Т-Септ - інструкція, показання, склад, спосіб застосування

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

1 таблетка містить 3 мг бензидаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), кислота лимонна, гіпромелоза, аспартам (Е 951), ароматизатор (м’ятний), барвник патентований синій V (Е 131), барвник хіноліновий жовтий (Е 104), магнію стеарат.

Таблетки для розсмоктування.   

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки зеленого кольору з мармуровою поверхнею, з м’ятним ароматом.

Засоби для застосування у стоматології. Інші засоби для місцевого застосування у порожнині рота. Код АТХ А01А D02.

Фармакодинаміка.

Бензидамін – нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.

У процесі клінічних досліджень було показано, що бензидамін ефективний для полегшення симптомів, якими супроводжуються локалізовані подразливі патологічні процеси у ротовій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну та місцеву знеболювальну дію на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокінетика.

Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну в плазмі крові людини. Однак ці концентрації занадто низькі, щоб виявляти системний фармакологічний ефект.

Екскреція відбувається головним чином із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.

При місцевому застосуванні відбувається кумуляція бензидаміну в запалених тканинах, де досягаються ефективні концентрації завдяки його здатності проникати крізь слизову оболонку.

Симптоматичне лікування болю, подразнення і запалення ротоглотки.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Дослідження з вивчення взаємодії не проводилися.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки ротоглотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв’язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, повинні звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.

Застосування препарату може викликати розвиток алергії. При виникненні таких симптомів необхідно припинити застосування препарату і проконсультуватися з лікарем щодо відповідної терапії.

Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших НПЗП.

У пацієнтів із бронхіальною астмою, у тому числі в анамнезі, препарат може спровокувати виникнення бронхоспазму. Таким пацієнтам препарат слід застосовувати з обережністю.

Цей лікарський засіб містить аспартам, який є джерелом синтезу фенілаланіну (E 951). Він може бути небезпечним для пацієнтів із фенілкетонурією.

Цей лікарський засіб містить барвник патентований синій V (Е 131), який може спричиняти алергічні реакції, та барвник хіноліновий жовтий (Е 104), який може спричиняти алергічні реакції та негативно впливати на активність та увагу у дітей.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Клінічні дані щодо застосування Т-Септ^®  під час вагітності відсутні.

У третьому триместрі вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності можливе подовження часу кровотечі як у матері, так і в новонародженого, а також затримка початку пологової діяльності.

Невідомо, чи може системна експозиція Т-Септ^®, яка виникає після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода.

У зв’язку з цим Т-Септ^® не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли застосування вважається клінічно обґрунтованим. У разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – мінімальною.

Годування груддю

Дотепер немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну жінкам, які годують груддю. Здатність цього засобу проникати у грудне молоко не вивчалася. Дані досліджень на тваринах недостатні для того, щоб зробити висновки щодо впливу цього засобу на лактацію. Відсутні дані про потенційний ризик у період годування груддю.

Не слід застосовувати лікарський засіб Т-Септ^® у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не виявляє ніякого впливу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Таблетки слід повільно розсмоктувати в роті. Не слід їх розжовувати або ковтати.

Дорослі та діти віком від 6 років: по 1 таблетці 3 рази на добу.

Курс лікування не повинен перевищувати 7 днів.

Діти.

Цю лікарську форму застосовують дітям віком від 6 років.

Діти віком 6-11 років застосовують цей лікарський засіб під наглядом дорослих.

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні. Однак відомо, що бензидамін при потраплянні внутрішньо у великій дозі (що у сотні разів перевищує можливі дози цієї лікарської форми), особливо у дітей, може викликати збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищену пітливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування водно-електролітних порушень та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

Небажані реакції класифіковані за частотою виникнення таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку травної системи: рідко – відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома − гіпоестезія ротової порожнини.

З боку імунної системи: частота невідома − анафілактична реакція, реакція гіперчутливості.

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: дуже рідко – ларингоспазм.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто – фоточутливість; дуже рідко – ангіоневротичний набряк.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу постійно контролювати співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток для розсмоктування у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Без рецепта.

АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей.

ICN Polfa Rzeszow S.A.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. Пшемислова, 2, 35-105 Жешув, Польща.

2 Przemyslowa Street, 35-105 Rzeszоw, Poland.

Амакса Лтд.

Amaxa Ltd.

Місцезнаходження заявника.

31 Джон Ісліп Стріт, Лондон SW1P 4FE, Велика Британія.

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.