Левофлоксацин 100 мг таблетки, дисперг. по 100 мг №100 (10х10)

Діюча речовина: левофлоксацин 100 мг.

Кожна таблетка містить 100 мг левофлоксацину (у формі гемігідрату).

Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, етилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат, кислота лимонна моногідрат, аспартам, сукралоза, порошок смакової добавки м'яти, порошок смакової добавки апельсину, магнію стеарат.

Таблетки, що диспергуються.

Основні фізико-хімічні властивості:  двоопуклі таблетки без оболонки, від майже білого до блідо-жовтого кольору, капсулоподібної форми, з лінією розламу з одного боку та гладенькою поверхнею з іншого боку. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Код АТХ J01M A12.

Левофлоксацин - синтетичний антибактеріальний засіб із групи фторхінолонів, Sенантіомер рацемічної суміші лікарського засобу офлоксацину.

Механізм дії

Левофлоксацин має активність in vitro проти М. Tuberculosis, а також проти широкого кола грампозитивних та грамнегативних збудників. Бактерицидна дія левофлоксацину проти М. Тuberculosis є результатом інгібування ДНК-гірази, кодованої генами gyra та gyrB.

Різні дослідження повідомляли про розподіл значення мінімальної інгібуючої концентрації (МІК) левофлоксацину для клінічних ізолятів М. tuberculosis в діапазоні від 0,125-0,5 мг/л. Основний механізм резистентності є наслідком мутації у генах gyr-A. Перехресна резистентність у класі препаратів фторхінолону є великою, хоча й не універсальною.

Клінічна ефективність

Досвід лікування мультирезистентної форми туберкульозу (МР ТБ) левофлоксацином ході клінічних випробувань обмежений.

Всмоктування та біодоступність

Прийнятий перорально левофлоксацин швидко та майже повністю всмоктується у травному тракті з піком концентрації у плазмі крові, що спостерігається через 1 годину після прийому. Абсолютна біодоступність - приблизно 100 %. Вживання їжі незначною мірою впливає на всмоктування препарату.

Після прийому одноразової дози п'яти таблеток препарату Левофлоксацин 100 мг Таблетки, Що Диспергуються у здорових добровольців середнє арифметичне (SD) значення С_mах левофлоксацину становило 5,21 мкг/мл (0,97), а середнє значення (AUCO - inf) становило 44,40 мкг год/мл (7.26). Повідомлене середнє значення tmax для порівняльного препарату, прийнятого ВООЗ, становить близько 1 години.

Розподіл.

Приблизно 30-40% левофлоксацину зв'язується з протеїном сироватки.

Метаболізм

Левофлоксацин метаболізується дуже незначною мірою, метаболітами є дисметиллевофлоксацин та левофлоксацин N-оксид. Ці метаболіти становлять менше 5 % кількості препарату, що виділяється з сечею. Левофлоксацин є стереохімічно стабільним та не зазнає інверсії хіральної структури.

Виведення

Після перорального та внутрішньовенного введення левофлоксацин виводиться з плазми з періодом напіввиведення 6-8 годин. Виведення здійснюється в основному нирками (понад 85 % введеної дози).

Пацієнти з нирковою недостатністю

На фармакокінетику левофлоксацину впливає ниркова недостатність. При зниженні функції нирок знижується ниркове виведення та кліренс, а період напіввиведення збільшується, як видно з таблиці нижче:

Левофлоксацин 100 мг Таблетки, Що Диспергуються застосовують у складі комбінованої терапії з іншими протитуберкульозними засобами для лікування туберкульозу, спричиненого Mycobacterium tuberculosis y дітей. Препарат слід застосовувати тільки тоді, коли розвинулася резистентність або токсичність від застосування препаратів першого ряду.

Слід враховувати офіційні рекомендації щодо лікування резистентних форм туберкульозу, включаючи:

Супровідний довідник до керівних принципів ВООЗ щодо програмного лікування туберкульозу резистентного до лікарських засобів (2014), доступний за посиланням:

http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/130918/1/9789241548809 eng.pdf?ua=1&ua=1

Рекомендації ВООЗ щодо лікування туберкульозу резистентного до лікарських засобів (оновлення 2016 р.), доступно за посиланням:

http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/250125/1/9789241549639-eng.pdf?ua=1

Цей лікарський засіб призначений для застосування у дітей. Тим не менше, надається інформація про ризики, що стосуються застосування у дорослих (наприклад, застосування при захворюваннях печінки, вагітності та годуванні груддю); це забезпечує доступ до повної інформації про лікарський засіб.

Левофлоксацин 100 мг Таблетки, Що Диспергуються протипоказані:

• пацієнтам з підвищеною чутливістю до левофлоксацину, інших хінолінів або будьякого із компонентів препарату;
• пацієнтам з епілепсією;
• пацієнтам із захворюваннями сухожиль в анамнезі, пов'язаними із введенням фторхінолонів;
• жінкам, які годують груддю;
• дітям з масою тіла до 10 кг.

Солі заліза, антациди, що містять магній та алюміній, диданозин.

Всмоктування левофлоксацину суттєво зменшується при одночасному прийомі з антацидами, що містять магній та алюміній, а також із лікарськими засобами, що містять солі заліза, або з диданозином (тільки препарати диданозину з алюмінієм або магнієм, що містять буферений компонент). Одночасне застосування фторхінолонів з мультивітамінами, що містять цинк, призводить до зниження їх всмоктування. Рекомендований проміжок часу між прийомом левофлоксацину та антацидами, що містять магній та алюміній, а також із лікарськими засобами, що містять солі заліза, або з диданозином (тільки препарати диданозину з алюмінієм або магнієм, що містять буферений компонент) має становити не менше 2 годин.

Сукральфат. 

Біодоступність левофлоксацину значно зменшується при одночасному його застосуванні зі сукральфатом. Якщо пацієнту необхідно отримувати як сукральфат, так левофлоксацин, сукральфат слід приймати через 2 години після прийому левофлоксацину.

Теофілін.

Не було виявлено фармакокінетичної взаємодії левофлоксацину з теофіліном. Проте можливе суттєве зниження судомного порога при одночасному застосуванні хінолонів із теофіліном.

Нестероїдні протизапальні засоби НПЗЗ

Сумісне застосування левофлоксацину з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) може підвищувати ризик токсичного впливу на центральну нервову систему, який деколи асоціюють із застосуванням фторхінолонів. Найчастіше про таку взаємодію повідомлялось при застосуванні еноксацину. Така взаємодія може розвинутись і з іншими фторхінолонами, але це погано документовано. Пацієнти з судомними нападами анамнезі можуть мати більший ризик (див. також розділ Особливі застереження та належні заходи безпеки при застосуванні)

У присутності фенбуфену концентрація левофлоксацину була приблизно на 13% вищою, ніж при застосуванні без нього.

Пробенецид і циметидин.

Пробенецид і циметидин статистично достовірно впливають на виведення левофлоксацину. Нирковий кліренс левофлоксацину знижується при наявності циметидину на 24 % та пробенециду на 34%. Це пов'язано з тим, що обидва лікарські засоби здатні блокувати канальцеву секрецію левофлоксацину. Однак при дозах, які випробовувалися у ході дослідження, не є вірогідним, щоб статистично значущі кінетичні відмінності мали клінічне значення. Слід з обережністю застосовувати левофлоксацин одночасно з лікарськими засобами, що впливають на канальцеву секрецію, такими як пробенецид та циметидин, особливо пацієнтам із нирковою недостатністю.

Циклоспорин.

Період напіввиведення циклоспорину збільшується на 33% при одночасному застосуванні з левофлоксацином.

Антагоністи вітаміну К.

При одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну К (наприклад, із варфарином) повідомлялося про підвищення показників коагуляційних тестів (протромбіновий час/міжнародне нормалізоване співвідношення) та/або кровотечі, які можуть бути вираженими. Зважаючи на це, пацієнтам, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно здійснювати ретельний контроль показників коагуляції (див. розділ Особливі застереження та належні заходи безпеки при застосуванні).

Лікарські засоби, що подовжують інтервал QT.

Левофлоксацин, як і інші фторхінолони, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують лікарські засоби, відомі своєю здатністю подовжувати інтернал QТ (наприклад, протиаритмічні засоби класу ІА та III, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотичні лікарські засоби, метадон). (див. розділ Особливі застереження та належні заходи безпеки при застосуванні «Подовження інтервалу QT»).

Лікарські засоби, які піддаються нирковій канальцевій секреції

При одночасному застосуванні високих доз хінолінів з лікарськими засобами, які піддаються нирковій канальцевій секреції (наприклад, пробенецид, циметидин, фуросемід та метотрексат), можливе уповільнене виведення препаратів з організму та підвищення концентрацій в плазмі.

Взаємодія з їжею та напоями.

Не спостерігалося клінічно значущої взаємодії з їжею. Таким чином, Левофлоксацин 100 мг Таблетки, Що Диспергуються можна приймати незалежно від вживання їжі.

Тендиніт та розрив сухожиль.

Рідко у пацієнтів може виникати тендиніт. Тендиніт здебільшого уражає ахіллове сухожилля та може призвести до розриву сухожилля.

Розвиток тендиніту та розрив сухожиль можуть виникнути у будь-який момент лікування та навіть через кілька місяців після завершення застосування лікарського засобу. Ризик розвитку тендиніту та розриву сухожиль є підвищеним у пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів, які одночасно проходять лікування кортикостероїдами. Рекомендується ретельний моніторинг стану таких пацієнтів, якщо їм призначено левофлоксацин. При перших ознаках тендиніту слід терміново звернутись до лікаря. При підозрі розвитку тендиніту слід негайно припинити застосування левофлоксацину та почати відповідне лікування (наприклад, забезпечивши іммобілізацію сухожилля) ураженої кінцівки.

Захворювання, спричинені Clostridium difficile.

Діарея, особливо тяжка, персистуюча та/або геморагічна, під час чи після лікування левофлоксацином, включаючи і кілька тижнів після застосування, може бути ознакою хвороби, спричиненої Clostridium difficile, найтяжчою формою якої є псевдомембранозний коліт. При підозрі на псевдомембранозний коліт, левофлоксацин слід негайно відмінити та одразу розпочати відповідну терапію, включаючи специфічну терапію (наприклад, пероральний прийом ванкоміцину). Засоби, що пригнічують моторику кишечнику, протипоказані у цій клінічній ситуації.

Пацієнти зі схильністю до судом.

Левофлоксацин протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі, також (як і інші хінолони) його слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, схильним до судом, і пацієнтам із наявними ураженнями центральної нервової системи (ЦНС), при одночасній терапії фенбуфеном і подібними йому НПЗЗ чи лікарськими засобами, що знижують судомний поріг, такими як теофілін (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії). У разі появи судом лікування левофлоксацином слід припинити.

Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

У пацієнтів із латентною або виявленою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, застосування антибактеріальних засобів групи хінолонів може призводити до гемолітичних реакцій, тому левофлоксацин їм слід застосовувати з обережністю.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, потрібна корекція дози для хворих із порушеннями функції нирок (див. розділ Дозування та спосіб застосування).

Реакції гіперчутливості.

Левофлоксацин може спричиняти серйозні, потенційно летальні реакції підвищеної чутливості (наприклад, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок) навіть після першого застосування (див. розділ Побічні реакції ). У цьому випадку пацієнтам слід припинити лікування.

Тяжкі бульозні реакції.

При застосуванні левофлоксацину повідомлялося про тяжкі бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. розділ Побічні реакції ). Пацієнтів слід попередити, у випадку розвитку побічних реакцій з боку шкіри або слизових оболонок негайно звернутись до лікаря перш ніж продовжувати лікування левофлоксацином.

Зміни рівня глюкози у крові.

Як і при застосуванні інших хінолонів, можливі зміни рівня глюкози у крові, включаючи як гіперглікемію, так і гіпоглікемію, особливо у хворих на цукровий діабет, які одночасно застосовують пероральні гіпоглікемічні засоби (глібенкламід) або інсулін. Повідомлялося про випадки гіпоглікемічної коми. У хворих на цукровий діабет рекомендовано проводити моніторинг рівня глюкози у крові (див. розділ Побічні реакції).

Реакції фоточутливості.

Хоча про випадки фоточутливості на тлі застосування левофлоксацину повідомляється дуже рідко, з метою попередження виникнення реакцій фоточутливості, пацієнтам, які приймають левофлоксацин, рекомендується уникати сильного сонячного чи штучного ультрафіолетового випромінювання (наприклад, лампи штучного УФ-випромінювання, солярій).

Антагоністи вітаміну К.

У зв'язку з підвищенням показників коагуляційних тестів (протромбіновий час/міжнародне нормалізоване співвідношення) та/або кровотечами при одночасному застосуванні левофлоксацину з антагоністами вітаміну К (наприклад, із варфарином), необхідно здійснювати контроль показників коагуляції (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Психотичні реакції.

Повідомлялося про психотичні реакції у пацієнтів, які приймають хінолони, включаючи левофлоксацин. У дуже рідкісних випадках вони прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді лише після прийому однієї дози левофлоксацину (див. розділ Побічні реакції). У випадку, якщо у пацієнта виникають ці реакції, прийом левофлоксацину слід припинити та вдатися до відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психотичними розладами чи пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.

Подовження інтервалу QТ.

Слід дотримуватися обережності при застосуванні фторхінолонів, включаючи левофлоксацин, пацієнтам із відомими факторами ризику подовження інтервалу QT:

- вроджений синдром подовженого інтервалу QT;

- одночасне застосування лікарських засобів, що подовжують інтервал QT (у тому числі антиаритмічних засобів класів ІА і III, трициклічних антидепресантів, макролідів, антипсихотичних лікарських засобів, метадону);

- невідкоригований електролітний дисбаланс (зокрема гіпокаліємія, гіпомагніємія);

- захворювання серця (серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).

Пацієнти літнього віку та жінки більш чутливі до лікарських засобів, що подовжують інтервал QT. У зв'язку з цим необхідно з обережністю застосовувати фторхінолони, зокрема левофлоксацин, пацієнтам цих підгруп.

Периферична нейропатія.

У пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, були зареєстровані випадки сенсорної та сенсомоторної периферичної нейропатії, що можуть швидко розвинутись. Якщо у пацієнта спостерігаються симптоми нейропатії, прийом левофлоксацину можна продовжувати лише у випадку, якщо потенційна користь перевищує ризик розвитку незворотного стану.

Міастенія.

Левофлоксацин слід застосовувати з обережністю пацієнтам з miastenia gravis, оскільки можливе загострення симптомів. Фторхінолони, включаючи левофлоксацин, блокують нервово-м'язову передачу і можуть провокувати м'язову слабкість у пацієнтів із miastenia gravis. При прийомі фторхінолонів у післяреєстраційному періоді повідомлялося про серйозні побічні реакції, включаючи летальні випадки і необхідність застосовування підтримки дихання у пацієнтів із miastenia gravis.

Oпiaтu

У пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибнопозитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати тесту на опіати за допомогою більш специфічних методів.

Гепатобіліарні порушення.

Повідомлялося про випадки некротичного гепатиту, аж до печінкової недостатності, що загрожує життю, при прийомі левофлоксацину, переважно у пацієнтів із тяжкими основними захворюваннями, наприклад, сепсисом (див. розділ Побічні реакції). Пацієнтам слід порекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі симптоми хвороби печінки як анорексія, жовтяниця, чорна сеча, свербіж чи біль у ділянці живота.

Розлади зору.

Якщо спостерігається порушення зору або інший вплив на очі, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. розділ Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами та Побічні реакції).

Суперінфекція.

Застосування левофлоксацину, особливо протягом тривалого часу, може призводити до надмірного зростання нечутливих до дії лікарського засобу мікроорганізмів. Якщо на тлі терапії розвивається суперінфекція, необхідно вжити відповідних заходів.

Вплив на лабораторні дослідження.

У пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибнопозитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати тесту на опіати за допомогою більш специфічних методів.

Левофлоксацин пригнічує ріст Mycobacterium tuberculosis, і тому може відзначатися хибнонегативний результат при проведенні бактеріологічного дослідження у пацієнтів із туберкульозом.

Діти

У зв'язку з можливістю ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, згідно досліджень у ювенільних тварин, та через обмеженість даних до досліджень безпеки та коригування доз, левофлоксацин слід застосовувати дітям та підліткам з інфекцією М. Tuberculosis тільки у випадку, коли потенційна перевага від лікування переважає ризики та альтернативні методи лікування неможливі.

Допоміжні речовини.

Лікарський засіб Левофлоксацин 100 мг Таблетки, Що Диспергуються, містить аспартам, який являється джерелом фенілаланіну та може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією.

Вагітність і лактація

Вагітність

Кількість досліджень застосування левофлоксацину у період вагітності обмежена. Дослідження на тваринах не вказують на пряму чи непряму репродуктивну токсичность. Однак через відсутність досліджень дії на організм людини та з огляду на експериментальні дані, які вказують на ризик пошкодження фторхінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, левофлоксацин можна призначати вагітним лише у випадку, коли потенційна користь переважує ризики та альтернативні методи лікування недоступні.

Годування груддю

Левофлоксацин протипоказаний до застосування у період годування груддю. Інформації щодо виділення левофлоксацину у грудне молоко недостатньо, хоча інші фторхінолони екскретуються у грудне молоко. Через відсутність досліджень з участю людей і можливе ушкодження фторхінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, левофлоксацин не можна призначати жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не проводилось жодних досліджень щодо здатності левофлоксацину впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Деякі побічні реакції (наприклад, запаморочення/вертиго, сонливість, порушення зору) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрації уваги і швидкість його реакції і, таким чином, зумовлювати підвищений ризик у ситуаціях, коли ці якості мають особливо велике значення (наприклад, при керуванні автомобілем або роботі з механізмами).

Пероральне застосування.

Діти віком до 5 років:

Рекомендована доза для дітей становить 15-20 мг/кг маси тіла на добу, розподілена на два прийоми (вранці та ввечері).

Діти віком від 5 років:

Рекомендована доза становить 10-15 мг/кг маси тіла один раз на добу.

Дітям віком до 5 років рекомендується застосування дози у два прийоми, оскільки у цієї вікової групи метаболізм левофлоксацину в організмі відбувається швидше ніж у дітей віком від 5 років.

Порушення функції нирок:

Дітям з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хвилину) може знадобитися коригування дози, з менш частим дозуванням (наприклад, тричі на тиждень).

Спосіб застосування

Необхідну кількість таблеток Левофлоксацин 100 мг Таблетки, Що Диспергуються слід розчинити у 50 мл води у склянці або дитячій пляшечці та проковтнути всю суміш. Щоб дитина прийняла повну дозу, склянку або пляшечку можна промити невеликою кількістю додаткової води та дати дитині випити.

Препарат можна приймати з їжею або без їжі (див. також розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Відповідно до результатів досліджень з вивчення токсичності лікарського засобу на тваринах або досліджень з вивчення клінічної фармакології, які виконувалися із застосуванням супратерапевтичних доз, найбільш важливими ознаками, на які можна очікувати після гострого передозування препаратом Левофлоксацином 100 мг Таблетки, Що Диспергуються, є симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості та судомний напад, а також подовження інтервалу QT і шлунково-кишкові реакції, такі як нудота та ерозії слизових оболонок. У рамках досвіду застосування лікарського засобу у післяреєстраційному періоді у таких випадках спостерігалися ефекти з боку ЦНС, такі як стан сплутаності свідомості, судоми, галюцинації і тремор.

Специфічних антидотів не існує. У разі передозування необхідно проводити ретельне спостереження за пацієнтом, включаючи ЕКГ через можливість подовження інтервалу QT. Для захисту слизової оболонки шлунка можна використовувати антациди. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз та неперервний амбулаторний перитонеальний діаліз, не є ефективним для видалення левофлоксацину з організму.

Всі побічні реакції, які вважаються хоча б потенційно пов'язаними з лікуванням левофлоксацином приведено нижче за системою класів та органів та частотою. Визначення частоти у багатьох випадках базується не на рандомізованих дослідженнях належного розміру, а на опублікованих даних зібраних під час після реєстраційного періоду. Частоту деяких побічних реакцій встановити неможливо. Частота визначається, як дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко ( ≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можуть бути оцінені за наявним даними). Зверніть увагу, що частота стосується короткочасної терапії (<1 місяць).

Інфекції та інвазії: нечасто - грибкові інфекції (та проліферація інших резистентних мікроорганізмів нормальної мікрофлори).

З боку системи крові та лімфатичної системи:

Нечасто - лейкопенія, еозинофілія;

Рідко - тромбоцитопенія, нейтропенія;

Невідомо - панцитопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія.

З боку імунної системи:

Рідко - ангіоневротичний набряк, гіперчутливість (див. розділ Особливі застереження та належні заходи безпеки при застосуванні);

Невідомо - анафілактичний шок (див. розділ Особливі застереження та належні заходи безпеки при застосуванні), анафілактичні та анафілактоїдні реакції, які деколи можуть виникати навіть після першого дозування.

3 боку метаболізму та харчування:

Нечасто - анорексія;

Рідко - гіпоглікемія, в основному у пацієнтів, хворих на діабет (див. розділ Особливі застереження та належні заходи безпеки при застосуванні);

Невідомо - гіперглікемія, гіпоглікемічна кома (див. розділ Особливі застереження та належні заходи безпеки при застосуванні).

3 боку психіки:

Часто - безсоння;

Нечасто - тривожність, сплутаність свідомості, нервовість;

Рідко - психотичні реакції (в т. ч. галюцинації, параноя), депресія, ажитація, незвичайні сновидіння, нічні кошмари;

Невідомо - психотичні реакції з самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення або дій (див. розділ Особливі застереження та належні заходи безпеки при застосуванні).

3 боку нервової системи:

Часто - запаморочення, головний біль;

Нечасто - сонливість, тремор, дисгевзія;

Рідко - судоми, парестезія;

Невідомо - периферична сенсорна або сенсомоторна нейропатія, дискінезія (порушення координації рухів), екстрапірамідні розлади, дисгевзія, включаючи агевзію, порушення нюху (паросмія), включаючи аносмію (відсутність нюху), синкопе (непритомність), доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.

3 боку органів зору:

Рідко - зорові порушення;

Невідомо - тимчасова втрата зору (див. розділ Особливі застереження та належні заходи безпеки при застосуванні).

3 боку органів слуху та рівноваги:

Нечасто - вертиго;

Рідко - шум у вухах;

Невідомо – втрата слуху, порушення слуху.

3 боку серця:

Рідко - тахікардія, відчуття серцебиття;

Невідомо - шлуночкова тахікардія, що може призводити до зупинки серця, шлуночкова аритмія за типом torsade de pointes (переважно у пацієнтів з факторами ризикус подовження інтервалу QT), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (див, розділи Особливі застереження та належні заходи безпеки при застосуванні та Передозування).

3 боку судин:

Рідко: артеріальна гіпотензія.

3 боку дихальної системи:

Нечасто - бронхоспазм, задишка (диспное);

Невідомо налергічний пневмоніт.

З боку травної системи:

Часто - діарея, блювання, нудота;

Нечасто - абдомінальний біль, диспепсія, метеоризм/здуття живота, запор;

Рідко - діарея геморагічна, що може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт (див. розділ Особливі застереження та належні заходи безпеки при застосуванні), панкреатит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів:

Часто - підвищення показників печінкових ензимів (аланінамінотрансфераза (AЛT) / аспартатамінотрансфераза (АСТ), лужна фосфатаза, гамма-глутамінтранспептидаза, (ГГТП)); 

Нечасто - підвищення рівня білірубіну в крові;

Невідомо — жовтяниця та тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями (див. розділ Особливі застереження та належні заходи безпеки при застосуванні), гепатит.

3 боку шкіри та підшкірних тканин:

Нечасто - висипання, свербіж, кропив'янка, гіпергідроз;

Дуже рідко – ангіоневротичний набряк;

Невідомо - токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса - Джонсона, мультиформна еритема, реакції фото чутливості, лейкоцитопластичний васкуліт, стоматит.

Реакції з боку шкіри та слизових оболонок іноді можуть виникати навіть після першої дози.

3 боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини:

Нечасто - артралгія, міалгія;

Рідко - ураження сухожиль (див. розділ Особливі застереження та належні заходи безпеки при застосуванні), у тому числі їх запалення (тендиніт) (наприклад, ахіллового сухожилля), м'язова слабкість (яка може мати особливе значення для хворих на міастенію гравіс);

Невідомо — рабдоміоліз, розрив сухожилля (див. розділ Особливі застереження та належні заходи безпеки при застосуванні) (цей небажаний ефект може виникнути протягом 48 годин після початку лікування і може бути двостороннім), розрив зв'язок, розрив м'язів, артрит.

3 боку нирок та сечовивідної системи:

Нечасто - підвищені показники креатиніну в сироватці крові;

Рідко - гостра ниркова недостатність (наприклад, внаслідок інтерстиціального нефриту).

Загальні розлади:

Нечасто - астенія;

Рідко - підвищення температури тіла (пірексія);

Невідомо - біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках).

Серед інших небажаних побічних ефектів, що асоціюються з прийомом фторхінолону - напади порфірії у пацієнтів з наявністю порфірії.

24 місяці.

Зберігати у недоступному для дітей місці та поза полем їх зору. Зберігати при температурі не вище 30 °С у сухому місці. Захищати від дії світла. Зберігати таблетки в блістерах або стрипах у наданій картонній упаковці. Не застосовуйте Левофлоксацин 100 мг Таблетки, що Диспергуються після закінчення терміну придатності, що зазначений на упаковці (ЕХР). Дата закінчення терміну придатності означає останній день місяця.

Блістерна упаковка Аlu/Alu по 10 таблеток.

По 10 блістерів у картонній упаковці разом з листком-вкладишем для пацієнта.

Стрип-упаковка Alu/Alu по 10 таблеток.

По 10 стрипів у картонній упаковці разом з листком-вкладишем для пацієнта.

За рецептом.

Маклеодс Фармасьютікалс Лімітед Блок №2, Віледж Тхеда, П.О. Лодхімайра, Техсіл Бадді, Дістрікт:- Солан, Хімачал Прадеш-174101, Індія

Тел.: +91 1795 661400