Пуроліт порошок для пригот. сусп. д/ректал. і перорал. застос., 454 г

Полістиренсульфонату натрію не всмоктується з шлун­ково-кишкового тракту. Під час проходження через шлун­ково-кишковий тракт, смола абсорбує іони калію, обміню­ючи їх на іони натрію. У зв’язку з більшою концентрацією іонів калію в товстій кишці,можна також застосовувати смолу для клізми.

Полістиренсульфонат натрію повністю проявляє свою дію приблизно за 12 годин.

Порошок для приготування суспензії для перорального і ректального застосування.

Лікування гіперкаліємії.

Полістиренсульфонат натрію застосовується перораль­но і ректально. Останнє може бути використано у пацієн­тів, які не можуть приймати пероральні препарати (через блювання або проблеми в верхніх відділах шлунково- кишкового тракту,кишкової непрохідності). Також можуть бути використаніодночасно і пероральне і ректальне введення для отримання більш швидкого ефекту. Рекомендовані дозування вказані для ознайомлення, точні індивідуальні дозування повинні бути визначені на основі регулярних клінічних та біохімічних аналізів. Тривалість лікування залежить від тяжкості гіперкалємії. Суспензія смоли повинна бути приготовлена безпосе­редньо перед використанням і готову суспензію не слід зберігати більше 24 годин. Нагрівання може змінити об­мінні властивості смоли (температура рідини повинна бути не більше 37°С).

Дорослим, включаючи людей похилого віку.

Орально: 15 г (мірна чашка) від одного до чотирьох ра­зів на день.

Спосіб застосування:

Дозу порошку змішують з невеликоюкількістю води. Також,щоб поліпшити смакові якості, в воду можна до­давати цукор( не можна використовувати фруктові соки, вони містять калій). Обмеження об’єму води особливо рекомендується пацієнтам із нирковою недостатністю. В цілому, може бути може бути використано 3 мл або 4 мл води на кожен грам порошку. Також суспензія може бути введена в шлунок через трубку, або шляхом змішування порошку з їжею.

Ректально: 30 г порошку розмішується в 150-200 мл води або глюкози 10% (вводиться клізмою) один або два рази на день. Перед введенням препарату слід провести очисну клізму. Клізму з Полістиренсульфонат натрію слід застосовувати 1-2 рази на добу з інтервалом в 6 годин, а потім необхідно провести очисну клізму, щоб видалити препарат.

Розведення і введення Полістиренсульфонату натрію слід проводити розчином рідини температури тіла (не перевищувати 37°С), через те, що нагрівання може змі­нити обмінні властивості смоли.

Очисну клізму слід проводити розчином вільного від спо­лук натрію, яку також нагрівають до температури тіла.

Діти

Досвід використання Полістиренсульфонату натрію у ді­тей обмежений.

Початкова доза становить 1 г/кг маси тіла в день, в кіль­ка прийомів; для підтримуючої терапії добова доза може бути змінена до 1,5 г/кг маси тіла. У дітей молодшого віку повинні використовуватися пропорційно більш низь­кі дози.

Спосіб застосування див.для дорослих.

Ректально:якщр пероральне введення є неможливим, то смолу можна вводити ректально в дозі, рівній оральної, розведену в пропорційній кількості води і глюкози 10%. Спосіб застосування див.для дорослих. Рекомендується максимальна обережність, особливо у новонароджених і підлітків. Надмірна доза або недостатнє розведення рі- диноюможе привести до ущільнення смоли і в результаті викликати кишкову непрохідність.

Новонароджені

Досвід використання Полістиренсульфонату натрію у немовлят обмежений.

Застосування препарату можливе тільки ректально.

Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу в межах від 0,5 до 1 мг на кг маси тіла.

Спосіб застосування див.для дорослих. Рекомендується максимальна обережність, особливоу новонароджених і підлітків. Надмірна доза або .недостатнє розведення рі­диною може привести до ущільнення смоли і в резульаті викликати кишкову непрохідність.

Вміст Калію в сироватці <5ммоль/л.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь- якої з допоміжних речовин.

Обструктивні захворювання кишечника. Полістиренсульфонату натрію не слід застосовувати пе­рорально у новонвроджених і протипоказаний у немов­лят зі зниженою моторикою кишечнику (через операції або медикаментозне лікування).

Ефективне зниження вмісту калію в сироватці при використанні Полістиренсульфонату натрію може за­йняти кілька годин або днів. Лікування цим препаратом може виявитися недостатнім для швидкої стабілізації важкої гіперкаліємії, викликаної швидким руйнуванням тканин, наприклад, при опіках і нирковій недостатності. У таких випадках може виникнути необхідність вдатися до перитонеального діалізу або гемодіалізу.

У випадках термінової необхідності усунення гіперкалі­ємії (наприклад, вміст калію вище 7,5 ммоль/л), може знадобитися негайне лікування з глюкозою та інсуліном внутрішньовенно або за допомогою бікарбонату натрію внутрішньовенно: це тимчасові заходи щодо зниження вмісту калію в сироватці, при підготовці іншого довго­строкового лікування для зниження вмісту калію в сиро­ватці.

Гіпокаліємія: Так як існує важкого виснаження вміс­ту вмісту калію під час лікування, необхідно проводити едекватні клінічні та біохімічні тести, особливоу пацієн­тів, які отримували дигіталіс. Терапія повинна бути при­пинена, як тільки вміст калію падає нижче 5ммоль/л.

Сорбіт: Одночасне застосування сорбіту з Полістирен- сульфонатом натрію не рекомендується через випадки некрозу кишечника та інших серйозних шлунково-кишко­вих захворювань побічні реакції, які можуть бути фаталь­ними.

Інші порушення електролітів: як і будь-який катіоніт По­лістиренсульфонат натрію неповністю селективний по відношенню до калію, тому невелика кількість інших каті­онів, таких як магній і калій, можуть бути зв’язані, а отже, їх вміст може бути зниженим під час лікування. З цієї причини, пацієнти, що приймають Полістиренсульфонат натрію повинні бути обстежені для виявлення можливих порушень електролітів.

Інші ризики: якщо є клінічно значимий запор, лікування повинно бути припинено, поки не відновиться нормаль­на прохідність і перистальтику кишечника. Не застосову­вати проносні препарати, які містять магній або сорбіт. При пероральному прийомі смоли, пацієнт повинен бути в правильному положенні, щоб запобігти вдихання, яке може привести до бронхо-легеневих ускладнень. Пацієнти з ризиком підвищення вмісту натрію: Одна доза Полістиренсульфонату натрію (15 г) містить приб­лизно 60 ммоль натрію, слід дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам, які не переносять навіть невелике навантаження натрієм (застійна сер­цева недостатність або присутність набряків). У таких випадках необхідно проводити адекватний клінічний і біохімічний контроль.У цій ситуації, необхідно обмежити споживання натрію з інших джерел.

Шлунково-кишкові захворювання: були зареєстрова­ні випадки стенозу шлунково-кишкового тракту, кишкової ішемії, ішемічного коліту, ректальної кровотечі, некрозу шлунково-кишкового тракту та перфорації кишечника з фатальними наслідками, пов’язані використанням По­лістиренсульфонату натрію. В більшості з цих випадків повідомлялося про супутнєзастосування сорбіту. Фак­тори ризику для шлунково-кишкових побічних ефектів були присутні в багатьох випадках, включаючи недо­ношеність, історію захворювань кишечник або хірургію, гіповолемію, терапію імунодепресантами, важкі опіки, ниркову недостатність. Одночасне введення сорбіту не рекомендується.

Системний алкалоз: використання карбонату каль­цію або гідроксиду алюмінію може викликати алкалоз, оскільки нейтралізація протонів антацидами в шлунку збільшує вироблення бікарбонатів у дванадцятипалій кишці, які всмоктуються в присутності Полістиренсуль­фонату натрію, викликаючи метаболічний алкалоз, що в крайніх випадках, може спровокувати судоми.

Діти і новонароджені.

У недоношених дітей і новонароджених з низькою масою тіла слід проявляти обережність, оскільки є ризик шлун­ково-кишкової кровотечі, некрозу, кольок і перевантажен­ня натрієм.

Використовувати не рекомендується:

• Сорбіт: одночасне застосування сорбіту та Полісти­ренсульфонату натрію викликало в ряді випадків кишко­вий некроз, який може бути фатальним. Одночасне за­стосування цих двох препаратів слід уникати.

Використовувати з обережністю:

• Катіонні донори: може знизити ефективність смоли.
• Антациди і проносні засоби: Системний алкалоз стався після перорального введення катіонних смол з ка­тіонними антацидами і проносними що не абсорбуються, таким як магнію гідроксид та алюмінію карбонат.
• Гідроксид алюмінію: сприяє появі кишкової непрохід­ності при одночасному застосуванні зі смолою.
• Дигіталіс: у випадках гіпокаліємії, ймовірне збільшення токсичних ефектів наперстянки на серце, в тому числі шлункової аритмії і АВ-дисоціації.
• Літій: може зменшитися всмоктування літію.
• Тироксин: зниження всмоктування тироксину.

Полістиренсульфонат натрію не всмоктується з шлунко­во-кишкового тракту. Немає даних про використання По­лістиренсульфонату натрію під час вагітності та період лактації у людини. Не рекомендується для використання в першому триместрі вагітності. У подальший період лі­кування слід продовжувати тільки в разі реальної необ­хідності під безпосереднім наглядом лікаря.

Не застосовується.

Порушення метаболізму і харчування

При застосувані Полістиренсульфонату натрію може ви­никнути затримка натрію, гіпокаліємія і гіпокальціємія, з клінічними проявами, пов’язаними з ними.

Шлунково-кишкові розлади

Полістиренсульфонат натрію може призвести до подраз­нення шлунку. Може також виникнути втррата апетиту, нудота,блювання, запор, іноді діарея. Були повідомлен­ня про фекальні ущільнення, особливо у літніх людей, які отримали високі дози і у дітей після ректального вве­дення, а також поява шлунково-кишкових конкрементів (безоарів) після перорального введення. Повідомлялося про випадки кишкової непрохідності. Це може бути ви­кликано як супутніми захворюваннями, так і недостатнім розведенням смоли або з супутнім лікуванням гідрокси­дом алюмінію.

Після застосування Полістиренсульфонату натрію пові­домлялося про випадки кишкової непрохідності, викли­каної формуванням безоарів шлунково-кишкової локалі­зації. Були також описані випадки утворення кристалів Полістиренсульфонату натрію, прикріплених до слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.

Ішемічний коліт, некроз або виразки шлунково-кишкового тракту, що може привести до перфорації кишечника.

У деяких пацієнтів після одночасного введення розчину Полістиренсульфонату натрію і сорбіту повідомлялася поява кишкового некрозу.

Органи дихання, грудної клітки та середостіння

Були випадки гострого бронхіту і/або бронхопневмонія, пов’язані з вдиханням частинок Полістиренсульфонату натрію.

Біохімічні розлади внаслідок передозування можуть ви­кликати клінічні ознаки і симптоми гіпокаліємії, в тому числі дратівливість, сплутаність свідомості, уповільнен­ня розумових здібностей, м’язову слабкість, гіпореф- лексію і,можливо, параліч. Апное може бути серйозним наслідком передозування. При гіпокаліємії можуть бути зміни на ЕКГ, аритмії. Можливе виникнення тетанії че­рез гіпокальцемію. Необхідно вжити відповідних заходів, щоб нормалізувати рівень електролітів (калій і кальцій). Смола повинна бути видалена з шлунково-кишкового тракту шляхом застосування відповідних проносних за­собів або клізм.