Тест-смужки Glanber BS01 для визначення глюкози у крові, 50 штук
Опис для Тест-смужки Glanber BS01 для визначення глюкози у крові, 50 штук
Опис
Для самотестування та діагностики in vitro
Тест-смужки для визначення глюкози в крові GLANBER® BS01 використовуються з Вимірювач глюкози в кровi GLANBER® Модель: LBS-01.
ВАЖЛИВО: Будь ласка, перед використанням тест-смужок GLANBER® BS01 уважно прочитайте цю iнструкцiю iз застосування та посiбник користувача
Цільове призначення:
Тест-смужки GLANBER® BS01 використовуються разом з LBS-01 для кількісного вимірювання рівня глюкози цільної крові. LBS-01 вимірює рівень глюкози в зразку цільної крові на тест-смужці GLANBER® LBS-01 зі шкалою результатів аналізу плазми, що дозволяє легко порівнювати результати з лабораторними методами. Тест-смужки GLANBER® BS01 призначені для самодіагностики поза організмом (діагностика в лабораторних умовах in vitro).
Спосіб застосування
ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ ДЛЯ ОТРИМАННЯ ТОЧНИХ РЕЗУЛЬТАТІВ
- Для отримання точних і достовірних результатів рівня глюкози в крові використовуйте GLANBER® BS01 з вимірювачєм глюкози в кровi GLANBER® Модель: LBS-01. Якщо Ви відчуваєте симптоми, які не узгоджуються з результатами аналізу рівня глюкози в крові, і Ви дотримувалися всіх інструкцій, описаних в посiбнику користувача LBS-01.
- В жодному разі не вносьте істотних змін в Вашу програму контролю діабету та не ігноруйте фізичні симптоми, не порадившись з Вашим лікарем
ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕННЯ АНАЛІЗУ ДЛЯ ВИМІРЮВАННЯ ГЛЮКОЗИ В КРОВІ
Надані матеріали: Тест-смужки для визначення глюкози в кровi GLANBER® BS01. Необхідні матеріали, що не входять в комплект:
- з посiбником користувача;
- пристрiй для ланцетiв GLANBER®, ланцети одноразовi GLANBER®
ВЗЯТТЯ ЗРАЗКУ КРОВІ
Щоб отримати краплю крові, виконайте наступні дії.
Крок 1: Ви можете отримати краплю крові з кінчика пальця. Вимийте руки теплою мильною водою. Ретельно висушіть їх.
Крок 2: Проколіть кінчик пальця. Міцно притисніть пробовідбірник до бічної поверхні пальця. Натисніть кнопку розблокування. Помасажуйте кінчик пальця, щоб отримати круглу краплю крові. Не стискайте надмірно місце проколу. Зразок крові повинен бути об'ємом не менше 1,5 мкл, інакше Ви можете отримати неточний результат.
АНАЛІЗ РІВНЯ ГЛЮКОЗИ В КРОВІ
Крок 1: Вставте тест-смужку. Витягніть тест-смужку з флакона. Негайно закрийте флакон. Вставте тест-смужку в тестовий порт, кінцем з контактними рисками вперед, контактні риски повинні знаходитись зверху.
Проштовхніть до кінця. Вимірювач вмикається, на дисплеї з'явиться повідомлення про короткочасну перевірку. Потім з'явиться кодовий номер, за яким з'явиться символ . Переконайтеся, що коди вимірювача і тестової смужки збігаються. Якщо ні, закодуйте вимірювач правильно.
Крок 2: Нанесіть зразок. За допомогою регульованого пробовідбірника крові візьміть досить великий зразок крові, щоб заповнити вікно підтвердження. Коли на дисплеї з'явиться символ , торкніться і утримуйте краплю крові у вузькому каналі у верхньому краї смужки.
НЕ МОЖНА:
- Наносити зразок на передню і задню частини тест-смужки.
- Натискати пальцем на тест-смужку.
- Наносити розмазаний зразок
Тримайте краплю крові на верхньому краю тест-смужки, поки вікно підтвердження не заповниться, до того, як вимірювач почне зворотний відлік. Якщо вікно підтвердження не заповнюється повністю до того, як вимірювач почне зворотний відлік , не додавайте більше крові на тест-смужку; викиньте смужку і повторіть аналіз.
Крок 3: Точні результати всього за 5 секунд. Ваш результат глюкози в крові з'явиться після того, як лічильник відрахує від 5 до 0. Результати аналізу рівня глюкози в крові автоматично зберігаються в пам'яті вимiрювача. Вимкніть вимірювач, видаливши тест-смужку.
Для отримання докладної інформації про процедуру аналізу та кодування вашого вимірювача, будь ласка, зверніться до посiбника користувача Модель LBS-01
РЕЗУЛЬТАТИ АНАЛІЗІВ
Вимiрювач глюкози в кровi GLANBER® Модель: LBS-01 відображає результати в діапазоні від 1,1 до 33,3 ммоль/л (20-600 мг/дл). Якщо Ваш результат аналізу нижче, ніж 1.1 ммоль/л (20 мг/дл), на дисплеї з'явиться повідомлення "Lo". Це вказує на важку гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові). Ви повинні негайно розпочати лікування гіпоглікимії, відповідно до рекомендацій Вашого лікаря. Якщо результат аналізу перевищує 33,3 ммоль/л (600 мг/дл), на дисплеї лічильника з'явиться повідомлення "HI". Це вказує на важку гіперглікемію (високий рівень глюкози в крові). Вам слід негайно звернутися за медичною допомогою.
ДІАПАЗОН ОЧІКУВАНИХ ЗНАЧЕНЬ
Управління рівнем глюкози в крові має здійснюватися за допомогою медичного працівника. Разом ви можете встановити Ваш власний діапазон очікуваного рівня глюкози в крові, організувати час аналізу та обговорити значення результатів глюкози в крові. Очікувані рівні глюкози в крові для людей з цукровим діабетом.
Формула перетворення одиниці виміру 1ммоль/л=18мг/дл
Якщо Ви отримуєте несподівані результати
ВАЖЛИВО: Низькі або високі показники глюкози в крові можуть вказувати на потенційно серйозне захворювання. Якщо рівень глюкози в крові незвично низький або високий, або Ви не почуваєтесь відповідно до отриманого значення, повторіть аналіз з новою тест-смужкою. Якщо отримане значення не відповідає Вашим симптомам або Ваш результат глюкози в крові менше 3,3 ммоль/л (60 мг/дл) чи вище 13,3 ммоль/л (240 мг/дл), Ви повинні звернутися до лікаря і дотримуватися його рекомендації по лікуванню.
ПРИНЦИП ПРОВЕДЕННЯ АНАЛІЗУ
Глюкоза в зразку крові змішується з глюкозооксидазою, яка реагує з глюкозою в зразку крові для створення глюконової кислоти. Інший хімікат всередині тест-смужки, який називається ферриціанідом, потім вступає в реакцію з глюконовою кислотою для створення ферроціаніду, і утворюється невеликий електричний струм. Цей струм вимірюється вимірювачем глюкози в кровi GLANBER® LBS-01 і відображається у вигляді результатів вимірювання рівня глюкози в крові. Сила цього струму змінюється разом з кількістю глюкози в зразку крові.
СКЛАД РЕАГЕНТІВ
Кожна тест-смужка для визначення рівня глюкози в кровi GLANBER® BS01 містить: Глюкозооксидаза (Aspergillus niger) ≥ 0.8 МО; Інші інгредієнти (посередник, буферний розчин і т.п.) ≥0.05 мг. Флакон або ковпачок флакона містить приблизно 1,4 г силікагелю або 2,8 г молекулярного сита.
ЕКСПЛУАТАЦІЙНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Ефективність BS01 була оцінена як в лабораторних, так і в клінічних випробуваннях.
Діапазон вимірювань: Діапазон вимірювань систем GLANBER® LBS-01 становить від 1,1 до 33,3 ммоль/л (20-600мг/дл).
Точність: Вимірювач глюкози в кровi GLANBER® Модель: LBS-01 була оцінена шляхом порівняння результатів визначення рівня глюкози в крові, отриманих з використанням еталонного методу.
У 107 хворих на цукровий діабет були отримані такі результати:
Таблиця 1 Регресійний аналіз
| Ухил | 0,9845 |
| y-перетин | 2,97 мг/дл |
| коефіцієнт кореляції | 0,9819 |
| Кількість зразків | 110 |
| діапазон випробування | 44-446 мг/дл |
Рис. 1 Графік регресії
Таблиця 2 результати точності системи для концентрації глюкози в кровi＜5,5 ммоль/л (100 мг/дл)
| Менше ніж ±0,28 ммоль/л (±5 мг/дл) | Менше ніж ±0,56 ммоль/л (±10 мг/дл) | Менше ніж ±0,83 ммоль/л ±15 мг/дл) |
| 50/102(49,0%) | 84/102(82,3%) | 99/102(97,15%) |
Таблиця 3 результати точності системи для концентрації глюкози в кровi ≥ 5,5 ммоль/л (100 мг/дл)
| Менше ніж ±5% | Менше ніж ±10% | Менше ніж ±15% |
| 304/558(54,4%) | 465/558(83,3%) | 546/558(90,8%) |
Точність: Це дослідження показує, що Мульти-Монiторинговий вимірювач глюкози в кровi GLANBER® дуже відрізняється високими показника у порівнянні з лабораторним методом.
| Середнє значення BIOSEN C-line | Середнє тестове значення вимірювача | Стандартне тестове відхилення вимірювача | Змінний коефіцієнт вимірювача | |
| Зразок 1 | 1,92 | 1,99 | 0,103 | 5,4% |
| Зразок 2 | 4,53 | 4,77 | 0,210 | 4,4% |
| Зразок 3 | 7,42 | 7,22 | 0,193 | 2,7% |
| Зразок 4 | 10,64 | 10,71 | 0,377 | 3,5% |
| Зразок 5 | 18,78 | 17,81 | 0,449 | 2,5% |
Це дослідження показує варіабельність від смужки до смужки в аналізах крові 4,4% або менше.
Умови зберігання
- Зберігайте упаковку з тест-смужками в сухому мiстi при температурі 2 - 30℃. Зберігайте подалі від прямих сонячних променів і тепла. Не зберігайте в холодильнику.
- Зберігайте тест-смужки тільки в оригінальному флаконі; не перекладайте їх в новий флакон або будь-яку іншу ємність.
- Після вилучення з флакона GLANBER® Модель BS01, негайно встановіть на місце ковпачок флакона і щільно закрийте його.
- Використовуйте кожну тест-смужку негайно після вилучення її з флакона.
- Напишіть дату відкриття на етикетці флакона. Викиньте тест-смужки для визначення глюкози в кровi GLANBER® Модель BS01, що залишилися, через 3 місяці після першого відкриття флакона.
- Уникайте потрапляння бруду або їжі на лівий край.
- Не використовуйте тест-смужки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, оскільки це може призвести до неточних результатів.
- В жодному разі не згинайте, не розрізайте і не змінюйте тест-смужки для GLANBER® Модель BS01.
- Використовуйте універсальні запобіжні заходи при поводженні та утилізації матеріалів для контролю рівня глюкози в крові. Всі зразки пацієнтів, з якими вони контактують, вважаються біологічно небезпечними, і з ними слід поводитись так, ніби вони здатні передавати інфекцію. При утилізації всіх матеріалів дотримуйтесь належних заходів безпеки відповідно до місцевих правил.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: Зберігайте флакон з тест-смужками в недоступному для дітей місці; кришка може стати причиною задушення. Флакон або кришка можуть містити сушильний агент, який є шкідливим при вдиханні або ковтанні і може викликати подразнення шкіри або очей
Виробник
Guilin Royalyze Medical Instrument Co., Ltd.;
Гуілін Роялyзе Медіcал Інструмент Cо., Лтд.
Юридична адреса: 18 Li River Road, Qixing District 54 1004 Guilin, China;
18 Лі Рівер Роад, Квіхінг Дістрікт 54 1004 Гуілін, Китай
Caretechion GmbH
Address: Niederrheinstr. 71, 40474 Duesseldorf, Germany
Каретехіон ГмбХ
Адрес: Нідеррхайнштр. 71, 40474, Дюссельдорф, Німеччина
Уповноважений представник в Українi:
ТОВ «Вiстмарт», код ЄДРПОУ: 42327533
Просп. Героїв СталIнграда, 20-А, м. Київ, 04210, Україна.
