Тест-касета Novazym для виявлення антитіл IgG та IgM до коронавірусу 2019-nCov у крові, 1 штука

Касета для експрес-тесту 2019-nCoV IgG/IgM є хроматографічним імуноаналізом розтікання краплі рідини в радіальному напрямку для якісного виявлення антитіл IgG та IgM до 2019-nCov в зразку цільної крові людини.

ПРИНЦИП ДІЇ

Касета для експрес-тесту на 2019-nCoV IgG/IgM (забір цільної крові з пальця) - це якісний мембранний імуноаналіз для виявлення антитіл IgG та IgM до 2019-nCoV у зразках цільної крові, сироватки чи плазми. Цей тест складається з двох компонентів: компонента IgG та компонента IgM. У складі IgG компонента містяться антитіла IgG людини в області тестової лінії IgG. Під час тестування зразок вступає в реакцію з частками 2019-nCoV, покритими антигеном, в тестовій касеті. Потім суміш переміщається хроматографічно вгору на мембрану шляхом капілярного ефекту та реагує з антитілами IgG людини в області тестової лінії IgG, якщо зразок містить антитіла IgG до 2019-nCoV. В результаті цього в області тестової лінії IgG з’явиться кольорова лінія. Аналогічно, антитіла IgM людини покриті в області тестової лінії IgM, і якщо зразок містить антитіла IgM до 2019-nCoV, комплекс зразка-кон'югату реагує з антитілами IgM людини. У результаті в області тестової лінії IgM з’являється кольорова лінія. Таким чином, якщо зразок містить IgG антитіла до 2019-nCoV, в області тестової лінії IgG з’явиться кольорова лінія. Якщо зразок містить IgM антитіла до 2019-nCoV, в області тестової лінії IgM з’явиться кольорова лінія. Якщо зразок не містить антитіл 2019-nCoV, в жодній з областей тестової лінії не з’явиться жодна кольорова лінія, що свідчитиме про негативний результат. У якості процедурного контролю в області контрольної лінії завжди з'явиться кольорова лінія, що вказує на те, що додано належний об'єм зразка і відбулося капілярне всмоктування мембрани.

СКЛАД. РЕАГЕНТИ

Тест містить антитіла IgM людини і антитіла IgG людини у якості реагенту захоплення. Антитіла кози до IgM миші використовуються в системі контрольної лінії.

1. Тільки для професійної in vitro діагностики. Не використовуйте після закінчення терміну придатності.
2. Не їжте, не пийте та не паліть у зоні, де обробляються зразки чи набори.
3. Не використовуйте тест, якщо упаковка пошкоджена.
4. Поводьтеся з усіма зразками так, ніби вони містять інфекційний агент. Дотримуйтеся встановлених запобіжних заходів щодо мікробіологічних небезпек протягом усього тестування та дотримуйтеся стандартних процедур правильної утилізації зразків.
5. Під час тестування зразків носіть захисний одяг, такий як лабораторні халати, одноразові рукавички та захист для очей.
6. 6. Будь ласка, переконайтеся, що для тестування використовується відповідна кількість зразків. Занадто великий або занадто малий розмір вибірки може призвести до відхилення результатів.
7. 7. Використаний тест слід утилізувати відповідно до місцевих норм.
8. 8. Вологість і температура можуть негативно впливати на результати.

ОБМЕЖЕННЯ

• Касета для експрес-тесту на IgG / IgM 2019-nCoV (забір цільної крові з пальця) призначена лише для діагностики in vitro. Цей тест слід використовувати для виявлення IgG та IgM антитіл до 2019-nCoV в зразках цільної крові з пальця. Ні кількісне значення, ні швидкість збільшення концентрації антитіл IgG або IgM до 2019-nCoV не можуть бути визначені цим якісним тестом.
• Касета для експрес-тесту на IgG / IgM 2019-nCoV (забір цільної крові з пальця) вказує лише на наявність антитіл IgG та IgM до 2019-nCoV в зразку і не повинна використовуватися як єдиний критерій діагностики інфекцій 2019-nCoV.
• Як і у всіх діагностичних тестах, всі результати повинні враховуватися разом з іншою клінічною інформацією, доступною лікареві.
• Якщо результат тестування негативний, а клінічні симптоми зберігаються, пропонується додаткове тестування з використанням інших клінічних методів. Негативний результат у будь-який час не виключає можливості зараження 2019-nCoV.
• Рівень гематокриту всієї крові може впливати на результати тесту. Для отримання точних результатів рівень гематокриту повинен бути від 25% до 65%.

Зберігати в герметичній упаковці при кімнатній температурі або в холодильнику (2-30°C). Тест є стабільним упродовж терміна придатності, надрукованому на герметичній упаковці. Тест повинен залишатися в герметичному пакеті до використання.

НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

ФУНКЦІОНАЛЬНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Чутливість та специфічність. Касету для експрес-тесту на IgG / IgM 2019-nCoV (забір цільної крові з пальця) було порівняно із застосуванням провідного клініко-фармакологічного огляду; результати показують, що касета для експрес-тесту на IgG / IgM 2019-nCoV (забір цільної крові з пальця) має високу чутливість та специфічність.

Результат IgG

Відносна чутливість: 100% (95%CI*: 86.0%~100%); Відносна специфічність: 98.0% (95%CI*: 89.4%~99.9%); Точність: 98.6% (95%CI*: 92.3%~99.96%). * Довірчий інтервал

Результат lgM

Відносна чутливість: 85.0% (95%CI*: 62.1%~96.8%); Відносна специфічність: 96.0% (95%CI*: 86.3%~99.5%); Точність: 92.9% (95%CI*: 84.1%~97.6%). * Довірчий інтервал

ПЕРЕХРЕСНА РЕАКТИВНІСТЬ

Позитивні зразки антигрипозного вірусу А, антигрипозного вірусу В, антитіл до ВІЛ, антитіл до вірусу гепатиту С, антитіл до сифілісу, поверхневого антигену вірусу гепатиту В, антитіл до RS-вірусу, антитіл до аденовірусу, антитіл до хелікобактер пілорі були протестовані з касетою для експрес-тесту на IgG / IgM 2019-nCoV (забір цільної крові з пальця). Результати показали відсутність перехресної реактивності.

Інтерферуючі речовини:

Наступні сполуки були випробувані за допомогою касети для експрес-тесту на IgG / IgM 2019-nCoV (забір цільної крові з пальця), не спостерігалося жодних втручань. Тригліцериди 50 мг/дл, Гемоглобін 1000 мг/дл, Аскорбінова кислота 20 мг/дл, Загальний холестерин 6 ммоль/л, Білірубін 60 мг/дл

• Касета для тесту
• Скарифікатор
• Піпетка
• Спиртова серветка
• Інструкція з використання
• Пластиковий пакет
• Буферний розчин

Матеріали, необхідні для тесту, що не додаються

• Таймер

1. Перед використанням: тести, зразки, буферний розчин і / або елементи контролю повинні бути кімнатної температури (15-30°C).
2. Вийміть тест-касету з пакета і використайте її протягом однієї години. Найкращі результати будуть отримані, якщо тестування буде проведено відразу після відкриття пакета з фольги.
3. Використайте надану спиртову серветку для очищення кінчика середнього пальця у місці проколу.
4. Покладіть касету на чисту і рівну поверхню.
5. Обережно оберніть та зніміть стерильну кришку скарифікатора. Щільно втисніть стерильний скарифікатор у кінчик середнього пальця. Не використовуйте першу краплю крові. Щоб збільшити приплив крові, використовуйте великий і вказівний пальці, щоб обережно спричинити тиск навколо місця проколу.
6. Тримайте піпетку вертикально, наберіть кров на 1 см вище лінії заповнення і додайте 1 повну краплю цільної крові (приблизно 20 мкл) у вікно (S), після чого додайте в це ж вікно 2 краплі буферного розчину (приблизно 80 мкл) в це ж вікно або у вікно (В) та запустіть таймер. Дивіться ілюстрацію нижче.
7. Зачекайте появи кольорових ліній. Прочитайте результати за 10 хвилин. Не інтерпретуйте результат через 20 хвилин.

Примітка: Не рекомендується використовувати буферний розчин пізніше 6 місяців після відкриття флакона.

Позначення на планшетці теста: B - Buffer - вікно для буферного розчину. S - specimen blood - вікно для зразка крові. C - Control - контрольна лінія. IgG та IgM - лінії результатів на антитіла. Допускається введення крові + буферного розчину окремо або одночасно в будь-яке з вікон B або S (на точність тесту не впливає).

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТУ

ПОЗИТИВНИЙ IgG: *З'явились дві кольорові лінії. Одна кольорова лінія повинна завжди з’являтися в області контрольної лінії (C), а інша лінія - в області лінії IgG.

ПОЗИТИВНИЙ IgM: *З'явились дві кольорові лінії. Одна кольорова лінія повинна завжди з’являтися в області контрольної лінії (C), а інша лінія - в області лінії IgM.

ПОЗИТИВНІ IgG і IgM: *З'явились три кольорові лінії. Одна кольорова лінія повинна завжди з’являтися в області контрольної лінії (C), а дві тестові лінії мають бути в області лінії IgG і області лінії IgM. *ПРИМІТКА: Інтенсивність забарвлення в областях тестової лінії може змінюватися залежно від концентрації антитіл 2019-nCoV, присутніх у зразку. Тому будь-який відтінок кольору в області тестової лінії слід вважати позитивним.

НЕГАТИВНИЙ: Одна кольорова лінія з’явилась в області контрольної лінії (C). В області IgG та області IgM не з’явилось жодної лінії.

НЕДІЙСНИЙ: Контрольна лінія не з’явилась. Недостатній об'єм зразка або неправильні процедурні методи є найбільш ймовірними причинами відмови контрольної лінії. Перегляньте процедуру і повторіть випробування з новим тестом. Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання тестового набору і зверніться до місцевого дистриб'ютора.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

У тест включений процедурний контроль. Кольорова лінія, що з’являється в області контрольної лінії (C), вважається внутрішнім процедурним контролем. Це підтверджує достатній об'єм зразка, адекватне змочування мембрани та правильну процедурну техніку.