Експрес-тест Tubuva для виявлення антигенів вірусів грипу А та В, 10 штук

Експрес-тест для якісного виявлення антигенів вірусів грипу типів А та В у зразках мазка з носоглотки, зіву або аспірату з носа. Лише для професійного використання в діагностиці in vitro!

ПРИЗНАЧЕННЯ

Касетний експрес-тест на грип типів A і B (мазок/аспірат з носа) – це швидкий імунохроматографічний аналіз для якісного виявлення антигенів вірусів грипу типів А і Ву мазках з носоглотки або зіву або аспірату з носа. Тест призначений для сприяння в швидкій диференційний діагностиці вірусної інфекції грипу типів A і B.

КОРОТКИЙ ОПИС

Грип – це дуже заразна гостра вірусна інфекція дихальних шляхів. Це інфекційне захворювання, яке легко передається повітряно-крапельним шляхом під час кашлю та чхання, що розповсюджують живий вірус

1. Спалахи грипу відбуваються щороку в осінньозимовий період. Віруси грипу типу А зазвичай більш поширені, ніж віруси типу В, і пов’язані з найбільш серйозними епідеміями грипу, тоді як інфекції типу В зазвичай проходять легше. Золотим стандартом лабораторної діагностики є 14-денна культивація вірусу на одній з клітинних ліній, які можуть підтримувати ріст вірусу грипу
2. Проте, така культивація має обмежену клінічну користь, оскільки її результати приходять надто пізно в клінічному перебігу для ефективного лікування пацієнта. Полімеразна ланцюгова реакція зі зворотною транскриптазою (ЗТ-ПЛР) – це новий метод, який, як правило, має більшу чутливість і кращі показники виявлення порівняно з клітинною культурою на 2-23%
3. Однак ЗТ-ПЛР є складним процесом з високою вартістю і має проводитися в спеціалізованій лабораторії. Касетний експрес-тест на грип типів A і B (мазок/аспірат з носа) якісно виявляє антигени вірусів грипу типів A та/або B у зразках мазку з носоглотки чи зіву або аспірату з носа і дає результати протягом 15 хвилин. Тест використовує антитіла, специфічні для грипу типів А і В, для вибіркового виявлення антигенів грипу типів А і В у зразках мазка з носоглотки або зіву або аспірату з носа.

ПРИНЦИП ДІЇ

Касетний експрес-тест на грип типів A і B (мазок/аспірат з носа) – це імунохроматографічний аналіз за принципом латерального потоку для якісного виявлення нуклеопротеїнів вірусів грипу типів A та/або B у зразках мазку з носоглотки чи зіву або аспірату з носа. У цьому тесті антитіла, специфічні до нуклеопротеїнів вірусів грипу типів A і B, окремо наносяться на ділянках тестової зони (T) тест-касети. Під час тестування, екстрагований зразок реагує з антитілами до вірусів грипу типів A та/або B, що нанесені на частинки. Розчин мігрує далі по мембрані, реагуючи в тестовій зоні з антитілами до вірусів грипу типів A та/або B та створюючи одну або дві кольорові лінії. Наявність такої кольорової лінії в будь-якій тестовій зоні свідчить про позитивний результат тестування. Для контролю правильності виконання процедури передбачено контрольну зону (C), де завжди має з’являтися кольорове забарвлення.

РЕАГЕНТИ

Касетний тест містить антитіла до вірусів грипу типів A і B, нанесені на мікрочастинки, і антитіла до вірусів грипу типів A і B, нанесені на мембрану.

Будь ласка, прочитайте всю інформацію в цій інструкції до проведення тесту.

1. Тільки для професійного використання в діагностиці in vitro. Не використовуйте тест після спливу терміну його придатності.
2. Тест-касета повинна залишатися в герметичній упаковці до використання.
3. Усі зразки слід розглядати як потенційно небезпечні та поводитися з ними так само, як зі збудниками інфекції.
4. Використаний тест слід утилізувати згідно з місцевими нормативно-правовими актами.

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ

Зберігати в оригінальній упаковці за кімнатної температури або в холодильнику (2-30°C). Тест стабільний протягом терміну придатності, зазначеного на герметичній упаковці. Тесткасета повинна залишатися в герметичній упаковці до моменту використання. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ. Не використовуйте тест після спливу терміну його придатності.

ЗБИРАННЯ ТА ПІДГОТОВКА ЗРАЗКІВ

Зразок мазка із носоглотки:

1. Вставте стерильний тампон (зонд) у ніздрю пацієнта, досягаючи задньої поверхні носоглотки.
2. Проведіть тампоном по задній поверхні носоглотки 5-10 разів.

Зразок мазка із зіву: Вставте стерильний тампон (зонд) у глотку та зберіть слиз здебільшого із запаленої частини стінки глотки та піднебінного мигдалика кілька разів, але не допускайте потрапляння слини на тампон.

Зразок аспірату з носа:

Приєднайте катетер для аспірату до аспіраційної пастки, встановленої на аспіраційному пристрої, вставте катетер в носову порожнину через ніздрю, запустіть аспіраційний пристрій потім зберіть зразок аспірату з носа. Зануріть стерильний тампон в зразок зібраного аспірату з носа таким чином, щоб зразок пристав до тампону.

*ПРИМІТКА: Тестування зразків слід провести якомога швидше після збирання. Якщо тампони не були оброблені негайно, їх слід помістити в суху, стерильну та щільно закриту пластикову пробірку для зберігання. Вони будуть стабільними до 8 годин при кімнатній температурі або 24 години при температурі 2-8°C.

Матеріали, що входять до набору:

• Тест-касети
• Інструкція з використання
• Робоча станція
• Тампони стерильні (зонди)
• Пробірки для збирання зразків 
• Екстракційний реагент (буфер)
• Наконечники на пробірки для збирання зразків

Необхідні матеріали, що НЕ входять до набору:

• Таймер
• Аспіраційний пристрій

ПРАВИЛА ВИКОРИСТАННЯ

Перед тестуванням дайте тест-касеті, зразку та буферу досягти кімнатної температури (15-30°C).

1. Дістаньте тест-касету з герметичної упаковки та використайте її якомога швидше. Проведення аналізу відразу після відкриття герметичної упаковки дає найточніші результати.
2. Помістіть пробірку для збирання зразків в робочу станцію. Тримаючи флакон з екстракційним реагентом вертикально верхом до низу, стиснути флакон і додати розчин до пробірки, не торкаючись її країв. Додавайте 10 крапель екстракційного реагенту (приблизно 400 мкл) до пробірки для збирання зразків. Див. ілюстрацію 1.
3. Помістіть тампон зі зразком в пробірку для збирання зразків. Обертайте тампон приблизно 10 секунд, притискаючи голівку до внутрішньої сторони пробірки, щоб вивільнити антиген із тампона. Див. ілюстрацію 2.
4. Вийміть тампон, притискаючи голівку тампона до внутрішньої сторони пробірки для збирання зразків, щоб видалити з тампона якомога більше рідини. Утилізуйте тампон відповідно до чинного місцевого протоколу утилізації біологічно небезпечних відходів. Див. ілюстрацію 3.
5. Вдягніть наконечник на пробірку для збирання зразків. Розташуйте тест-касету на чистій рівній поверхні. Див. ілюстрацію 4.
6. Додайте 3 краплі розчину (близько 120 мкл) до лунки для зразків (S), а потім запустіть таймер.
7. Зачекайте, поки з’являться кольорова(і) лінія(ї). Оцініть результат через 15 хвилин. Не інтерпретуйте результат після 20 хвилин

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

(Будь ласка, дивіться ілюстрацію)

ПОЗИТИВНИЙ - Грип типу А*: З’являються дві кольорові лінії. Одна кольорова лінія має бути в контрольній зоні (C), а інша кольорова лінія має бути в тестовій зоні грипу A (A). Позитивний результат по грипу А означає, що в зразку виявлено антиген вірусу грипу А.

ПОЗИТИВНИЙ - Грип типу В*: З’являються дві кольорові лінії. Одна кольорова лінія має бути в контрольній зоні (C), а інша кольорова лінія має бути в тестовій зоні грипу В (В). Позитивний результат по грипу В означає, що в зразку виявлено антиген вірусу грипу В.

ПОЗИТИВНИЙ - Грип типу А та грип типу В*: З’являються три кольорові лінії. Одна кольорова лінія має бути в контрольній зоні (C), а дві кольорові лінії мають бути в тестових зонах грипу А (А) та грипу В (В). Позитивний результат в обох тестових зонах означає, що в зразку виявлено антигени обох вірусів грипу – типів А та В. *ПРИМІТКА: Інтенсивність забарвлення в тестових зонах (A, B) змінюватиметься залежно від кількості антигенів вірусів грипу A або B, присутніх у зразку. Отже, наявність будь-якого відтінку кольору в тестових зонах (A/B) слід вважати позитивним результатом тестування.

НЕГАТИВНИЙ: Одна кольорова лінія з’являється в контрольній зоні (C). Жодна видима кольорова лінія не з’являється в тестових зонах (A/B).

НЕДІЙСНИЙ: Контрольна лінія (C) не з’являється. Недостатній обсяг зразка або неправильна процедура виконання тестування є найбільш імовірними причинами того, що контрольна лінія не з'являється. Перегляньте процедуру та повторіть тест із новою касетою. Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання тестового набору та зверніться до місцевого дистриб’ютора.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

До тесту вбудовано контроль виконання процедури. Кольорова лінія, що з’являється в контрольній зоні (C), є внутрішнім процедурним контролем. Її поява підтверджує достатній обсяг зразка та правильність виконання процедури тестування. Контрольні зразки не постачаються з цим набором; однак, рекомендовано тестувати позитивні та негативні контролі як належну лабораторну практику, щоб підтвердити процедуру тестування та перевірити належне виконання тесту.

ОБМЕЖЕННЯ

1. Касетний експрес-тест на грип типів A і B (мазок/аспірат з носа) призначений лише для професійного використання в діагностиці in vitro. Тест слід використовувати для виявлення вірусу грипу типів A та/або B у зразках мазка з носоглотки або зіву або аспірату з носа. Цей якісний тест не дає змоги встановити кількісне значення чи швидкість збільшення концентрації вірусу грипу типів A та/або B.
2. Касетний експрес-тест на грип типів A і B (мазок/аспірат з носа) лише виявляє присутність вірусу грипу типів A та/або B у зразку, в тому числі життєздатних та нежиттєздатних штамів вірусів грипу A та B.
3. Як і у випадку з усіма діагностичними тестами, всі результати необхідно інтерпретувати разом з іншою клінічною інформацією, доступною лікарю.
4. Негативний результат, отриманий за допомогою цього тесту, повинен бути підтверджений аналізом в клітинній культурі. Негативний результат може бути отриманий, якщо концентрація вірусу грипу типів A та/або B в зразку є недостатньою або нижчою за рівень, що визначається тестом.
5. Надлишок крові або слизу на зразку мазка може перешкоджати виконанню тесту та дати хибнопозитивний результат.
6. Точність тесту залежить від якості зразка мазка. Хибнонегативні результати можуть бути наслідком неправильного збору або зберігання зразків.
7. Використання безрецептурних і рецептурних назальних спреїв у високих концентраціях може вплинути на точність і призвести до недійсних або неправильних результатів тесту.
8. Позитивний результат на грип А та/або В не виключає прихованої супутньої інфекції з іншим збудником, тому слід враховувати можливість прихованої бактеріальної інфекції

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЕФЕКТИВНОСТІ

Чутливість, специфічність та точність

Касетний експрес-тест на грип типів A і B (мазок/аспірат з носа) був перевірений з використанням зразків, отриманих від пацієнтів. Для порівняння результатів тестування використовувався тест за методом ЗТ-ПЛР як контрольний. Зразки вважалися позитивними, якщо ЗТ-ПЛР показував позитивний результат. Зразки вважалися негативними, якщо ЗТ-ПЛР показував негативний результат.