Лазея - інструкція, показання, склад, спосіб застосування

діюча речовина: олія лаванди Silexan^® (Lavandula angustifolia) WS^® 1265;

1 капсула містить 80 мг олії лаванди Silexan^® (Lavandula angustifolia) WS^® 1265;

допоміжні речовини: желатин сукцинований, гліцерин 85 %, олія рапсова рафінована, сорбіту розчин, що не кристалізується.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні, прозорі, безбарвні до блідо-жовтих, м'які желатинові капсули. Вмістом капсули є прозора олія з характерним запахом.

Анксіолітики. Інші анксіолітики

Код АТХ N05BX05.

Фармакодинаміка.

Лазея, яка містить лавандову олію Silexan^®, чинить антидепресивну, анксіолітичну та заспокійливу дію після перорального введення препарату. Дослідження in vitro показали, що Silexan^® взаємодіє з керованими напругою кальцієвими каналами (VOCCs), головним чином P/Q-типу, проте механізм дії або місце зв’язування з кальцієвими каналами не з’ясоване. Є повідомлення про те, що лавандова олія впливає на ГАМК-рецептори шляхом потенціювання відповіді ГАМК. Ліналоол, основний компонент лавандової олії, взаємодіє з глютаматовими рецепторами, пригнічує захоплення глютаматів, а також його вивільнення і модулює ГАМК-рецептори.

Фармакокінетика.

Опублікованих досліджень щодо фармакокінетики лавандової олії після перорального прийому немає.

Для лікування легких і помірних форм тривожних розладів з такими симптомами, як нервове напруження, роздратованість і занепокоєння.

Підвищена чутливість до лавандової олії або до будь-якого з компонентів лікарського засобу. Порушення функції печінки. Дитячий вік (до 18 років).

Лазею не слід приймати разом з іншими анксіолітичними, седативними препаратами або алкоголем через відсутність клінічних даних про можливі взаємодії.

Допоміжні речовини

Лазея містить 12 мг сорбіту. Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Дані щодо безпеки та ефективності лікарського засобу Лазея у пацієнтів віком понад 65 років є обмеженими.

У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок загальна експозиція ліналоолу майже подвоюється. З точки зору безпеки лікарського засобу це вважається клінічно нерелевантним.

Застосування Лазеї пацієнтами, які потребують діалізу, не рекомендується через відсутність клінічних даних.

Якщо симптоми не змінюються після 1 місяця лікування або якщо симптоми погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності та годування груддю.

Клінічні дані щодо застосування лавандової олії в період вагітності відсутні. Лазею не слід застосовувати під час вагітності.

Безпека застосування у період годування груддю дотепер не вивчалася. Невідомо, чи проникають компоненти лавандової олії або їх метаболіти у грудне молоко. У період лактації не слід застосовувати Лазею.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лазея може незначно впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Якщо після прийому лікарського засобу виникає сонливість, рекомендується уникати керування автотранспортом або іншими механізмами.

Дорослим: по 1 капсулі на день (що відповідає 80 мг олії лаванди).

Капсули слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (найкраще стаканом питної води). Лазею не рекомендується приймати в положенні лежачи.

Тривалість лікування залежить від перебігу та ступеня тяжкості захворювання і визначається лікарем індивідуально. Якщо через 2 тижні лікування не спостерігається покращення чи навпаки спостерігається погіршення симптомів, необхідно припинити лікування та проконсультуватись з лікарем.

Діти.

Не застосовується дітям (віком до 18 років).

Повідомлень про випадки передозування не надходило.

З боку шлунково-кишкового тракту:

поширені: відрижка;

частота невідома: інші шлунково-кишкові розлади.

З боку шкіри та підшкірних тканин / з боку імунної системи:

частота невідома: шкірні алергічні реакції.

В окремих випадках повідомлялося про важкі реакції гіперчутливості з набряком, проблемами кровообігу та/або проблемами дихання. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.

В разі появи реакцій гіперчутливості слід припинити прийом лікарського засобу Лазея.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

З боку шлунково-кишкового тракту:

поширені: відрижка;

частота невідома: інші шлунково-кишкові розлади.

З боку шкіри та підшкірних тканин / з боку імунної системи:

частота невідома: шкірні алергічні реакції.

В окремих випадках повідомлялося про важкі реакції гіперчутливості з набряком, проблемами кровообігу та/або проблемами дихання. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.

В разі появи реакцій гіперчутливості слід припинити прийом лікарського засобу Лазея.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

5 років.

Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.

По 14 капсул у блістері. По 1, 2 або 4 блістери в упаковці.

Без рецепта.

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ.

Вільмар-Швабе-Штрассе, 4, 76227 Карлсруе, Німеччина.