Лібрела (Librela) 15 мг для собак, розчин для ін'єкцій, 1 мл

Кожна доза (1 мл) містить:

• бедінветмаб - 15 мг.

Допоміжні речовини: L-гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, трегалози дигідрат, едетат динатрію, метіонін, Полоксамер 188 і вода для ін'єкцій.

Фармацевтична форма

Розчин для ін'єкцій.

Імунобіологічні властивості

Ветеринарний код АТС: QN02BG9

Бедінветмаб – це моноклональне антитіло собаки (mАЬ), спрямоване на фактор росту нервової тканини (NGF).

Інгібування фактора росту нервової тканини (NGF) на клітинному рівні забезпечує полегшення болю, пов'язаного з остеоартритом.

Фармакокінетика

Під час лабораторного дослідження протягом 6 місяців здоровим дорослим собакам вводили бединветмаб кожні 28 днів у дозуванні в межах 1-10 мг/кг, AUC та Сmах збільшилися майже пропорційно дозування, а стабільність дії була досягнута приблизно після 2 дози.

Під час лабораторного фармакокінетичного дослідження клінічного дозування (0,5-1,0 мг/кг маси тіла), максимальні рівні препарату у сироватці крові (Сmах) 6-10 мкг/мл спостерігалися через 2-7 днів (tmax = 5-6 днів) після підшкірного введення біодоступності. 12 днів, а середня AUC0-∞ становила 141 мкг × д/мл.

У ході польових досліджень ефективності при зазначеній дозі у собак з остеоартритом кінцевий період напіввиведення становив у середньому 16 днів. Стабільність дії спостерігали після 2 доз.

Бедінветмаб, як і ендогенні білки, розкладається на невеликі пептиди та амінокислоти стандартним катаболічним шляхом. Бедінветмаб не метаболізується ферментами цитохрому Р450, тому взаємодія з супутніми препаратами, що є субстратами, індукторами або інгібіторами ферменту цитохрому Р450, є малоймовірною.

Імуногенність

Наявність сполучних антитіл до бідінветмабу у собак оцінювали за допомогою багаторівневого підходу. Під час польових досліджень у собак з остеоартритом, які отримували бідінветмаб один раз на місяць, поява антитіл проти бідінветмабу зустрічалася рідко. Жодна із собак не виявила побічних клінічних симптомів, пов'язаних із зв'язуючими антитілами до бідінветмабу.

Польові випробування

У ході польових досліджень протягом 3 місяців було продемонстровано, що лікування собак з остеоартритом сприятливо впливає на зменшення болю за оцінкою Canine Brief Pain Inventory (CBPI) (короткий опитувальник оцінки болю у собак). ЗВРІ - це оцінка власником тваринного реакції окремої собаки на інтенсивність болю (шкала від 0 до 10, де 0 = відсутність болю і 10 = сильний біль), вплив болю на типову поведінку собаки (шкала від 0 до 10, де 0 = відсутність перешкод, а 10 = повністю заважає) та якість життя.

У ключовому багатопрофільному польовому дослідженні ЄС 43,5% собак, які отримували лікування препаратом Лібрела і 16,9% собак, які отримували плацебо, продемонстрували успішне лікування, що визначається як зменшення болю на ≥1 оцінка тяжкості перебігу (PSS) і ≥2 за оцінкою інтерференції болю (PIS), на 2 Ефективність була продемонстрована через 7 днів після введення, а успішність лікування — у 17,8% собак, які отримували Лібрела, та 3,8% собак, які отримували плацебо. Лікування бединветмабом продемонструвало позитивне вплив на всі три компоненти СВРІ. Дані неконтрольованого подальшого дослідження тривалістю до 9 місяців показали стійку ефективність лікування.

Вид тварин

Собаки.

Для полегшення болю, пов'язаного з остеоартритом у собак.

Не застосовувати у випадках підвищеної чутливості до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Не застосовувати собакам до 12 місяців.

Не застосовувати тваринам, призначеним для розведення.

Не застосовувати вагітним чи годуючим тваринам.

Застереження при застосуванні

Лібрела при застосуванні може індукувати тимчасові або стійкі антитіла до бединветмабу. Індукція таких антитіл є нетиповою і може не мати ефекту або може призвести до зниження ефективності у тварин, які відповіли на лікування раніше. Якщо протягом одного місяця після початкової дози відповідь не спостерігається або спостерігається обмежена відповідь, поліпшення відповіді може спостерігатися після введення другої дози через місяць. Однак, якщо тварина не демонструє кращої реакції після іншої дози, ветеринарний лікар повинен розглянути альтернативне лікування.

Взаємодія з іншими засобами

Протягом 2 тижнів під час проведення лабораторних досліджень на молодих здорових собаках без остеоартриту цей ветеринарний імунобіологічний засіб не мав побічних ефектів при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами (карпрофен).

Немає даних щодо безпеки одночасного тривалого застосування НПЗП та бідінветмабу у собак.

Під час клінічних досліджень на людях повідомлялося про швидко прогресуючий остеоартрит у пацієнтів, які отримували гуманізовану терапію моноклональними антитілами проти NGF.

Частота таких випадків різко зросла при застосуванні великих доз у пацієнтів, які тривалу годину (більше 90 днів) отримували нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) одночасно з моноклональними антитілами проти NGF.

Не повідомлялося, що собаки мають такий же швидко прогресуючий остеоартрит, як і люди.

Інших лабораторних досліджень щодо безпеки одночасного застосування цього ветеринарного імунобіологічного засобу з іншими ветеринарними лікарськими засобами немає. Взаємодія у проведених дослідженнях, коли цей ветеринарний імунобіологічний засіб застосовували одночасно з ветеринарними лікарськими засобами, що містять паразитициди, протимікробні засоби, місцеві антисептики з або без кортикостероїдів, антигістамінні препарати та вакцини не було виявлено.

Якщо вакцину(и) необхідно вводити одночасно з лікуванням цим ветеринарним імунобіологічним засобом, вакцину(и) слід вводити в інше місце, ніж місце введення Лібрели, щоб зменшити будь-який потенційний вплив на імуногенність вакцини.

При вагітності, лактації

Безпека застосування Лібрелу під час вагітності, лактації та розведення тварин не досліджувалася.

Лабораторні дослідження з людськими NGF-антитілами у яванських макак показали тератогенну та фетотоксичну дію.

Не застосовувати вагітним або тваринам, що годують.

Не застосовувати препарат тваринам, призначеним для розведення.

Спосіб застосування та дози

Підшкірне застосування.

Дозування та схема лікування

Дозування, що рекомендується, становить 0,5-1,0 мг/кг маси тіла один раз на місяць.

Собаки вагою <5,0 кг: у стерильних умовах взяти 0,1 мл/кг препарату з одного флакона 5 мг/мл та ввести підшкірно.

Для собак вагою від 5 до 60 кг застосувати весь вміст флакона (1 мл) відповідно до даних таблиці, наведених нижче:

Для собак вагою понад 60 кг для введення разової дози потрібний вміст більш ніж одного флакона. У таких випадках візьміть вміст кожного необхідного флакона в той же шприц і введіть одноразове підшкірне введення (2 мл).

Побічні ефекти

Рідко можуть спостерігатися легкі реакції у місці ін'єкції (наприклад, набряк або почервоніння).

Дуже рідко повідомлялося про алергічні реакції. За таких реакцій необхідно проводити симптоматичне лікування.

Частота побічних реакцій визначається за наступною методологією:

• дуже часто (більш ніж у 1 із 10 тварин, які пройшли лікування, спостерігалися побічні реакції);
• часто (більше 1, але менше 10 тварин на 100 тварин, які пройшли лікування);
• нечасто (більше 1, але менше 10 тварин на 1000 тварин, які пройшли лікування);
• рідко (більше 1, але менше 10 тварин на 10 000 тварин, які пройшли лікування);
• дуже рідко (менше однієї тварини на 10 000 тварин, які пройшли лікування, включаючи окремі повідомлення).

Період виведення (коренції)

Чи не застосовується.

Спеціальні застереження для осіб та обслуговуючого персоналу, які застосовують ВІП

При випадковому введенні препарату можуть потенційно виникнути алергічні реакції, включаючи анафілаксію. Повторне самостійне запровадження може підвищити ризик розвитку алергічних реакцій.

Добре відома важливість NGF у забезпеченні здорового розвитку нервової системи плода, а лабораторні дослідження, проведені на приматах, які не є людиною, з антитілами NGF показали ознаки репродуктивної токсичності та ембріотоксичності.

Вагітні жінки, жінки, які намагаються завагітніти та годують груддю, повинні бути особливо обережними, щоб уникнути випадкового самостійного введення препарату.

При випадковому самостійному введенні препарату негайно звернутися за медичною допомогою та пред'явити листівку-вкладку або етикетку лікарю.

Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження та утилізації

Залишки невикористаного препарату та флакони знешкоджують відповідно до законодавства України.

Після відкриття флакона вміст одразу використовувати.

Сухе темне місце при температурі від 2 до 8 °C. Чи не заморожувати!

Зберігати в оригінальній упаковці.

Скляні прозорі флакони типу I об'ємом 1 мл закриті флуоробутиловою гумовою пробкою.

Види вторинної упаковки:

• картонна коробка з 1 флаконом по 1 мл;
• картонна коробка із 2 флаконами по 1 мл.

2 роки.