Спіраль внутрішньоматкова Silverline mini Cu 380 Ag

ВМС Silverline mini Cu 380Ag забезпечують практично повний захист від вагітності, мають термін придатності 5 років та можуть використовуватись протягом 5 років. ВМС Silverline не впливають на лактацію. Це цілком оборотний метод і при його видаленні захист припиняється.

МЕХАНІЗМ ДІЇ

ВМС Silverline значно знижують ймовірність запліднення. Дані та аналізи показують, що основний протизаплідний ефект BMC, що містять мідь, полягає в інгібуванні транспорту яйцеклітини або сперматозоїда та/або здатності сперматозоїду запліднювати яйцеклітину.

Зниження транспорту та капацитації гамет перешкоджає заплідненню та відбувається до того, як яйцеклітина досягає порожнини матки. Безперервне вивільнення міді у порожнину матки з мідного дроту та мідної оболонки посилює контрацептивний ефект Silverline Mini Cu 380 Ag.

Внутрішньоматкова контрацепція у жінок репродуктивного віку.

ПРОЦЕДУРА ВВЕДЕННЯ. УВАГА

• Не підбирайте та не використовуйте компоненти, що впали на підлогу або на стіл.
• Не викладайте вміст пакета на лоток для інструментів.
• Не використовуйте жорсткий стрижень для виміру довжини порожнини матки.

ВИБІР ЧАСУ

1. Переконайтеся, що пацієнтка не вагітна. Якщо є вірогідність вагітності, ВМС вводити забороняється.
2. Найкращий період для введення ВМС – менструація, оскільки це захищає від введення під час недіагностованої вагітності. Саме тоді фізіологічно розширюються зовнішній і внутрішній маткові зіви. У більшості випадків це полегшує введення ВМС без необхідності
3. У разі використання Silverline Mini Cu 380 Ag для термінової контрацепції ВМС можна вводити протягом 5 днів після незахищеного статевого акту. Введення одразу після незахищеного статевого акту може збільшити ризик ЗЗОМТ.
4. Silverline Mini Cu 380 Ag також можна вводити протягом 15 хвилин після народження плаценти або аборту в першому триместрі. Зверніть увагу, що у цих випадках спостерігається більш висока частота випадання. Якщо ВМС неможливо ввести одразу після народження плаценти або аборту, то введення слід відкласти мінімум на шість тижнів. У разі кесаревого розтину введення слід проводити не раніше ніж через 12 тижнів після пологів.

А) ПІДГОТОВКА КОРИСТУВАЧА

• Оператор повинен одягнути стерильні рукавички і використовувати метод асептики. Він/вона повинен пояснити пацієнтці свої дії.
• Перед введенням спіралі слід обробити піхву та шийку матки антисептичним розчином.
• Шийку матки слід візуалізувати за допомогою дзеркала, а її передню губу захопити утримувачем. При м’якому натисканні на утримувач, кут між цервікальним каналом і порожниною ендометрію зменшуватиметься, що значно полегшить введення маткового зонду. Утримувач повинен залишатися на шийці матки під час введення ВМС для підтримки легкого натискання на шийку матки.
• Далі матковий зонд можна вводити в ендоцервікальну порожнину доти, доки він не досягне дна. Визначивши напрямок та довжину цервікального каналу внутрішньоматкової порожнини, можна готуватися до введення ВМС.

В) ЗАВАНТАЖЕННЯ SILVERLINE MINI CU 380AG

Розкрийте стерильну упаковку і втягніть плічка в трубку-провідник безпосередньо перед введенням у матку. Silverline mini Cu 380Ag можна підготувати до введення всередині стерильної упаковки відповідно до наведеної нижче інструкції.

КРОК 1:

Переконайтеся, що вертикальне плічко каркаса повністю введене в трубку-провідник, причому протилежний кінець трубки-провідника повинен розташовуватися поблизу нижнього місця запаювання упаковки.

КРОК 2:

Помістіть упаковку на чисту, тверду та рівну поверхню, відкрийте пластмасове покриття з кінця, що позначений написом «ВІДКРИТИ», на половину відстані до жовтого кільця. Однак не слід виймати ВМС та трубку-провідник, як показано на рис. 1. Надійно утримуючи трубку- провідник однією рукою, звільніть нитки з кільця і втягніть пристрій у трубку-провідник, захопивши обидві нитки та обережно втягуючи пристрій у трубку-провідник, доки потовщення на кінцях горизонтальних плічок не закриють отвір трубки.

КРОК 3:

Утримуючи кільце однією рукою, тягніть за трубку-провідник до сполучення нижньої кромки кільця з міткою, надрукованій на трубці- провіднику шкали, що відповідає результату вимірювання матковим зондом, як показано на рис. 2.

КРОК 4:

Утримуючи упаковку розкритим кінцем догори та розвівши листки упаковки в різні боки, тримайте однією рукою злегка натягнуті нитки, як показано на рис. 3. Вставте жорсткий стрижень в трубку- провідник, щоб він майже торкався нижнього кінця втягнутого каркаса. Це забезпечить пряме розташування ниток у трубці, щоб вони не були зміщені жорстким стрижнем. Будьте обережні, щоб не доторкнутися кінцем жорсткого стрижня до іншої поверхні і не провести ним по іншій поверхні, так як при цьому може порушитися стерильність жорсткого стрижня. Переконайтеся, щоб довша частина кільця була орієнтована в тому ж напрямку, в якому горизонтальне плічко розкриється в матці.

КРОК 5:

Тепер Silverline mini Cu 380 готова до введення. Зніміть залишок плівки, що покриває упаковку, та підніміть завантажену трубку-провідник, тримаючи її горизонтально, щоб уникнути випадання каркаса або жорсткого стрижня. Будьте обережні, щоб не змістити каркас натисканням на жорсткий стрижень вгору. Не допускайте контакту зібраного для введення пристрою з будь-якою нестерильною поверхнею, яка може його забруднити.

С) ВВЕДЕННЯ ЗАВАНТАЖЕНОГО ПРИСТРОЮ SILVERLINE MINI CU 380 AG

КРОК 1:

Обережно введіть завантажений і зібраний для введення пристрій через канал шийки матки і проведіть його вверх до дотику кільця з зівом шийки матки. Переконайтеся, що кільце розташоване горизонтально, як показано на рис. 4.

КРОК 2:

Утримуючи жорсткий стрижень від зміщення однією рукою, витягніть вільною рукою трубку-провідник до сполучення з рифленою частиною жорсткого стрижня; при цьому кільце буде також віддалено від шийки матки (приблизно на 1,5 см). Тепер плічка розкриті, як показано на рис. 5.

КРОК 3:

Проведіть трубку-провідник вперед, поки кільце не торкнеться знову зіву шийки матки. Тепер Silverline mini Cu 380Ag торкається дна матки, як показано на рис. 6.

КРОК 4:

Щоб повністю вилучити пристрій із трубки- провідника, щільно утримуйте жорсткий стрижень та відтягніть трубку назад до упору, як показано на рис. 7.

КРОК 5:

Спочатку обережно введіть жорсткий стрижень (при цьому утримуючи трубку-провідник від зміщення), а потім видаліть трубку-провідник з каналу шийки матки, щоб запобігти витягуванню каркасу з положення біля дна матки. Переріжте нитки, щоб вони лише на 3-4 см виступали із шийки, як показано на рис. 8.

КРОК 6:

Допоможіть жінці повільно встати з крісла (можливе запаморочення) та розкажіть їй, як і коли слід перевіряти нитки. Запропонуйте їй перевірити нитки. Запропонуйте пацієнтці поставити запитання та дайте інструкцію щодо повторного візиту, а також про те, що робити, до кого та як звертатися по допомогу за необхідності.

D) ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ВИДАЛЕННЯ

Видалення ВМС Silverline Mini Cu 380 Ag має здійснювати кваліфікований медичний фахівець. Це можна просто і безпечно зробити в клініці. Процедура триває лише кілька хвилин. Для видалення потрібно обережно потягнути за вільні нитки. Застосування надмірної сили під час видалення ВМС може призвести до розриву ниток. Під час видалення можливі незначні спазми та кровотеча.

Використовуючи асептичний метод без безпосереднього контакту, виконайте наступні дії для видалення ВМС:

КРОК 1: Коротко розкажіть пацієнтці про процедуру, просіть ставити запитання та, за потреби, заспокоюйте. Попросіть її повідомити, якщо вона відчує біль.

КРОК 2: Одягніть чисті рукавички/рукавички, що пройшли дезінфекцію високого рівня, на обидві руки.

КРОК 3: Вставте дзеркало, що пройшло дезінфекцію високого рівня (або стерильне) та візуально огляньте шийку матки і нитки ВМС. Якщо нитки не видно, намагайтеся їх знайти.

КРОК 4: Нанесіть відповідний антисептик (наприклад, повідон йод або хлоргексидин) на шийку матки та піхву не менше двох разів (протираючи зів зсередини назовні). При використанні повідон йоду переконайтеся, що у жінки немає алергії на йод, і зачекайте 2 хвилини, поки розчин подіє. Попросіть її повільно та глибоко дихати та розслабитися. Попередьте, що вона може відчути невеликий дискомфорт та спазми і що це нормально. Не застосовуйте силу на жодному етапі процедури. Захопіть нитки BMC прямими артеріальними затискачами, що пройшли дезінфекцію високого рівня (або стерильними). Тягніть не сильно, обережно підтягуючи нитки до себе щипцями. Як правило, пристрій виймається легко. Якщо нитки обриваються, але ВМС видно, вийміть пристрій щипцями. Якщо її важко видалити, не застосовуйте надмірну силу.

ДІЇ У РАЗІ ВИНИКНЕННЯ СКЛАДНОЩІВ ІЗ ВИДАЛЕННЯМ

• Спробуйте обережно і повільно повернути ВМС, злегка підтягуючи її.
• Продовжуйте процедуру доти, поки вона комфортна для пацієнтки.
• Якщо ВМС все одно не вдається видалити, направте жінку до лікаря, який пройшов спеціальне навчання та зможе розширити шийку матки

Якщо кут між маткою та шийкою матки гострий:

• Вставте кульові щипці, що пройшли дезінфекцію високого рівня (або стерильні) та обережно потягніть вниз та назовні.
• Спробуйте обережно і повільно повернути ВМС, злегка підтягуючи її.
• Продовжуйте процедуру доти, поки вона комфортна для пацієнтки.
• Якщо ВМС все одно не вдається видалити, направте жінку до лікаря, який пройшов спеціальне навчання.

Е) НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ ПОВТОРНО

Не використовуйте ВМС Silverline Mini Cu 380 Ag повторно. Це може призвести до втрати ефективності та інфекцій.

F) Після закінчення терміну служби або при видаленні після використання утилізуйте ВМС згідно з місцевими правилами утилізації відходів/ медичних відходів, що не підлягають переробці.

Небажані ефекти від застосування внутрішньоматкових спіралей, включаючи Silverline Mini Cu 380 Ag, спостерігаються рідко. До них відносяться:

1) Кровотеча:

Менструальна кровотеча іноді буває більш інтенсивною і тривалою, ніж зазвичай, або більш болісною. В окремих випадках може виникнути залізодефіцитна анемія. Можуть спостерігатися рідкісні міжменструальні кровотечі, зазвичай у вигляді кров’янистих виділень, які швидко проходять.

2) Інфекція органів малого тазу:

Виникнення тазової інфекції (сальпінгіту), яка зазвичай потребує видалення внутрішньоматкової спіралі і лікування антибіотиками, може призвести до подальшого безпліддя. Рандомізовані контрольовані дослідження показують, що ризик інфікування статевих шляхів після першого місяця застосування ВМС невеликий. ЗЗОМТ, що виникають після першого місяця використання, зазвичай пов’язані з інфекціями, що передаються статевим шляхом (ІПСШ), а не використанням ВМС.

3) Інше

Деякі жінки, зокрема ті, котрі не народжували, більш схильні до непритомності, брадикардії та інших нейроваскулярних проявів під час та одразу після введення або видалення внутрішньоматкової спіралі. У літературі описані поодинокі випадки шкірних реакцій, які можуть бути пов’язані з алергією на мідь.

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ КОРИСТУВАЧІВ ВМС

• У перші тижні після введення можуть спостерігатися тривалі та тяжкі менструації, а також кровотечі або кров’яні виділення між менструаціями. Якщо вони стають інтенсивними або не припиняються, зверніться до клініки.
• Після введення можуть виникати нетривалі спазми, але іноді вони можуть тривати кілька годин або навіть днів. У цьому випадку допомагає прийом легкого знеболювального, гарячий компрес на живіт або помірні фізичні.
• Періодично перевіряйте, особливо після менструації, чи стирчать з шийки матки нитки спіралі. Якщо вони відсутні, стали коротшими або довшими, зверніться до клініки.
• У разі випадання ВМС Silverline Mini Cu 380 Ag зверніться до клініки. Після випадання ви вже не захищені від зачаття. Зверніться до клініки для обстеження або заміни мідної ВМС (наприкінці п’ятого року після введення) відповідно до приписів лікаря.
• Якщо менструація затримується (а також спостерігаються симптоми вагітності, зокрема нудота, чутливість грудей тощо), негайно зверніться до клініки.
• Якщо ви відчуваєте біль у животі, біль під час статевого акту, заразилися інфекцією (наприклад, гонореєю), спостерігаєте аномальні виділення, лихоманку чи озноб, зверніться до лікаря.

ВКАЗІВКИ ЩОДО ПОДАЛЬШОГО СПОСТЕРЕЖЕННЯ ДЛЯ ЛІКАРІВ

Лікар повинен рекомендувати пацієнтці повернутись для наступного обстеження через 4-6 тижнів після введення ВМС у разі виникнення будь-яких проблем або сумнівів щодо використання Silverline Mini Cu 380 Ag. Лікар під час подальшого спостереження повинен звертати особливу увагу на наступне:

• Посилення кровотеч, що свідчить про вірогідність анемії.
• При настанні вагітності ВМС Silverline Mini Cu 380 Ag слід видалити, якщо це можливо.
• Якщо жінка завагітніла із встановленою ВМС, існує ймовірність позаматкової вагітності, яку слід обстежити.
• Видалення ВМС рекомендується, якщо у пацієнтки суттєво підвищується ризик розвитку запальних захворювань органів малого тазу.

ПРОТИПОКАЗАННЯ (АБСОЛЮТНІ)

1. Злоякісні захворювання статевих шляхів
2. Недіагностована вагінальна кровотеча
3. Вагітність
4. В анамнезі позаматкова вагітність чи фактор ризику
5. Інфекції статевих шляхів.
6. Захворювання, що передаються статевим шляхом, протягом попередніх 12 місяців (за виключенням бактеріального вагініту, повторних герпетичних інфекцій або гепатиту В).
7. Аборт з інфекцією протягом останніх 3 місяців.
8. Вади розвитку матки (вроджені чи набуті).
9. Алергія на мідь.

ПРОТИПОКАЗАННЯ (ВІДНОСНІ)

1. Анемія
2. Вада серця
3. Порушення коагуляції
4. Лікування запальних процесів
5. Хвороба Вільсона
6. Численні сексуальні партнери

Перед використанням перевірте упаковку на наявність видимих пошкоджень чи дефектів.

РИЗИКИ ПОВТОРНОГО ВИКОРИСТАННЯ

1. Втрата стерильності та відповідний ризик зараження.
2. Втрата ефективності через меншу кількість міді, ніж передбачено специфікацією.

Пристрій призначений для разового використання.

I) НЕСУМІСНІСТЬ

1) Анатомічна аномалія, що спотворює порожнину матки, може перешкоджати правильному встановленню ВМС. 2) Несумісність між ВМС і порожниною матки може призвести до часткового або повного виштовхування, болю, навмисної вагітності та аномальної або тяжкої маткової кровотечі, що спричинить вилучення пристрою.

J) СУМІСНІСТЬ З МРТ

Радіотерапія або електротерапія з використанням високої частоти струму протипоказані, особливо якщо вони застосовуються в області малого тазу. Що стосується використання постійного низькочастотного струму (іонізації), то вважається, що він не може вплинути на жінок, які використовують мідну ВМС. Енергетичний стан міді не змінюється під впливом МРТ, тому вплив МРТ на ВМС не можна оцінити. Окрім того, з огляду на неферичні характеристики міді, не очікується, що наявність ВМС вплине на сцинтиграфічне зображення, отримане за допомогою МРТ.

Авторизований представник ТОВ Клімед Україна вул. Глибочицька 40 У, 04050, Київ, Україна

Tel.: +38 044 594 5590

[email protected]