Полтех ДТПА набір д/приг. радіофармацевт. препар. №6 у флак. скл.

діюча речовина: натрію діетилентриамінпентаацетат, моногідрат;

1 флакон містить натрію діетилентриамінпентаацетату моногідрату 13,25 мг;

допоміжні речовини: олова хлорид, дигідрат; натрію хлорид; азот.

Радіонукліди не є частиною набору.

Набір для приготування радіофармацевтичного препарату.

Основні фізико-хімічні властивості: білий порошок.

Діагностичні радіофармацевтичні засоби. Засоби для дослідження нирок. Сполуки технецію (^99mTc). Tехнецій (^99mTc) пентетова кислота.

Код АТХ V09C A01.

^99mTc-ДТПА та допоміжні речовини в дозах, що використовуються для діагностики, не проявляють ніякого фармакодинамічного ефекту.

Фармакокінетика.

Розподіл

Менше ніж 5 % введеної дози зв’язується з білками плазми. Існує також незначне зв’язування ^99mTc-ДТПА з еритроцитами. Після введення ^99mTc-ДТПА не проникає крізь неушкоджений гематоенцефалічний бар’єр, але слабко накопичується в грудному молоці.

Виведення

Плазмовий кліренс мультиекспоненційний з домінуючим швидким компонентом. Комплекс залишається стабільним in vivo, більше 98 % радіоактивності знаходиться в сечі у формі хелату.

Приблизно 90 % введеної дози виводиться із сечею протягом перших 24 годин, головним чином шляхом клубочкової фільтрації. У нирках не спостерігається накопичення радіоактивності.

Плазмовий кліренс може знижуватися у пацієнтів із захворюваннями нирок. Після внутрішньовенного введення ^99mTc-ДТПА швидко вивільняється з крові.

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностики.

Радіофармацевтичний препарат ^99mTc-ДТПА призначений для аналізу ниркової сцинтиграфії (динамічна ниркова сцинтиграфія для вимірювання швидкості клубочкової фільтрації кожної нирки та оцінки розладів виділення сечі), вимірювання швидкості клубочкової фільтрації зі зразків плазми, а також церебральної ангіографії та сканування мозку.

Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

У разі виникнення підвищеної чутливості чи анафілактичних реакцій застосування лікарського засобу слід негайно припинити та у разі необхідності розпочати внутрішньовенне лікування. Для своєчасного надання допомоги у надзвичайних випадках слід заздалегідь підготувати необхідні лікарські засоби та обладнання, такі як інтубаційна трубка та апарат штучної вентиляції легень.

Обґрунтування індивідуальних користі/ризику

Для кожного пацієнта радіаційне опромінення повинно бути обґрунтовано очікуваною користю. Доза радіоактивності щоразу повинна бути якомога меншою для отримання необхідної діагностичної інформації.

У хворих з порушеннями функції нирок необхідно уважно розглянути показання, оскільки у таких пацієнтів можливе підвищення рівня опромінення. Це необхідно враховувати під час обчислення активності, яку будуть вводити.

Підготовка пацієнта

Пацієнт повинен випити багато рідини перед початком обстеження і якомога частіше опорожнювати сечовий міхур протягом перших годин після дослідження для зниження рівня опромінення.

Після процедури тісний контакт з немовлятами та вагітними жінками повинен бути обмежений протягом 24 годин.

Вміст флакона призначений виключно для приготування радіофармацевтичного препарату ^99mTc-ДТПА та може вводитись пацієнту тільки після завершення процедури мічення.

Спеціальне застереження

Радіофармацевтичні препарати можуть бути отримані, застосовані і призначені лише уповноваженими на це особами, які мають дозвіл на роботу з радіофармацевтичними препаратами у відповідних клінічних умовах. Їх одержання, зберігання, застосування, передача та утилізація регулюються нормами та/або відповідними ліцензіями, виданими відповідними місцевими установами.

Радіофармацевтичні препарати мають бути підготовані користувачем у спосіб, що забезпечує відповідні умови радіологічної безпеки та фармацевтичної якості.Необхідно вжити відповідних асептичних запобіжних заходів.

Вміст набору перед попередньою підготовкою не є радіоактивним. Проте після додавання натрію пертехнетату (^99mTc) потрібно дотримуватися відповідного захисту готового препарату.

Введення радіофармацевтичних препаратів створює по відношенню до інших осіб небезпеку іонізуючого випромінювання або забруднення від розливів сечі, блювоти та інших біологічних рідин. При контакті з іонізуючим випромінюванням необхідно вжити заходів обережності для радіаційного захисту відповідно до діючих норм.

Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи повинні бути утилізовані відповідно до нормативних вимог.

Дозиметрія

Технецій (^99mTc) отримується за допомогою генератора радіонуклідів (⁹⁹Мо/^99mTc) і розпадається із гамма-випромінюванням з енергією 140 кеВ і періодом напіврозпаду 6,02 години до технецію (⁹⁹Тс), що, з огляду на його тривалий період напіврозпаду (2,13 × 10⁵ років), можна вважати квазіпостійним.Визначені дози опромінення до органів і тканин пацієнта після внутрішньовенного введення ^99mTc-ДТПА наведено в таблицях 1, 2.

Дані, наведені в таблиці 1, містяться в публікації 80 МКРЗ (Міжнародна комісія з радіаційного захисту, радіаційні дози, які отримують пацієнти від радіофармацевтичних препаратів, Pergamon Press, 1998).

Таблиця 1

Хворі з нормальною функцією нирок

Ефективна еквівалентна доза, отримана від введеної активності 555 МБк, для пацієнта з масою тіла 70 кг становить 2,7 мЗв.

У таблиці 2 показана дозиметрія, яка розрахована відповідно до публікації 53 МКРЗ (Міжнародна комісія з радіаційного захисту, радіаційні дози, які отримують пацієнти від радіофармацевтичних препаратів, Pergamon Press, 1987).

 Таблиця 2

Хворі з порушенням функції нирок

Багато лікарських засобів можуть впливати на функцію досліджуваного органа та змінювати поглинання ^99mTc-ДТПА.

Діагностичне застосування каптоприлу. Динамічне сканування нирок, проведене в контрольованих умовах через годину після перорального прийому каптоприлу (25–50 мг), може виявити гемодинамічні зміни у нирках, уражених стенозом ниркової артерії. Кров’яний тиск слід ретельно контролювати, оскільки у пацієнтів із судинними захворюваннями існує ризик серйозної гіпотензії та порушення функції нирок.

Діагностичне застосування фуросеміду. Внутрішньовенне введення фуросеміду під час динамічного сканування нирок прискорює виведення ^99mTc-ДТПА, що може допомогти відрізнити наявність справжньої обструкції в розширених сечових шляхах від вже усунутої.

Церебральна ангіографія. Психотропні препарати збільшують кровотік у судинній сітці зовнішньої сонної артерії. Це може призвести до швидкої затримки радіофармацевтичного препарату в зоні носоглотки під час артеріальної та капілярної фаз (феномен «гарячого носа»).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у флаконі, тобто є практично вільним від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінки репродуктивного віку

При застосуванні радіофармпрепаратів жінкам репродуктивного віку важливо визначити, вагітна така жінка чи ні. Будь-яка жінка, що має затримку менструації, повинна вважатися вагітною, поки не доведено протилежне.

Дослідження із застосуванням радіофармацевтичних препаратів у жінок репродуктивного віку повинні проводитися протягом перших 10 днів після настання менструального циклу.

Якщо є сумніви щодо можливої вагітності (коли в жінки затримка, але цикл в неї дуже нерегулярний тощо), пацієнтці слід запропонувати альтернативні методи дослідження (якщо такі є) без застосування іонізуючого випромінювання.

Вагітність

Радіонуклідні процедури, що проводяться у вагітних, також несуть дози радіації для плода. Тому слід проводити лише суттєві дослідження під час вагітності, коли ймовірна користь значно перевищує ризик для жінки та плода.

Введення 555 МБк ^99mTc-ДТПА у пацієнта призводить до поглинання маткою дози до 4,4 мГр. Дози вище 0,5 мГр потрібно розглядати як потенційний ризик для плода.

Годування груддю

Перш ніж застосовувати радіофармацевтичний препарат жінкам, що годують груддю, слід розглянути можливість відкласти введення радіонуклідів до моменту завершення грудного вигодовування, а також ретельно підібрати радіофармацевтичні препарати, враховуючи виділення радіоактивності з грудним молоком.

Якщо застосування препарату необхідне, годування груддю потрібно перервати на 4 години, а зціджене молоко слід вилити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Радіофармацевтичний препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат призначений для внутрішньовенного введення.

Цей радіофармацевтичний препарат може застосовуватися тільки спеціалістом, що має дозвіл на роботу з радіофармацевтичними препаратами. Необхідно ретельно дотримуватись правил безпеки поводження з цим радіофармпрепаратом.

Радіоактивний ^99mTc-ДТПА вводять внутрішньовенно після мічення розчином пертехнетату-99mTc натрію, отриманого з генератора радіонуклідів ⁹⁹Мо/^99mTc відповідно до інструкцій з приготування.

Для радіоактивного мічення одного флакона слід використовувати 5 мл розчину натрію пертехнетату (^99mTс) (елюат із генератора радіонуклідів ⁹⁹Mo/^99mTc) з активністю 740–1500 МБк.

Ця кількість достатня для проведення обстеження у кількох дорослих пацієнтів.

Отримання зображень

Ниркова сцинтиграфія із вимірюванням швидкості клубочкової фільтрації: послідовне сканування повинно починатися з моменту ін’єкції. Оптимальний час статичного зображення – 1 година після ін’єкції.

Сканування головного мозку: послідовне динамічне сканування має починатися відразу після ін’єкції. Статичні зображення одержують через 1 годину і, якщо необхідно, через кілька годин після ін’єкції.

Дози

Дорослі

Активність, рекомендована для ниркової сцинтиграфії, у дорослого пацієнта становить 74–370 МБк, для вимірювання швидкості клубочкової фільтрації з плазми – 1,8–3,7 МБк, для ангіографії та діагностики сканування мозку – 370–555 МБк, однак, залежно від показань, інші кількості активності можуть бути виправданими.

Діти

Активність для дітей регулюється відповідно до маси тіла або площі поверхні тіла:Педіатрична (дитяча) активність (МБк) = доза для дорослих (МБк) × дитяча маса тіла (кг) / 70Педіатрична (дитяча) активність (МБк) = доза для дорослих (МБк) × площа поверхні тіла дитини (м²) / 1,7ЗАктивність, передбачену для застосування дітям та підліткам, можна розраховати відповідно до рекомендацій педіатричної картки розрахунку доз Європейської асоціації ядерної медицини (European Association of Nuclear Medicine (EANM)); активність, що застосовується дітям та підліткам, розраховується шляхом множення базової активності (для розрахункових цілей) на залежні від маси тіла пацієнта коефіцієнти, наведені в таблиці нижче.Таблиця 3

Мінімальна доза 20 МБк необхідна для отримання зображень достатньої якості у дуже маленьких дітей (до 1 року), коли лікарський засіб використовується для дослідження нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Необхідно уважно вирахувати активність, яку слід вводити, оскільки в цих пацієнтів можливе посилення радіаційного опромінення.

У разі радіаційного передозування ^99mTc-ДТПА поглинуту дозу потрібно за можливості зменшити шляхом прискорення виведення радіонуклідів з організму за допомогою форсованого діурезу та частого спорожнення сечового міхура.

Побічні реакції, про які повідомляється після введення препарату, представлено в таблиці 4.

Таблиця 4

* Пов’язані з іонізуючим випромінюванням

Для кожного пацієнта вплив іонізуючого випромінювання повинен бути обґрунтованим очікуваною користю. Введена активність повинна бути такою, щоб отримана доза опромінення була настільки низькою, наскільки це можливо, з урахуванням отримання бажаного діагностичного результату.

Вплив іонізуючого випромінювання пов’язаний з індукцією раку та можливим розвитком спадкових дефектів. Дані досліджень діагностичної ядерної медицини свідчать про те, що ці побічні реакції, як очікується, будуть проявлятися з низькою ймовірністю.

Для більшості діагностичних досліджень, що використовують процедуру ядерної медицини, доза випромінювання (ефективна доза) становить менше 20 мЗв. Вищі дози можуть бути виправдані в деяких клінічних обставинах.

Згідно з опублікованими даними, після внутрішньовенного введення радіофармпрепарату ^99mTc-ДТПА спостерігали такі побічні реакції: лихоманка, нудота, блювання, почервоніння, еритема, свербіж, кропив’янка, головний біль, гіпертензія, асептичний менінгіт.

Повідомлення про випадки побічних реакцій

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Набір – 1 рік.

Після радіоактивного мічення розчином натрію пертехнетату (^99mTc) – 6 годин.

Зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.Під час транспортування (не більше 7 днів) – при температурі не вище 35 °С.Після радіоактивного мічення розчином натрію пертехнетату (^99mTc) зберігати при температурі не вище 25 °С у відповідному свинцевому контейнері.

Флакон скляний об’ємом 10 мл, по 6 флаконів у картонній упаковці.

За рецептом.

Тільки в умовах стаціонару.

Поставляється тільки в спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з радіофармацевтичними препаратами.

Національний Центр Ядерних Досліджень/

National Centre for Nuclear Research.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. Анджея Солтана 7, Отвоцк, 05-400, Польща/

ul. Andrzeja Soltana 7, Otwock, 05-400, Poland.