Тест-смужки Glanber 11 V для аналізу сечі на 11 параметрів, 100 штук

Медичний виріб для діагностики in vitro (для самоконтролю)

Найменування товару: Тест смужки для визначення глюкози в сечі Модель G80501; G80101.

Тест смужки для аналізу сечі Модель SG02101; SG02102; SG03100; SG04100; SG04101; SG90100; SG10100; SG11100.

Цільове призначення

Тест-смужки для визначення глюкози в сечі призначені для використання в домашніх та лабораторних умовах для проведення тестів визначення глюкози в сечі. Тест-смужки для аналізу сечі призначені для використання в домашніх та лабораторних умовах для проведення тестів на напівкількісне визначення вмісту аскорбінової кислоти, глюкози, білірубіну, кетону (ацетооцтової кислоти), питомої ваги, крові, рН, білка, уробіліногену, нітритів і лейкоцитів в сечі. Результати скринінгових тестів можуть дати інформацію про стан вуглеводного обміну, функції нирок і печінки, кислотно-лужний баланс і інфекції сечовивідних шляхів. Він вимірюється шляхом порівняння індикаторного паперу, прикріпленого до пластикової смужки, з блоками кольорової діаграми, надрукованими на етикетці флакона. Смужки візуально зчитуються.

Білок: Цей тест заснований на принципі «білкової помилки індикатора». При постійному РН, прояв будь-якого зеленого кольору відбувається за рахунок присутності білка. Кольори варіюються від жовтого для «негативних» через жовто-зелений та зеленого до зелено-синього для «позитивних» реакцій.

Кров: Цей тест заснований на пероксидазоподібній активності гемоглобіну, який каталізує реакцію дигідропероксиду диізопропілбензолу і 3,3',5,5'-тетраметилбензидину. Отриманий колір коливається від оранжевого до зеленого; дуже високі рівні крові можуть привести до того, що прояв кольору буде переходити до синього.

Лейкоцити: Гранулоцитарні лейкоцити містять естерази, які каталізують гідроліз дериватизованого складного ефіру амінокислоти пiрола для вивільнення 3-гідрокси-5-фенілпіролу. Потім цей пірол вступає в реакцію з сіллю діазонію, утворюючи пурпурний продукт.

Нiтрит: Цей тест залежить від перетворення нітрату (отриманого з раціону харчування) в нітрит під дією грамнегативних бактерій в сечі. При кислотному рН області реагенту, нітрит у сечі вступає в реакцію з p-арсаніловою кислотою з утворенням діазонієвої сполуки. Ця сполука діазонію, у свою чергу, з'єднується з l, 2, 3, 4-тетрагідробензо(h) хінолін-3-ол для отримання рожевого кольору.

Глюкоза: Цей тест базується на подвійній послідовній ферментативній реакції. Один фермент, глюкозооксидаза, каталізує утворення глюконової кислоти і перекису водню в результаті окислення глюкози. Другий фермент, пероксидаза, каталізує реакцію перекису водню з хромогеном калій йодиду, щоб окислити хромоген до кольору, що коливається від зеленого до коричневого.

Кетон: Цей тест заснований на прояві кольорів в діапазоні від рожевого, для негативного читання, до темно-бордового, коли ацетооцтова кислота вступає в реакцію з нітропрусидом.

pH: Цей тест заснований на принципі подвійного індикатора, який дає широкий діапазон кольорів, що охоплюють весь діапазон pH сечі. Кольори варіюються від оранжевого до жовтого і від зеленого до синього.

Питома вага: Цей тест заснований на позірній зміні константи кислотності деяких попередньо оброблених поліелектролітів щодо іонної концентрації. При наявності індикатора, кольори варіюються від глибокого синьо-зеленого до низької іонної концентрації через зелений і жовто-зелений з підвищеною іонною концентрацією.

Білірубін: Цей тест заснований на з'єднанні білірубіну з діазотованим дихлораніліном в сильнокислому середовищі. Колір коливається в різних відтінках коричневого.

Уробіліноген: Цей тест заснований на реакції Ерліха, в якій р-діетил-

амінобензальдегід в поєднанні з підсилювачем кольору реагує з уробіліногеном в сильнокислому середовищі з утворенням рожево-червоного кольору.

Аскорбінова кислота: Випробувальне поле включає знебарвлення реагенту Тіллмана. Присутність аскорбінової кислоти викликає зміну кольору тестового поля з зеленого на жовтий.

Реакційноздатні інгредієнти (в перерахунку на суху масу на момент просочення)

Уробіліноген: 0,2% в/в ВВ сіль; 98,0% в/в буфер; 1,8% в/в нереактивні інгредієнти.

Білірубін: 0,6% в/в 2,4-дихлорбензол аміно діазонієвої солі; 57,3% в/в буфер; 42,1% в/в нереактивні інгредієнти.

Кров: 26,0% в/в дигідропероксиду диізопропілбензолу; 1,5% в/в тетраметил -бензидину; 35,3% в/в буфер; 37,2% в/в нереактивні інгредієнти.

Білок: 0,1% в/в тетрабромофенол синій; 97,4% в/в; 2,5% в/в нереактивні інгредієнти.

Нiтрити: 1,3% в/в р-арсанілова кислота-N-(1-Нафтол)-етилендіамін; 0,9% в/в тетрагідрохінолін; 89,6% в/в буфер; 8,2% в/в нереактивні інгредієнти.

Лейкоцити: 4,3% в/в пірол амінокислоти естер; 0,4% в/в діазонієвої солі; 92,6% в/в буфер; 2,7% в/в нереактивні інгредієнти.

Глюкоза: 1,7% в/в глюкозооксидаза (мікробіальна, 123U); 0,2% в/в пероксидаза (хрін, 203IU); 71,8% в/в буфер; 0,1% в/в калій йодиду; 26,2% в/в нереактивні інгредієнти.

Питома вага: 4,8% в/в бромтимоловий синій; 90,2% в/в полі (метил-вінілового ефіру і малеїнового ангідриду); 5,0% в/в гідроксид натрію.

рН: 3.3% в/в бромкрезоловий зелений; 55,0% в/в бромтимоловий синій; 41,7% в/в нереактивні інгредієнти.

Кетон: 5,7% в/в нітропрусид натрію; 64,4% в/в; 29,9% в/в нереактивні інгредієнти.

Аскорбінова кислота: 2,6-дихіоро індофенол натрієва сіль 0,8 мг

Збір і підготовка зразків

Зберіть свіжу сечу в чисту і суху ємність. Не центрифугуйте сечу. Перед тестуванням добре перемішайте зразок. Контейнер повинен забезпечувати повне занурення всіх ділянок тест-смужки. Проводьте аналіз сечі протягом чотирьох годин після спорожнення, та раніше, якщо виконуєте тестування на білірубін або уробіліноген.

Передбачувані результати

Чутливість тест-смужок для визначення глюкози в сечі та тест-смужок для аналізу сечі при тестуванні клінічних зразків сечі може варіюватися в залежності в декількох факторів, таких як варіабельність колірного сприйняття, питома вага, значення рН і умови освітлення при візуальному зчитуванні смужок.

Результати візуального зчитування можуть не зовсім збігатися з результатами інструментального зчитування через різницю між сприйняттям людського ока і оптичного приладу. Більшість візуальних та інструментальних показань знаходяться в межах одного рівня від істинного значення.

Процедура

Збір матеріалу

• Сухий і чистий пластиковий контейнер
• Туалетний папір
• Годинник з секундною стрілкою або секундоміром (якщо ви зчитуєте смугу візуально)
• Тест-смужка для аналiзу сечi

Виконання тестів

1. Занурте реагентну область смужки в зразок сечі і швидко підніміть його. Почніть відлік часу, якщо зчитуєте візуально.

2. Проведіть краєм смужки по краю контейнера, щоб видалити зайву сечу. Покладіть смужки на туалетний папір ділянками реагенту вгору.

3. Якщо ви зчитуєте їх візуально, тримайте смужку горизонтально і порівняйте області реагенту на смужці з відповідною колірною діаграмою на етикетці флакона в точно зазначений час і при хорошому освітленні. Тримайте смужки близько до кольорових блоків і ретельно підбирайте їх. Занотуйте результат. Зміни кольору через 2 хвилини не мають жодного діагностичного значення.

4. Утилізуйте смуги з лабораторними відходами. Не змивайте в унітаз.

Контроль якості

Вийміть одну смужку з флакона і перевірте на відповідність з кольоровими блоками на колірній діаграмі. Якщо колір ділянки реагенту темніший, ніж найнижчий блок на діаграмі (за винятком питомої ваги і РН), смуга непридатна для використання. Викиньте смужку і перевірте всі смужки з флакона перед використанням або викиньте флакон. Коли новий флакон вперше відкриється, використовуйте дві смужки для тестування відомих негативних та позитивних зразків або елементів контролю. Вода не повинна використовуватися як негативний контроль.

Важливі примітки

1. Не беріть смужки з флакона, якщо вони не призначені для негайного використання

2. Не торкайтеся реагентних ділянок смужок.

3. Не використовуйте смужки після закінчення терміну придатності.

4. Кожна смужка може бути використана тільки один раз.

5. Велика кількість аскорбінової кислоти може вплинути на аналіз глюкози, білірубіну, нітритів і крові.

6. Пошкодження може призвести до знебарвлення або потемніння реагентних ділянок смужки. Якщо це відбувається, або результати тесту сумнівні або не відповідають очікуваним результатам, перевірте і переконайтеся, термін придатності смужок не закінчився, а також перевірте результати з контрольною сечею.

7. Користувач не повинен приймати жодних рішень без попередньої консультації зі своїм лікарем.

Обмеження

Уробіліноген: Область реагенту може вступати в реакцію з інтерферуючими речовинами, такими як сульфаніламіди. Атипові колірні реакції можуть бути отримані у випадку високих концентрацій Р-аміносаліцилової кислоти. Помилково негативні результати можуть бути отримані, якщо присутній формалін і зразок знаходився під прямими сонячними променями. Тест не є надійним методом для виявлення порфобіліногену.

Білірубін: Ліки, які забарвлюють сечу в червоний колір і все, що показує червоний колір в кислому середовищі (наприклад, фензаопіридин), можуть вплинути на результат тесту. Висока концентрація аскорбінової кислоти (49 мг/дл) може призвести до хибнонегативного результату.

Кетон: Хибнопозитивні результати можуть спостерігатися в сильно пігментованій сечі або тих зразках, які містять велику кількість метаболітів леводопи.

Білок: Хибнопозитивні результати мож уть бути отримані з сильно буферизованої або лужної сечі. Забруднення зразка сечі четвертинними амонійними сполуками (наприклад, деякими антисептиками і миючими засобами) або миючими засобами, що містять хлоргексидин, також може привести до хибнопозитивних результатів.

Нiтрит: Негативний результат не виключає значної бактеріурії. Помилково негативні результати можуть виникати (1) коли сеча не містить організму, який спричинив перетворення нітрату в нітрит, (2) коли сеча не залишалася в сечовому міхурі досить довго (до чотирьох годин), щоб нітрат перетворився у нітрит, або (3) коли нітрат у продуктах харчування відсутній. Висока питома вага сечі може знизити чутливість тесту. Концентрація аскорбінової кислоти 17 мг/дл або менше не вплине на результат тесту.

Лейкоцити: Висока концентрація глюкози (2000 мг/дл) або висока питома вага в сечі можуть знизити чутливість тесту. Висока концентрація щавлевої кислоти може привести до зниження результатів тесту. Тетрациклін може викликати зниження реактивності, а високі рівні тетрацикліну можуть викликати помилково негативні реакції.

Глюкоза: Концентрація аскорбінової кислоти 4,9 мг/дл та/або ацетооцтової кислоти 19,4 мг/дл або нижче не впливає на результати тесту.

Питома вага: Неіонні компоненти сечі, такі як глюкоза або сильно буферизована лужна сеча, можуть давати низькі показання в порівнянні з іншими методами. Підвищені показники питомої ваги можуть спостерігатися в присутності помірних кількостей білка (100 мг/дл). Смужка реагенту не підходить для тестування новонароджених через їх низьку питому вагу (1,002-1,004).

рН: Ріст бактерій у зразку може викликати виражений лужний зсув (>8,0), зазвичай через перетворення сечовини в аміак.

Аскорбінова кислота: Жодні перешкоди не відомі.

Очікувані значення/Референсні значення

Очікувані значення для «нормальної» здорової популяції та аномальних популяцій наведені нижче для кожного тесту.

Уробіліноген: Уробіліноген зазвичай присутній в сечі в концентраціях до 1,0 мг/дл (1 одиниця Ерліха/дл). Рівень 2 мг/дл в сечі є критичним значенням, що є переходом від нормального до ненормального, що вимагає подальшої перевірки пацієнтів і зразків. Оцінка результатів як по білірубіну, так і по уробіліногену допомагає в диференціальній діагностиці жовтяниці, а також інших захворювань печінки і жовчовивідних шляхів.

Білірубін: Зазвичай навіть найбільш чутливий метод не може виявити білірубін у здоровій сечі. Мати навіть невелику кількість білірубіну в сечі не є нормою, що вимагає подальшого обстеження.

Кетон: Нормальні зразки сечі зазвичай дають негативні результати в тесті. При кетоацидозі, голодуванні, вагітності та частих напружених фізичних навантаженнях кетони можуть з'являтися в сечі і можуть давати позитивні результати.

Кров: «Слідова» реакція може варіюватися у різних пацієнтів. Клінічні оцінки необхідні для окремих випадків. Наявність зелених плям (інтактні еритроцити) або зеленого кольору (гемоглобін/міоглобін) на ділянці реагенту протягом 60 секунд після занурення вказує на необхідність подальшого діагностичного обстеження. Еритроцити часто, але не завжди, виявляються в сечі жінок під час менструацій.

Білок: Область реагенту більш чутлива до альбуміну, ніж до глобулінів, гемоглобіну, білку Бенс-Джонса і мукопротеїну. Тому негативного результату недостатньо, щоб вказати, що ці білки не існують в сечі. Зазвичай білок не виявляється в сечі звичайними методами, хоча невелика кількість білка виводиться через нормальну функцію нирок. Білок в сечі вказується, коли колір темніший, ніж відмітка плюс/мінус на графіку.

Нiтрит: Грамнегативні бактерії в сечі перетворюють нітрат (отриманий з харчових продуктів) в нітрит. Смужка реагенту специфічна до нітриту і не вступить в реакцію з іншими речовинами в сечі. Будь-яка ступінь рівномірного прояву рожевого кольору повинна сприйматися як позитивний результат. Ступінь прояву забарвлення і кількість бактерій не знаходяться в прямій залежності.

Лейкоцити: Реагентна область смужки реагує з естеразою в лейкоцитах (гранулоцитарні лейкоцити). Нормальні зразки сечі зазвичай дають негативні результати. Позитивні результати (+або більше) к лінічно значущі.

Індивідуальні «слідові» результати клінічно сумнівні, і дуже важливо, щоб «слідові» результати були підтверджені в повторному тесті.

Глюкоза: У нормі, невелика кількість глюкози може виводитися через нирки. Ця кількість зазвичай нижча чутливості тесту з реагентом. Результати на першому позитивному рівні можуть бути значно ненормальними, якщо вони будуть знайдені послідовно.

Питома вага: Нормальна питома вага сечі коливається від 1,003 до 1,035. Якщо питома вага випадкової сечі становить 1,023 або більше, то концентраційну здатність нирок можна вважати нормальною.

рН: Нормальний рН сечі може варіюватися від 4,6 до 8,0. Певні дієтичні умови можуть призвести до утворення кислоти або сечі лужної реакції, які можуть бути корисні при лікуванні, або деяких каменів.

Аскорбінова кислота: Середня добова доза коливається від 30 до 80 мг, з виходом 20-30 мг/дл.

Guilin Zhonghui Technology Co., Ltd.

Адреса: Lushan Industrial Park, Western City Economical

Development Zone, Guilin 541199, China

Лушан Індустріал Парк, Вестерн Ціті Еcономісал Девелопмент

Зоне, Гуілін 541199, Китай

Caretechion GmbH

Адреса: Нієдерхейнштрасе 71, 40474 Дюссельдорф, Німеччина (Niederrheinstr. 71, 40474 Duesseldorf, Germany)

Уповноважений представник в Українi:

ТОВ «Вiстмарт», код ЄДРПОУ 42327533

Просп. Героїв СталIнграда, 20-А, м. Київ, 04210, Україна

Смужки повинні зберігатися в оригінальному флаконі. Перенесення в будь-який інший контейнер може скоротити термін придатності лікарського засобу.

Зберігати при температурі від 2 до 30℃ (36-86℉ ). Зберігайте подалі від прямих сонячних променів і вологи. Не видаляйте осушувачі з флаконів.

Негайно закрийте ковпачок вiдразу ж пiсля видалення тест-смужок.

Зберігайте подалі від впливу світла, тепла та навколишньої вологи, щоб захистити від зміни реакційної здатності реагенту. Викиньте тест-смужки, що залишилися, через 6 місяців після першого відкриття флакона.