Тест-касета експрес Panbio COVID-19 антиген на визначення коронавірусу, 25 штук

Хвороба, викликана коронавірусом (COVID-19), є інфекційним захворюванням, яке викликається нещодавно виявленим коронавірусом 2 групи (SARS-CoV-2⁾¹, пов'язаним з важким синдромом гострої дихальної недостатності. SARS-CoV-2 - це β-коронавірус, який являє собою вірус в оболонці з несегментованою позитивно-полярною ниткою РНК². Він поширюється шляхом передачі від людини людині повітряно-крапельним шляхом або при прямому контакті; за оцінками, інкубаційний період інфекції становить в середньому 6,4 днів, а базове репродуктивне число - 2,24-3,58. Серед пацієнтів з пневмонією, викликаною SARS-CoV-2, лихоманка була найбільш поширеним симптомом, після якого йде кашель³. В основних тестах, які використовуються для in vitro діагностики інфекції COVID-19, використовується полімеразна ланцюгова реакція зі зворотною транскриптазою (ОТ-ПЛР; RT-PCR) в реальному часі, яка займає кілька годин⁴. Наявність економічного і швидкого діагностичного тесту в місці надання медичної допомоги має вирішальне значення для того, щоб медичні працівники могли допомогти в діагностиці пацієнтів та запобігти подальшому поширенню віруса⁵. Тести на антигени будуть відігравати важливу роль в боротьбі з COVID-19⁶.

Принцип тесту

Експрес-тест Panbio™ COVID-19 Ag (Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device) – це мембранна смужка, попередньо вкрита іммобілізованим анти-SARS-CoV-2 антитілом на тестовій ділянці, і мишачим моноклональним анти-курячим IgY на контрольній лінії. Два типу кон'югатів (людський IgG, специфічний для кон'югату антигену SARS-CoV-2 на золотій підкладці, і кон'югат курячого IgY на золотій підкладці) рухаються хроматографічно вгору по мембрані і вступають в реакцію з антитілом анти-SARS-CoV-2 та з попередньо вкритим мишачим моноклональним анти-курячим IgY, відповідно. Для отримання позитивного результату людський IgG, специфічний до кон'югату антигену SARS-CoV-2 на золотій основі, та антитіла анти-SARS-CoV-2 утворюють у вікні результату тестову лінію. Ні тестову, ні контрольну лінію у вікні результату до нанесення зразка, отриманого у пацієнта, не видно. Видима контрольна лінія необхідна, щоб показати, що результат аналізу є дійсним.

Призначення

Експрес-тест Panbio™ COVID-19 Ag (Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device) - це експрес-тест in vitro для якісного визначення антигену SARS-CoV-2 (Ag) в зразках мазків з носоглотки, отриманих у пацієнтів, які відповідають клінічним та/або епідеміологічним критеріям COVID-19. Експрес-тест Panbio™ COVID-19 Ag (Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device) призначений тільки для професійного застосування в якості допомоги при діагностиці інфекції, викликаної вірусом SARS-CoV-2. Медичний виріб може використовуватися в будь-якому лабораторному і не лабораторному середовищі, яке відповідає вимогам, зазначеним в інструкції про застосування та місцевим нормам.

Тестування забезпечує попередні результати тестування. Негативні результати не виключають інфікування SARS-CoV-2, і їх не можна використовувати в якості єдиної підстави для лікування або прийняття іншого рішення в рамках ведення пацієнта. Негативні результати повинні поєднуватись з клінічними спостереженнями, даними анамнезу захворювання та епідеміологічною інформацією. Тест не призначений для використання в якості скринінгового тесту донорів на SARS-CoV-2.

• 25 Тест-касети з осушувачем в індивідуальній вакуумній упаковці з фольги
• Буфер (1 x 9 мл / флакон)
• 25 Пробірок екстракційних
• 25 Ковпачків для пробірок екстракційних
• 1 Позитивний контрольний зразок
• 1 Негативний контрольний зразок
• 25 стерильних назофарингеальних тампонів (тупферів) для збору зразків
• 1 Штатив
• 1 Короткий посібник (назофарингеальний тампон)
• 1 Інструкція для застосування

Матеріали, які є необхідними, проте не надаються

Засоби індивідуального захисту відповідно до місцевих рекомендацій (халат/лабораторний халат, маска для обличчя, захисний екран для обличчя/окуляри і рукавички), таймер, контейнер для біологічно небезпечних відходів

Активні інгредієнти основних компонентів

• 1 Тест-касета

Кон'югат на золотій основі: людський IgG, специфічний до колоїду антигену SARS-CoV-2 на золотій підкладці і колоїду курячого IgY на золотій підкладці; Тестова смужка: Моноклональні мишачі антитіла анти-SARS-CoV-2; Контрольна лінія: Мишачі моноклональні анти-курячі IgY

• Буфер

Трицин, хлорид натрію, Твін 20, Азид натрію (<0,1%), Проклін 300

1. Набір слід зберігати при температурі від 2 до 30 °C. Забороняється заморожувати набір або його компоненти. Примітка: При зберіганні в холодильнику всі компоненти набору повинні бути доведені до кімнатної температури (15-30 °C) мінімум за 30 хвилин до проведення тесту. Не відкривайте тест-касету, поки компоненти не набудуть кімнатної температури.

2. Флакон з буфером можна відкривати і повторно запечатувати для кожного аналізу. Кришка флакона з буфером повинна бути щільно закрита між використаннями. Буфер зберігає стабільність до закінчення строку придатності, якщо зберігається при температурі 2-30 °C.

3. Проводьте тест одразу після вилучення тест-касети з індивідуальної упаковки.

4. Не використовуйте набір після закінчення строку придатності.

5. Строк придатності набору вказаний на зовнішній упаковці.

6. Не використовуйте набір, якщо індивідуальна упаковка пошкоджена або її герметичність порушена.

7. Тампони (тупфери) зі зразками слід проаналізувати одразу після збору. Якщо негайне тестування неможливе, тампон (тупфер) зі зразком можна зберігати в екстракційній пробірці, заповненій екстракційним буфером (300 мкл), при кімнатній температурі (15-30 ° С) протягом двох годин до початку аналізу.

1. Призначений тільки для діагностування in vitro. Не використовуйте повторно тест-касету і компоненти набору.

2. Для досягнення точних результатів кваліфіковані спеціалісти повинні суворо дотримуватись цих інструкцій. Всі, хто буде використовувати тест, перед його виконанням повинні прочитати інструкцію.

3. Не вживайте їжу і не паліть під час роботи із зразками.

4. При роботі із зразками надягніть захисні рукавички, а після - ретельно вимийте руки.

5. Уникайте розбризкування або аерозольних утворень зі зразків і буфера.

6.Ретельно видаліть рідину, що вилилась, за допомогою відповідного дезінфікуючого засобу.

7. Необхідно знезаражувати та утилізувати всі зразки, набори і потенційно забруднені матеріали (тампон, екстракційна пробірка, тест-касета) в контейнері для біологічно небезпечних відходів, за правилами для інфікованих відходів, відповідно до місцевого законодавства.

8. Різні зразки не повинні змішуватися або взаємозамінюватися.

9. Не змішуйте реагенти різних серій або реагенти для інших медичних виробів.

10. Не зберігайте набір під прямими сонячними променями.

11. Щоб уникнути забруднення, не торкайтеся голівки тампона (тупфера), що додається, відкриваючи упаковку тампона (тупфера).

12. Стерильні тампони (тупфери), що додаються в упаковці, слід використовувати тільки для отримання мазків з носоглотки.

13. Щоб уникнути перехресного забруднення, не слід повторно використовувати стерильні тампони для отримання мазків.

14. Не змішуйте тампон зі зразком з будь-якими розчинами, окрім екстракційного буфера, що постачається.

15. Буфер містить <0,1% азиду натрію в якості консерванту, який може бути токсичним при ковтанні. Якщо ви утилізуєте його через водопровід промийте, великою кількістю води.⁷

Зразки мазків з носоглотки

Примітка:

Медичний працівник повинен дотримуватися правил техніки безпеки, включаючи використання засобів індивідуального захисту.

Підготовка

1. Перед тестуванням витримайте всі компоненти набору протягом 30 хвилин при температурі 15-30 °C.

2. Вийміть тест-касету з індивідуальної упаковки перед використанням. Помістіть її на рівну, горизонтальну чисту поверхню.

3. Тримаючи флакон з буфером вертикально, наповнюйте екстракційну пробірку буферним розчином, доки вона не досягне лінії заповнення екстракційної пробірки (300 мкл).

Попередження:

Якщо обсяг буфера надмірний або недостатній, результат тесту може бути неправильним.

4. Встановіть екстракційну пробірку в штатив.

Збір і вилучення зразків

1. Злегка нахиліть голову пацієнта назад приблизно на 45 ° -70 °, щоб випрямити прохід передніх відділів носа.

2. Введіть тампон з гнучким стрижнем у ніздрю паралельно піднебінню.

Попередження:

Використовуйте спеціальний назофарингеальний тампон для отримання зразків.

3. Тампон треба вводити на глибину, рівну відстані від ніздрів до зовнішнього отвору вуха.

Попередження:

Якщо під час введення тампону виникає опір, витягніть його і спробуйте ввести в іншу ніздрю.

4. Акуратно потріть поверхню тампоном і поверніть його 3-4 рази. Залиште тампон на місці на кілька секунд, щоб він увібрав виділення.

5. Повільно витягніть тампон, обертаючи його, і вставте в екстракційну пробірку.

6. Наконечник тампона провертають в буферному розчині всередині екстракційної пробірки, вдавлюючи його в стінку екстракційної пробірки не менше п'яти разів, а потім тампон вичавлюють, стискаючи екстракційну пробірку пальцями.

7. Тампон розламують в точці розлому, і закривають ковпачком для екстракційної пробірки.

Реакція з тест-касетою

1. Відкрийте кришку ковпачка - крапельниці в нижній частині екстракційної пробірки.

2. Внесіть 5 крапель розчину з екстракційної пробірки вертикально в осередок для зразка (S) на тест-касеті. Не крутіть і не рухайте тест-касету, поки тест не буде завершено і він буде готовий до зчитування.

Попередження:

Бульбашки, що з’являються в екстракційній пробірці, можуть призвести до неточних результатів. Якщо відміряти достатню кількість крапель не вдається, це може бути викликано засміченням ковпачка-крапельниці. Обережно струсіть пробірку, щоб усунути обструкцію, поки не утворяться вільні краплі.

3. Закрийте ковпачок - крапельницю, і викиньте екстракційну пробірку, що містить використаний тампон, відповідно до місцевих норм і протоколів утилізації біологічно небезпечних відходів.

4. Запустіть таймер. Результат можна зчитувати через 15 хвилин. Не зчитуйте результати, якщо пройшло 20 хвилин і більше.

5. Використану тест-касету утилізуйте відповідно до місцевих норм і протоколів утилізації біологічно небезпечних відходів.

Позитивний/Негативний контрольні зразки

Примітка:

Див. Розділ «Зовнішній контроль якості» даної інструкції, щоб дізнатися, як часто використовувати контрольні зразки зовнішнього контролю якості.

1. Тримаючи флакон з буфером вертикально, наповнюйте екстракційну пробірку буферним розчином, поки вона не досягне лінії заповнення екстракційної пробірки (300 мкл).

Попередження:

Якщо обсяг буфера надмірний або недостатній, результат тесту може бути неправильним.

2. Встановіть екстракційну пробірку в штатив.

3. Помістіть позитивний або негативний контрольний зразок в буферний розчин всередині екстракційної пробірки і замочіть зразок на 1 хвилину. Наконечник контрольного зразка проверніть в буферному розчині всередині екстракційної пробірки, вдавлюючи його в стінку екстракційної пробірки не менше п'яти разів, а потім зразок вичавіть, стискаючи екстракційну пробірку пальцями.

4. Використаний контрольний зразок утилізується відповідно до місцевих норм і протоколів утилізації біологічно небезпечних відходів.

5. Закрийте ковпачок екстракційної пробірки.

6. Виконайте описану вище процедуру випробування [Реакція з тест-касетою].

Інтерпретація тесту

1. Негативний результат: Наявність тільки контрольної лінії (С) і відсутність тестової ділянки (Т) у віконці для зчитування вказує на негативний результат тесту.

2. Позитивний результат: Наявність тестової (T) і контрольної (C) лінії у вікні результату, незалежно від того, яка лінія з'являється першою, вказує на позитивний результат.

Попередження: Наявність будь-якої тестової ділянки (Т), якою б слабкою вона не була, свідчить про позитивний результат.

3. Неправильна результат: Якщо контрольну лінію (С), не видно у вікні результатів після виконання тесту, то результат вважається неправильним.

Обмеження щодо тестів

1. Вміст цього набору повинен використовуватися для професійного і якісного визначення антигену SARSCoV-2 за допомогою мазка з носоглотки. Інші типи зразків можуть призвести до неправильних результатів і не повинні використовуватися.

2. Недотримання рекомендацій щодо проведення тесту та інтерпретації його результатів може негативно вплинути на проведення аналізу та/або призвести до невірних результатів.

3. Негативний результат тесту можна отримати, якщо зразок був взятий, витягнутий або транспортований неправильно. Негативний результат тесту не виключає можливості зараження SARS-CoV-2 і повинен бути підтверджений посівом на вірус або молекулярним аналізом.

4. Позитивні результати тесту не виключають додаткового інфікування іншими збудниками.

5. Результати аналізу повинні оцінюватися в поєднанні з іншими клінічними даними, доступними лікарю.

6. Зчитування результатів тесту раніше, ніж через 15 хвилин або пізніше, ніж через 20 хвилин, може призвести до отримання неправильних результатів.

7. Експрес-тест Panbio™ COVID-19 Ag (Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device) не призначений для виявлення дефектного (неінфекційного) вірусу на більш пізніх стадіях виділення вірусу, що можна виявити за допомогою молекулярних тестів ПЦР.⁸

8. Позитивний результат може бути отриманий у разі інфікування SARS-CoV.

Контроль якості

1. Внутрішній контроль якості:

На поверхні тест-касети знаходиться тестова лінія (T) і контрольна лінія (C). Ні тестова, ні контрольна лінії не візуалізуються у вікні результатів до нанесення зразка. Контрольна лінія використовується для контролю проведення процедури і завжди з’являється, якщо процедура випробування проводиться належним чином, а реагенти контрольної лінії працюють.

2. Зовнішній контроль якості:

Контрольні лінії спеціально розроблені і виготовлені для забезпечення роботи Експрес-тесту Panbio™ COVID-19 Ag (Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device) і використовуються для перевірки здатності користувача правильно проводити аналіз та інтерпретувати результати. Позитивний контроль дає позитивний результат тесту і був виготовлений, щоб отримати видиму тестову смужку (T). Негативний контроль призведе до негативного результату тесту.

Згідно з вимогами Належної лабораторної практики, передбачається використання позитивного і негативного контролю, щоб переконатися в тому, що:

• Реагенти для тесту працюють, і
• Тест зроблений правильно. Зовнішній контроль може бути проведений за будь-яких наступних обставин:
• Новим оператором перед проведенням тестування зразків пацієнтів,
• Під час отримання нової партії набору,
• Періодично, відповідно до місцевих вимог та/або процедур контролю якості, що застосовуються користувачем.

ПІДГОТОВКА

Перед тестуванням витримайте всі компоненти набору протягом 30 хвилин при температурі 15-30°C.

Примітка:

Медичний працівник повинен дотримуватися правил техніки безпеки, включаючи використання засобів індивідуального захисту.

Відкрийте упаковку і перевірте комплектність:

1. Тест-касета з осушувачем в індивідуальній вакуумній упаковці з фольги

2. Буфер

3. Пробірка екстракційна

4. Ковпачок для пробірки екстракційної

5. Позитивний контрольний зразок

6. Негативний контрольний зразок

7. Стерильні назофарингеальні тампони (тупфери) для збору зразків

8. Штатив

9. Короткий посібник (назофарингеальний)

10. Інструкція для застосування

Перед використанням Експрес-тесту Panbio™ COVID-19 Ag (Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device) уважно прочитайте інструкцію.

Перевірте термін придатності набору. Якщо термін придатності минув, використовуйте інший набір.

Відкрийте індивідуальну упаковку тест-касети і перевірте комплектність:

1. Вікно результату

2. Чарунка для зразка

Потім наклейте на тест-касету ідентифікатор пацієнта.

ПРОЦЕДУРА ТЕСТУВАННЯ

1. Тримаючи флакон з буфером вертикально, наповнюйте екстракційну пробірку буферним розчином, поки вона не дійде лінії заповнення екстракційної пробірки (300 мкл).

Попередження:

Якщо обсяг буфера надмірний або недостатній, результат тесту може бути неправильним

2. Встановіть екстракційну пробірку в штатив.

3. Нахиліть голову пацієнта назад. Вставте тампон у ніздрю. Акуратно потріть поверхню тампоном і поверніть його. Залиште тампон на кілька секунд. Повільно витягніть тампон.

4. Вставте тампон зі зразком в екстракційну пробірку. Наконечник тампона проверніть в буферному розчині всередині екстракційної пробірки, вдавивши його в стінку екстракційної пробірки не менше п'яти разів, а потім вичавте тампон, стискаючи екстракційну пробірку пальцями.

5. Розламайте тампон в точці розлому, і закрийте ковпачок для екстракційної пробірки.

6. Відкрийте кришку ковпачка - крапельниці в нижній частині екстракційної пробірки

7. Внесіть 5 крапель розчину з екстракційної пробірки вертикально в чарунку для зразка (S) на тест-касеті. Не торкайтесь і не рухайте тест-касету, поки тест не буде завершено, і він не буде готовий до зчитування.

Попередження:

Бульбашки, що з’являються в екстракційної пробірці, можуть призвести до неточних результатів. Якщо відміряти достатню кількість крапель не вдається, це може бути викликано засміченням ковпачка-крапельниці. Обережно струсіть пробірку, щоб усунути обструкцію, поки не утворяться вільні краплі.

8. Закрийте ковпачок-крапельницю, і викиньте екстракційну пробірку, що містить використаний тампон, відповідно до місцевих норм і протоколів утилізації біологічно небезпечних відходів.

9. Запустіть таймер. Результат можна зчитувати через 15 хвилин. Не зчитуйте результати, якщо пройшло 20 хвилин і більше.

10. Використану тест-касету утилізуйте відповідно до місцевих норм і протоколів утилізації біологічно небезпечних відходів.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ ТЕСТУ

Негативний результат

Наявність тільки контрольної лінії (С) і відсутність тестової лінії (Т) у віконці для зчитування вказує на негативний результат тесту.

Позитивний результат

Позитивний результат: Наявність тестової (T) і контрольної (C) лінії у вікні результату, незалежно від того, яка лінія з'являється першою, вказує на позитивний результат.

Попередження:

Наявність будь-якої тестової лінії (Т), якою би слабкою вона не була, свідчить про позитивний результат.

Невірний результат

Якщо контрольну лінію (С) не видно у вікні результатів після виконання тесту, результат вважається неправильним. Можливо, інструкції були виконані неправильно. В цьому випадку рекомендується знову прочитати інструкцію для застосування перед повторним тестуванням зразка з використанням нової тест-касети.

Ебботт Рапід Діагностікс Джіна ГмбХ, Орлавег 1, 07743 Єна, Німеччина

Виробнича дільниця:

Ебботт Діагностікс Корея Інк. 65, Борарагал-ро, Джіхенг-гу, Йонгін-сі, Гійонджи-до 17099, РЕСПУБЛІКА КОРЕЯ