров (з вени або пальця), сироватка або плазма.

Для забору капілярної крові з пальця необхідно:

• помити руки пацієнта теплою водою з милом або протерти ваткою, змоченою в спирті, висушити;
• рухами від зап'ястя до кінчиків пальців розім'яти середній або безіменний пальці, не торкаючись місця проколу;
• проколоти шкіру стерильним одноразовим ланцетом, витерти першу краплю крові;
• м'яко масажуючи палець, домогтися утворення достатньої краплі крові;
• одноразовою пластиковою піпеткою зробити забір 50 мкл крові, уникаючи утворення бульбашок повітря і внести весь об'єм крові в лунку S тест-касети;
• можна вносити досліджувану капілярну кров з пальця методом стікаючої краплі. Для зтого підносять палець пацієнта до лунки S на касеті і дають капнути 2 крапляхм капілярної крові в центр лунки, уникаючи прямого контакту пальця з лункою.

Дослідження капілярної крові необхідно проводити негайно після забору. Капілярна кров не підлягає зберіганню для подальшого використання з тестами СІТО TEST Syphilis.

Для отримання сироватки збирають кров в ємність без антикоагулянту, дають крові згорнутися, як можна швидше відокремлюють сироватку, щоб уникнути гемолізу і переносять її в окрему пробірку.

Для отримання плазми кров збирають в ємність з антикоагулянтом (гепарин, ЗДТА). Після осідання формених елементів (центріфугують при 1500-3000 об / хв) відокремлюють плазму в окрему пробірку.

Зразки сироватки та плазми крові можуть зберігатися протягом З днів при температурі 2 ° С, для тривалого зберігання використовують температурний режим при -20 ° С. Допускається одноразове заморожування-розморожування зразків сироватки та плазми крові. Цілісна венозна кров може зберігатися при температурі 2-8 ° С і використовуватися для тестування впродовж 2 днів. Цілісна венозна кров не підлягає заморожуванню для подальшого дослідження з використанням тестів СІТО TEST Syphilis.

ПРОЦЕДУРА ТЕСТУВАННЯ

1. Приготувати всі необхідні для дослідження матеріали: годинник, тест-систему, зразок крові.
2. Довести тест-касету, зразок крові, буфер до кімнатної температури (15 -30 ° С).
3. Відкрити запаяний пакет, витягти тест-касету і піпетку з запаяного пакета та негайно використати.
4. Перевірити наявність маркування «Syphilis» на тест-касеті.
5. При дослідженні зразків сироватки та плазми: тримаючи піпетку вертикально, внести 3 краплі сироватки або плазми (приблизно 75 мкл) у лунку (S) на касеті і почати відлік часу.
6. При дослідженні зразків цільної венозної крові: тримаючи піпетку вертикально, внести 2 краплі цільної венозної крові (приблизно 50 мкл) у лунку (S) на касеті, потім додати 1 краплю буфера (приблизно 40 мкл) і почати відлік часу.
7. При дослідженні зразків капілярної крові: відібрану піпеткою кров внести в лунку (S) на пристрої в обсязі 50 мкл, потім додати 1 краплю буфера (приблизно 40 мкл) і почати відлік часу. Допускається внесення 2 крапель (приблизно 50 мкл) стікаючої капілярної крові в центр лунки (S) на касеті, після чого слід додати 1 краплю (приблизно 40 мкл) буфера і почати відлік часу.
8. Облік результату тестування проводять через 10 хвилин після внесення зразка в лунку (S) медичного виробу. Не підлягає обліку результат тестування по закінченню 30 хвилин. Результат вважають дійсним при умові появи кольорової лінії в контрольній зоні (С) тесту. Поява контрольної лінії є процедурним індикатором роботи тесту і свідчить про коректність виконання дослідження.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТУ

Позитивним вважається результат при появі двох чітких ліній червоного кольору. Одна лінія повинна з'явитися в контрольній зоні (С), друга лінія - в тестовій зоні (Т) тесту. Інтенсивність забарвлення тестової ділянки може змінюватися в залежності від концентрації антитіл до ТР у зразку. Поява у тестовій ділянці будь-якої інтенсивності червоного кольору інтерпретується як позитивний результат тестування на якісне виявлення антитіл до ТР.

Негативним вважається результат при появі однієї чіткої лінії червоного кольору в контрольній зоні (С) тесту. Тестова лінія червоного або разового кольору відсутня.

Недійсним вважається результат при відсутності лінії червоного кольору в контрольній зоні (С) тесту. Причиною недійсного результату тестування може бути недостатня кількість досліджуваного зразка, недотримання процедури тестування, недотримання термінів придатності та умов зберігання швидких тестів. При отриманні недійсного результату тестування необхідно повторити дослідження з використанням нової тест-касети.