Последнее обновление 10.07.2019

Оригинальный препарат и дженерик.

Лекарственный препарат – это целое искусство: материальные затраты, потребность в интеллектуальных ресурсах, сотни тысяч часов, проведенных в поиске новой субстанции и исследований по эффективности и безопасности действия на человеческий организм. Однако, трудности и подводные камни не останавливают специалистов в открытии новых и совершенствовании уже известных активных веществ и их комбинаций для устранения симптомов, лечения и профилактики заболеваний. Так, появившийся впервые на фармацевтическом рынке, уникальный по составу или лекарственной форме, препарат, единственный в своем роде, по праву носит название «оригинального препарата».

Понятие оригинального препарата.

Оригинальный препарат (от лат. Originalis – первичный, начальный, настоящий) – препарат, впервые представленный на фармацевтическом рынке, прошедший все доклинические и клинические исследования, разрешенный к медицинскому применению и имеющий правовую (в большинстве стран) защиту патентом.  Патент - это документ, предоставляющий и удостоверяющий авторство, приоритет и право на изобретение. Производитель, обладающий защитным патентом, получает как исключительное право на запрет неправомерного использования, так и право на разрешение использования своего продукта. Сроки действия такой патентной защиты различны. В странах ЕС патент защищает оригинальный препарат от 10 до 25 лет, в США – от 12 до 20, в Украине срок действия патента - 20 лет.  Очевидным становится и формирование компанией-изобретателем достаточной высокой цены на препарат, ведь необходимо компенсировать огромные инвестиции, связанные с научными исследованиями, запуском производства и выводом на фармацевтический рынок новой молекулы – оригинального препарата.
 Патент позволяет компании оставаться монополистом достаточно длительное время, чтобы, в том числе, вернуть вложенные в разработку и выпуск инвестиции.  По истечению срока действия патентной защиты, на рынке появляются препараты, подобные оригиналу – так называемые дженерики.

Понятие дженерика. Отличия от оригинального препарата.

Дженерик (генерик, генерический препарат, препарат-генерик – англ. Generic) – препарат, имеющий доказанную биологическую, терапевтическую, фармацевтическую эквивалентность (pharmaceutical equivalence) оригинальной молекуле. Фармацевтически эквивалентные лекарственные средства - лекарственные средства, содержащие то же молярное количество того же действующего вещества (тех самых действующих веществ) в той же лекарственной форме, соответствуют требованиям тех же или сопоставимых стандартов и вводятся тем же путем (Приказ от 23.07.2015 № 460 МОЗ Украины).
Препарат-дженерик не обладает защитой патентом. Перед появлением на фармацевтическом рынке препарату-копии необходимо пройти проверку на соответствие биоэквивалентности с оригинальным препаратом. И если по действующему веществу дженерик обязан быть идентичен с оригинальным препаратом, то перечень вспомогательных веществ может отличаться.

У каждого ли оригинала есть или может быть копия?

Нет. Ведь, препарат может быть действительно сложным и тогда повторить его и доказать эквивалентность не представляется возможным, а иногда производство дженерика на столько же затратно, как и производство оригинального препарата. Поэтому, получая ответ на вопрос, что аналога или синонима у конкретного препарата нет - действительно правда.
Не стоит проводить аналогию в понятиях «дженерик = подделка». Подделка (фальсификат) – это недобросовестная копия чего-либо с сомнительным содержанием и, тем более, не только неэффективностью, а и небезопасностью при применении. Подделкой может оказаться как оригинальный препарат, так и препарат-дженерик. И это действительно колоссальная проблема. Однако в Украине активно работает структура, осуществляющая государственный контроль качества лекарственных средств («Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками»).


Не стоит пренебрежительно относиться к существованию генерических препаратов, ведь дженерик — это достойный аналог оригинальному препарату, не уступающий в эффективности и безопасности, имеющий экономически выгодное разнообразие.
 

Top